Fragen zur dynamischen Lichtstreuung aus der 18. Revision der Japanischen Pharmakopöe, Zweiter Nachtrag

Wie viele von Ihnen vielleicht schon wissen, wurde die dynamische Lichtstreuung am 28. Juni 2024 in die Japanische Pharmakopöe aufgenommen und von der zusätzlichen Information zur allgemeinen Prüfmethode 3.07: Methode zur Messung der Partikelgröße in Flüssigkeiten durch dynamische Lichtstreuung hinzugefügt.

Wenn es um unsere dynamische Lichtstreuung geht, sprechen wir über die Zetasizer Advance Serie. Ein kompaktes Gerät, das Partikelgröße, Zeta-Potenzial und Molekulargewicht messen kann.

Kehren wir nun zur Japanischen Pharmakopöe zurück. In diesem 18. Nachtrag der Japanischen Pharmakopöe, wurde unter dem Abschnitt 3: Management der Leistungsfähigkeit/Verifizierung des Apparats folgender Punkt notiert.

Der gemessene Mittelwert der Partikelgröße darf nicht mehr als 2 % vom zertifizierten Wert abweichen. Bei der kumulanten Methode sollte der gemessene Polydispersitätsindex (PDI) 0,1 oder darunter liegen, und der relative Standardabweichung bei mindestens fünf aufeinander folgenden Messungen darf nicht mehr als 2 % betragen.

Wir haben viele ähnliche Fragen zu dieser Beschreibung erhalten und möchten hier eine Erklärung abgeben. Die Frage lautet: „Bezieht sich die Anforderung von weniger als 2 % relativer Standardabweichung auf den Polydispersitätsindex?“

Daraufhin haben wir beim Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, Abteilung für Arzneimittelbewertungen angefragt und folgende Erklärung erhalten.

Der entsprechende Abschnitt in der Japanischen Pharmakopöe beabsichtigt, folgende drei Punkte aufzuführen:

1. Der gemessene Mittelwert der Partikelgröße liegt innerhalb von 2 % Unterschied zum zertifizierten Wert.
2. Bei der Analyse mit der kumulanten Methode darf der Polydispersitätsindex (PDI) nicht höher als 0,1 sein.
3. Bei fünf aufeinander folgenden Messungen darf die relative Standardabweichung des Mittelwerts der Partikelgröße nicht mehr als 2 % betragen.

Daher bezieht sich die Anforderung der relativen Standardabweichung bei fünf aufeinander folgenden Messungen tatsächlich auf die „Partikelgröße“ und nicht auf den Polydispersitätsindex.

Für diejenigen, die ähnliche Fragen hatten, hoffen wir, dass diese Informationen hilfreich sind.

Die Zetasizer Advance Serie umfasst sechs verschiedene Geräte! Probieren Sie das Zetasizer-Diagnosetool aus, um herauszufinden, welches Gerät Ihren Messanforderungen entspricht.

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