4Q 모델 제약 업계에서는 규정 준수가 필수적입니다. 정의되고 추적 가능한 방식으로 생산된 안전하고 효과적인 제품만 소비자에게 도달할 수 있도록 보장하기 위한 규정이 있습니다. 그러나 이 지침을 준수하려면 시간이 많이 걸리고 스트레스가 많을 수 있습니다. 제약 회사는 21 CFR Part 11 요구사항, 데이터 무결성 지침(ALCOA+) 및 USP<1058>를 비롯한 분석 기기 적격성 평가의 전체 프로세스를 설명하는 복잡한 규제 시스템을 따라야 합니다.

GMP/ICH Q7(GMP(Good Manufacturing Practices)) 요건을 비롯한 GxP(Good Practice) 규정이 이에 대한 프레임워크를 형성합니다. 기기는 설치 적격성 평가 및 운영 적격성 평가(IQ/OQ) 절차 및 문서를 사용하여 고객의 사용자 요건 사양(URS)에 대한 적격성을 평가해야 합니다. 그런 다음 고객은 지속적인 PQ(성능 적격성 평가) 일정의 일환으로 정기적인 테스트를 수행해야 합니다. 

규정 준수 문제는 무엇입니까?

검증된/통제된 환경에서 측정을 수행하려면 그 어느 때보다 더 많은 주의가 필요합니다. 21 CFR Part 11 규정 준수 외에도 데이터의 장기 보관/액세스 가능성, 분석 기기 자체의 적격성 평가 등 측정의 데이터 무결성(ALCOA+)을 고려해야 합니다. 경우에 따라 측정 검사 및 승인 시간이 시료 공정 시간을 초과할 수 있습니다. 이는 안전한 의약품의 개발 및 제조를 위해 반드시 필요한 프레임워크의 일부입니다. OmniTrust 패키지를 포함한 당사의 소프트웨어는 21 CFR Part 11 규정 준수 및 ALCOA+ 데이터 무결성 지침을 제공합니다(해당 지역 IT 인프라 포함). 그런 다음 관련 규제 기관의 정기적인 감시 감사를 통해 이러한 규정 준수를 테스트합니다.

Malvern Panalytical은 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?

당사는 수년 동안 규제 환경에서 사용되는 기기 적격성 평가 및 소프트웨어 개발 경험을 바탕으로 이 분야에 대한 폭넓은 지식을 보유하고 있습니다. 당사의 제품에 대한 포괄적인 IQ/OQ와 같은 필수품 공급 외에도 당사는

  • PQ(성능 적격성 평가)를 위한 표준물질을 제공합니다.
  • 21 CFR Part 11 및 시스템의 데이터 무결성 기능을 검증하기 위한 테스트 스크립트를 제공합니다.
  • 21 CFR Part 11 및/또는 데이터 무결성 준수 솔루션의 일부로 사용할 수 있는 기능이 풍부한 소프트웨어를 제공합니다. 
  • 맞춤형 검증 요구 사항에 대해 상담하고 GMP/ICH Q7 제약 조건을 조언하며 추가 질의 또는 요구 사항을 지원할 수 있습니다.

USP<1058>: 분석 기기 적격성 평가

USP<1058>에 설명된 요구 사항은 검증 프로세스에서 IQ/OQ의 중요성을 강조하였습니다. 이러한 절차는 이제 기기에 대한 원래 사용자 요건 사양(URS)과 성능 적격성 평가(PQ) 및 성능 검증(PV)과 직접 연결됩니다. 

또한, 작동 적격성 평가는 이제 기기가 최종 사용자의 응용 분야에 적합한지, 그리고 제조업체가 설계한 대로 작동하는지 테스트해야 합니다. 

Malvern Panalytical은 이러한 목적으로 종합 IQ/OQ 패키지를 제공하며, 추가 테스트 요구 사항에 대해서도 기꺼이 상담해 드립니다.

통제된 환경을 위한 소프트웨어

측정 감사를 수행하는 데 시간이 걸릴 수 있으므로, 당사 소프트웨어에는 이 프로세스를 고객을 위해 더 효율적으로 만들기 위한 많은 기능이 포함되어 있습니다. 단순하지만 강력한 기능으로 구현과 일상적인 사용에 있어 시간을 절약하고 워크플로를 간소화하며 감사 과정에서 예상치 못한 일이 발생하지 않도록 완벽한 신뢰를 얻을 수 있도록 설계되었습니다. 이는 (강력한 IT 정책과 함께) 21 CFR Part 11 규정 준수 솔루션의 일부를 구성합니다.

주요 소프트웨어 기능은 다음과 같습니다.

  • 사용자에 대한 역할 설정 정의 
  • 측정 서명 승인 프로세스
  • 측정 중단 이유 기록 
  • 잘못된 자격 증명을 사용하여 실패한 작업에 대한 감사 추적 항목 캡처 
  • 원격 조회를 위한 보안 기능 감사


Om_logo.png OmniTrust 브로셔: 통제된 환경을 위한 Malvern Panalytical의 규정 준수 솔루션 다운로드

규정 준수 서비스

표준물질

당사는 고객의 모든 검증 요구 사항에 맞는 다양한 참조 및 표준 물질을 제공합니다.

IQ/OQ 및 추가 테스트 스크립트

당사의 고객 지원 팀은 IQ/OQ 서비스 및 공급 검증 테스트 스크립트를 수행하여 21 CFR Part 11 및 소프트웨어의 데이터 무결성 기능을 검증할 수 있습니다.

검증 서비스

당사는 고객과 추가 검증 요구 사항에 대한 대화를 항상 나누고자 합니다.

당사는 통제된 환경에서 사용할 수 있도록 OmniTrust 패키지를 포함한 소프트웨어를 제공합니다. 이 소프트웨어는 감사 추적, 전자 서명, 계층화된 액세스 등의 기능을 사용할 수 있다는 이점이 있습니다. 

주요 성분

주요 제품

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