Erhöhte Datensicherheit

Datensicherung und Zufriedenstellung der Regulierungsbehörden

Das EDS-Modul (Enhanced Data Security) ist eine Softwareoption, die Benutzern des Zetium RFA-Spektrometers (über die SuperQ-Software) und des Epsilon RFA-Spektrometers mehr Vertrauen in die Ergebnisse bietet. Mit Funktionen wie erweiterter Benutzerverwaltung, Aktionsprotokollierung, Datenschutz und Zuweisung des Anwendungsstatus unterstützt EDS Sie dabei, Ihren Audit-Trail zu stärken, das Fehlerrisiko zu minimieren und zu prüfen, ob Ihr RFA-Instrument wie erwartet funktioniert.

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Funktionen

Bitte beachten Sie: Die unten beschriebenen Funktionen für EDS sind nur mit SuperQ Version 6.4 und höher verfügbar. Weitere Informationen finden Sie in der EDS-Software-Broschüre.

Benutzereinrichtung auf Administratorebene

Um sicherzustellen, dass die Benutzereinrichtung streng kontrolliert wird, wird innerhalb von EDS die Zuweisung von Benutzernamen und Passwörtern an das Betriebssystem delegiert, was bedeutet, dass sie nur von den IT-Administratoren des Unternehmens geändert werden können.

Einstellungen des Anwendungsstatus

Um das Risiko einer versehentlichen Verwendung einer noch in der Entwicklung verwendeten Anwendung zu vermeiden, können Anwendungen versioniert werden und erhalten eine von drei Statusebenen: ‘In Entwicklung’, ‘In Prüfung’ oder ‘Abgeschlossen’. Diese Statusstufen können nur geändert werden, wenn dies von zwei Personen genehmigt wurden (Vier-Augen-Prinzip).

Darüber hinaus bedeuten Benutzerberechtigungen, dass nur definierte Benutzer auf Anwendungen mit einem bestimmten Status zugreifen oder den Status einer Anwendung ändern können.

Anforderung für elektronische Signaturen

EDS bietet erhöhte Sicherheit für bestimmte wichtige Aktionen in Bezug auf Messungen und Ergebnisse, indem eine elektronische ‘Signatur’ (bestehend aus einem Passwort und einer Begründung für die Aktion) erforderlich ist.

Verbesserte Aktionsprotokollierung

Für Situationen, in denen ein wasserdichter Audit-Trail erforderlich ist, erweitert EDS die grundlegende Protokollierung von Aktionen, die standardmäßig in der Gerätesoftware angeboten wird. Zu den Optionen gehören Protokolle von Aktionen, die sich auf den Anwendungsstatus beziehen, Protokolle von Aktionen, die zu geänderten Ergebnissen führen, sowie die Aufforderung, einen Kommentar zu allen Aktionen hinzuzufügen.

Robuste Datenspeicherung

Um das Risiko eines versehentlichen Datenverlusts zu vermeiden, verhindert EDS, dass neue Dateien die Originale überschreiben (die als schreibgeschützte Dateien gespeichert werden), wenn eine Aktion zu geänderten Anwendungs- oder Kalibrierungsergebnissen führt. Diese Funktion ergänzt die Datenschutzfunktionen, die vom Systemadministrator eingerichtet werden können (das Bearbeiten von Datensätzen außerhalb des Programms und Benutzerberechtigungen zum Schutz von Daten- und Protokolldateien werden nicht zugelassen).

Anpassbare Datensicherheit

Alle oben genannten Software-Optionen sind konfigurierbar, so dass für Kunden in nicht regulierten Umgebungen auf Wunsch nur ein Teil der Funktionalität implementiert werden kann. 

Spezifikation

Entwickelt für die Konformität mit FDA 21 CFR Teil 11

Enhanced Data Security (EDS) wurde für GMP- und GLP-Umgebungen entwickelt und unterstützt Benutzer von RFA-Systemen von Panalytical bei der Einhaltung strenger Laborvorschriften.