Fecha registrada: May 13 2020

Determinar especificaciones significativas y realistas de los Atributos Críticos del Material (CMAs) de un producto farmacéutico es importante para asegurar que el producto cumpla con el perfil de desempeño objetivo. Dentro de esto, el tamaño de partícula y la distribución de los Ingredientes Activos Farmacéuticos (APIs) y excipientes presentes dentro de una formulación, frecuentemente se consideran importantes. Sin embargo, ¿por qué se necesita y qué normas están disponibles para ayudar a decidir si el método seleccionado para el análisis de tamaño de partícula es apropiado?

En este segundo webinar de la serie, consideraremos cómo los principios Analíticos de la Calidad por Diseño (AQbD) pueden aplicarse en el desarrollo de un método de tamaño de partícula, usando la técnica de Difracción Láser como un ejemplo. Empezando por entender por qué el análisis de tamaño de partícula es realizado, consideraremos cómo puede definirse el diseño del espacio para un método de medición de tamaño de partícula. Consideraremos después los normas regulatorias para asegurar la precisión y la robustez del método. Nuestra meta es proveer de un proceso para definir un método apropiado que sea capaz de soportar rigorosamente el aseguramiento del control de calidad del producto al mismo tiempo de ser los suficientemente flexible para ser aplicado realísticamente a lo largo de todo el ciclo de vida de un medicamento.