의약품 제형 개발은 새로운 원료 의약품의 발견과 상업용 의약품의 성공적인 개발 과정과 연관됩니다. 제형 개발 과학자들은 환자의 필요에 따라 효과적인 약물 전달을 달성하기 위한 가장 적절한 경로를 결정한 다음, 의약품의 생체이용률 및 가공 요건에 대한 지식을 바탕으로 제형의 특성을 최적화해야 합니다.

이것은 어려운 도전입니다. 전임상 제형 개발 단계의 신규 의약품 중 10%만 시장에 성공적으로 진출했습니다. 의약품 개발 비용이 증가하고 약물 파이프라인 가치 공개에 대한 압박이 증가함에 따라, 혁신 약물 개발 기업들은 효과적인 제형 선택 속도를 높이는 방법을 결정하는 데 상당한 노력을 기울이고 있습니다. 원료 의약품 및 완제 의약품의 형태와 구조에 대한 완벽한 이해를 발전시키는 것이 핵심 요소로 인식되고 있습니다.

복합 약물 제형의 성공적인 개발이 어려운 제네릭 제약 회사에도 이와 유사한 어려움이 존재합니다. 새로운 복합 제네릭 의약품에 대한 미개척 시장이 많이 있습니다. 이제 글로벌 규제 기관의 지침에 따라, 복합 제형의 미세 구조에 대한 상세한 물리화학적 이해가 성공적인 제품 개발을 가능하게 할 수 있다는 사실을 인식하게 되었습니다.

물리화학적 분석

Malvern Panalytical의 물리화학적 기법은 이러한 제제화 어려움을 해결하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 당사의 솔루션은 물리화학적 특성을 분석하고 원료 의약품 및 완제 의약품 형태를 더 잘 이해하며, 부형제 선택을 돕고 제제 내 부형제 기능을 이해하며, 보관 또는 가공이 완제 의약품 성능에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 사용됩니다. 당사의 전문 지식을 통해 올바른 데이터를 제공할 수 있으며, 이를 통해 제형 개발의 성공을 이끌어주는 통찰력을 얻을 수 있습니다. 

의약품 제형

성공적인 의약품 제형을 개발하려면 활성 제약 성분(API)과 비활성 부형제를 함께 사용해야 합니다. 부형제는 함량 균일성의 관리를 돕기 위해 설계된 단순 증량제일 수 있습니다. 하지만, 일부 부형제는 약물 방출을 조절하거나 약물이 원하는 작용 부위에 도달하도록 하는 데 기능적 역할을 합니다. 여기서 선택한 부형제 및 원료 의약품 간의 호환성은 필요한 치료용량범위 이내에서 정확한 용량을 제공하는 데 중요합니다. 물리화학적 분석은 부형제 선택에 도움이 될 수 있고, 원료 의약품 및 의약품의 안정성을 평가할 수 있으며, 제형 성능과 관련된 주요 물질 특성(CMA)을 다운스트림 제조 관리에 적용되는 설계 공간 정의의 일부로 식별할 수 있습니다.

Zetasizer Ultra는 분산, 유제 및 크림의 안정성과 품질의 특성 분석에 사용되어 제제화 시간을 줄이고 새로운 제품의 시장 출시를 빠르게 합니다.

복합 제형

재현 가능한 약물 전달을 달성하기 위한 점점 더 복잡해지는 요구 사항은 제형 개발 과학자에게 공통적인 과제입니다. 많은 새로운 활성 제약 성분(API)은 용해도가 낮기 때문에 기존의 경구 투여용 고체 제제 전달은 더 이상 적절하지 않습니다. 따라서 제형의 복잡성은 경구용 투여의 생체이용률을 증가시키거나 국소 전달을 가능하게 하여 작용 부위의 약물 농도가 치료 요건을 충족하도록 하기 위해 증가하고 있습니다. 

리포좀 또는 기타 나노입자 전달 시스템을 기반으로 하는 새로운 약물 전달 시스템은 약물 표적화 개선에 더 자주 활용되고 있습니다. Malvern Panalytical의 다양한 상호보완적 분석 기술을 통해 제형 개발자는 API와 부형제 제형 및 안정성을 이해할 수 있습니다. 이를 통해 복합 제형의 최적화에 도움이 되므로 효과적인 후보 제형을 선택하는 데 소요되는 시간을 절약할 수 있습니다.

복합 제네릭

복합 제형을 개발해야 하는 어려움은 제네릭 의약품 개발까지 확장됩니다. 전 세계 규제 기관은 복합 제네릭 제품을 성공적으로 출시하지 못하는 것이 의료 비용에 미치는 영향을 인식했습니다. 이에 대응하여, 이 연구들은 참조 표준 약물(RLD) 제품과 비교한 테스트 제네릭 제품의 생물학적 동등성 평가의 일환으로 물리화학적 또는 Q3 평가의 역할을 강조하는 제품별 지침을 발표했습니다. 

체외 생물학적 동등성 시험 접근 방식을 사용하면 임상 종말점 연구의 필요성을 제거하여 새로운 제네릭의 출시 시간을 크게 단축할 수 있습니다. Malvern Panalytical의 물리화학적 분석 기법 및 전문 지식 툴킷을 사용하면 약물과 의약품 제형의 특성을 평가할 수 있으며, 시험관 생물학적 동등성 연구를 성공적으로 수행하는 데 중요한 역할을 합니다.

의약품 변형 및 근본 원인 분석

성공적인 제네릭 제형의 개발은 참조 표준 약물(RLD) 제품의 구조와 성능에 대한 이해에서 시작됩니다. 여기서 체외 생물학적 동등성 평가와 마찬가지로 물리화학적 분석은 약물 제형 요건에 대한 이해를 높이는 데 중요한 역할을 합니다. RLD 제품 내에 존재하는 API 및 부형제의 사전적, 정량적, 구조적 및 형태학적 특성 분석은 시제품 제형 최적화를 가능하게 하고 개발 위험을 크게 줄일 수 있습니다.

이러한 제형 접근 방식의 이점은 제네릭 기업에만 국한되지 않습니다. 신약 제품의 개발 및 제조에도 유사한 방법이 적용되어 있어, 스케일 업 시 제형 성능 변화의 근본 원인을 정확히 파악하는 데 도움이 됩니다. 또한 시판 후 변경이 제조 공정 또는 제조소에 미치는 영향이 의약품의 성능에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Morphologi 4-ID를 사용해 변형 문제를 해결하고 체외 생물학적 동등성을 확립할 수 있습니다. 또한, 제조 과정에서의 이상 반응과 오염 물질을 감지하고 이탈된 공정을 정확하게 찾아낼 수도 있습니다.

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