Charakterisierung der Stabilität von Biopharmazeutika mittels dynamischer Differenzkalorimetrie

Die DSC ist ein bewährtes Analysewerkzeug, das für Vergleichbarkeitsstudien der höheren Ordnungsstruktur (HOS) von Biopharmazeutika und für die HOS-Analyse in der Entwicklung von Biosimilars eingesetzt wird. Anhand des Vergleichs von DSC-Thermogrammen eines Referenzproteins und einer neuen Proteincharge kann die Ähnlichkeit der konformationellen Stabilität der beiden Proteine beurteilt werden. Vergleichbarkeitsstudien werden auch nach Prozessänderungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Proteinstabilität durch die Änderungen nicht beeinträchtigt wird. Die DSC dient auch als Analysewerkzeug in der Entwicklung von Biosimilars. Hierbei werden DSC-Thermogramme des Biosimilars mit denen des Ausgangsarzneimittels (Innovator-Arzneimittels) verglichen.

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