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분석 기기 적격성 평가

검증된(GxP) 환경에서 기기 적격성 평가 및 적용을 위한 포괄적인 솔루션

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4Q 모델 제약 업계에서는 규정 준수가 필수적입니다. 정의되고 추적 가능한 방식으로 생산된 안전하고 효과적인 제품만 소비자에게 도달할 수 있도록 보장하기 위한 규정이 있습니다. 그러나 이 지침을 준수하려면 시간이 많이 걸리고 스트레스가 많을 수 있습니다. 제약 회사는 21 CFR Part 11 요구사항, 데이터 무결성 지침(ALCOA+) 및 USP<1058>를 비롯한 분석 기기 적격성 평가의 전체 프로세스를 설명하는 복잡한 규제 시스템을 따라야 합니다.

GMP/ICH Q7(GMP(Good Manufacturing Practices)) 요건을 비롯한 GxP(Good Practice) 규정이 이에 대한 프레임워크를 형성합니다. 기기는 설치 적격성 평가 및 운영 적격성 평가(IQ/OQ) 절차 및 문서를 사용하여 고객의 사용자 요건 사양(URS)에 대한 적격성을 평가해야 합니다. 그런 다음 고객은 지속적인 PQ(성능 적격성 평가) 일정의 일환으로 정기적인 테스트를 수행해야 합니다. 

규정 준수 문제는 무엇입니까?

검증된/통제된 환경에서 측정을 수행하려면 그 어느 때보다 더 많은 주의가 필요합니다. 21 CFR Part 11 규정 준수 외에도 데이터의 장기 보관/액세스 가능성, 분석 기기 자체의 적격성 평가 등 측정의 데이터 무결성(ALCOA+)을 고려해야 합니다. 경우에 따라 측정 검사 및 승인 시간이 시료 공정 시간을 초과할 수 있습니다. 이는 안전한 의약품의 개발 및 제조를 위해 반드시 필요한 프레임워크의 일부입니다. OmniTrust 패키지를 포함한 당사의 소프트웨어는 21 CFR Part 11 규정 준수 및 ALCOA+ 데이터 무결성 지침을 제공합니다(해당 지역 IT 인프라 포함). 그런 다음 관련 규제 기관의 정기적인 감시 감사를 통해 이러한 규정 준수를 테스트합니다.

Malvern Panalytical은 어떻게 도움을 줄 수 있습니까?

당사는 수년 동안 규제 환경에서 사용되는 기기 적격성 평가 및 소프트웨어 개발 경험을 바탕으로 이 분야에 대한 폭넓은 지식을 보유하고 있습니다. 당사의 제품에 대한 포괄적인 IQ/OQ와 같은 필수품 공급 외에도 당사는

  • PQ(성능 적격성 평가)를 위한 표준물질을 제공합니다.
  • 21 CFR Part 11 및 시스템의 데이터 무결성 기능을 검증하기 위한 테스트 스크립트를 제공합니다.
  • 21 CFR Part 11 및/또는 데이터 무결성 준수 솔루션의 일부로 사용할 수 있는 기능이 풍부한 소프트웨어를 제공합니다. 
  • 맞춤형 검증 요구 사항에 대해 상담하고 GMP/ICH Q7 제약 조건을 조언하며 추가 질의 또는 요구 사항을 지원할 수 있습니다.

USP<1058>: 분석 기기 적격성 평가

USP<1058>에 설명된 요구 사항은 검증 프로세스에서 IQ/OQ의 중요성을 강조하였습니다. 이러한 절차는 이제 기기에 대한 원래 사용자 요건 사양(URS)과 성능 적격성 평가(PQ) 및 성능 검증(PV)과 직접 연결됩니다. 

또한, 작동 적격성 평가는 이제 기기가 최종 사용자의 응용 분야에 적합한지, 그리고 제조업체가 설계한 대로 작동하는지 테스트해야 합니다. 

Malvern Panalytical은 이러한 목적으로 종합 IQ/OQ 패키지를 제공하며, 추가 테스트 요구 사항에 대해서도 기꺼이 상담해 드립니다.

통제된 환경을 위한 소프트웨어

측정 감사를 수행하는 데 시간이 걸릴 수 있으므로, 당사 소프트웨어에는 이 프로세스를 고객을 위해 더 효율적으로 만들기 위한 많은 기능이 포함되어 있습니다. 단순하지만 강력한 기능으로 구현과 일상적인 사용에 있어 시간을 절약하고 워크플로를 간소화하며 감사 과정에서 예상치 못한 일이 발생하지 않도록 완벽한 신뢰를 얻을 수 있도록 설계되었습니다. 이는 (강력한 IT 정책과 함께) 21 CFR Part 11 규정 준수 솔루션의 일부를 구성합니다.

주요 소프트웨어 기능은 다음과 같습니다.

  • 사용자에 대한 역할 설정 정의 
  • 측정 서명 승인 프로세스
  • 측정 중단 이유 기록 
  • 잘못된 자격 증명을 사용하여 실패한 작업에 대한 감사 추적 항목 캡처 
  • 원격 조회를 위한 보안 기능 감사


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규정 준수 서비스

표준물질

당사는 고객의 모든 검증 요구 사항에 맞는 다양한 참조 및 표준 물질을 제공합니다.

IQ/OQ 및 추가 테스트 스크립트

당사의 고객 지원 팀은 IQ/OQ 서비스 및 공급 검증 테스트 스크립트를 수행하여 21 CFR Part 11 및 소프트웨어의 데이터 무결성 기능을 검증할 수 있습니다.

검증 서비스

당사는 고객과 추가 검증 요구 사항에 대한 대화를 항상 나누고자 합니다.

당사는 통제된 환경에서 사용할 수 있도록 OmniTrust 패키지를 포함한 소프트웨어를 제공합니다. 이 소프트웨어는 감사 추적, 전자 서명, 계층화된 액세스 등의 기능을 사용할 수 있다는 이점이 있습니다. 

주요 성분

주요 제품

Mastersizer 3000

신뢰성 있는 결과에 필요한 데이터 제공
Mastersizer 3000

Zetasizer 시리즈

나노 입자, 콜로이드, 생체 분자 입자 크기 분석 및 입자 전하 측정 분야에서 전세계적으로 가장 널리 사용되는 시스템
Zetasizer 시리즈

Empyrean 범위

각종 분석 수요에 대응하는 다목적 솔루션
Empyrean 범위

Aeris

차세대 XRD 연구 역량 강화
Aeris

Morphologi 시리즈

수준 높은 입자 특성 분석을 위한 자동 영상 처리 기술
Morphologi 시리즈

HighScore

상분석 등을 위한 전체 패턴 접근법
HighScore