제약 및 화장품 분석용 Epsilon 4

제품 품질에 높은 신뢰성 제공

  • 다기능 벤치탑 XRF 분석기 
  • API의 불순물에 대한 비파괴 원소 분석
  • ICH Q3D, USP<232>, <233> 및 <735> 준수

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개요

Epsilon 4, 에너지 분산 X선 형광(EDXRF) 벤치톱 분광기로서 ICH Q3D, USP<232>, USP<233> 및 USP<735>의 요건에 따라 활성 제약 성분 및 부형제에 함유된 불순물에 대한 비파괴 방식의 원소 분석을 제공합니다. 

기존에 ICP와 AAS를 사용했던 응용 분야는 이제 많은 시간과 비용이 소요되는 샘플 준비 없이도 수행할 수 있습니다.

특징

  • 벤치톱 XRF의 장점: 최신 여기 및 검출 기술과 지능형 설계를 결합한 Epsilon 4의 분석 성능은 더욱 강력한 스탠드형 분광기의 성능에 근접합니다. 선택적 여기와 함께 X선 선관 출력과 검출기 시스템 용량 간 세밀한 매칭을 통해 탁월한 시스템 성능을 제공합니다.

  • 낮은 운용 비용: Epsilon 4는 ICP와 AAS에서는 필수적인 고가의 산성 물질, 가스 및 배기용 후드 사용이 불필요합니다. 주 전원과 일부의 경우 샘플 내 경원소의 감도를 높이기 위한 헬륨의 사용만 필요합니다. 또한 XRF 분광기의 개별 구성품은 마찰이나 열에 노출되는 일이 없기 때문에 수년간 높은 내구성을 유지합니다.

  • 비파괴 분석: Epsilon 4를 사용한 측정은 샘플 준비가 거의 또는 아예 필요 없이 가루 분말 또는 정제와 캡슐 같은 완제품에서 직접 수행됩니다. XRF는 비파괴 기법을 사용하기 때문에 필요한 경우 계속해서 다른 분석 기법을 사용하여 샘플을 측정할 수도 있습니다.

  • 더 빠른 분석 속도와 더 높은 감도: 더욱 높은 강도를 발생하는 최신 실리콘 드리프트 검출기 기술을 사용하여 신속한 측정이 가능합니다. 검출기의 고유한 전자 장치는 1,500,000cps(50% 불감 시간(dead time)에서)를 초과하는 선형 계수율 용량 및 스펙트럼의 분석 라인의 분리 개선을 위해 일반적으로 135eV보다 더 높은 계수율 비의존성 분해능을 제공합니다. 이를 통해 Epsilon 4 분광기는 최대 출력에서 작동할 수 있으며 따라서 기존 EDXRF 벤치톱 기기보다 훨씬 높은 시료 처리량을 제공합니다.

정확하고 신속한 분석

ICH Q3D 및 USP<232>와 같은 규정 요건 준수를 위해 Malvern Panalytical은 독성 원소, 촉매 잔류물 또는 PGM 입자 분석용으로 다양한 셀룰로스 기반 시스템 보정 표준 물질을 제공합니다. 

시스템 IQ 및 OQ 패키지를 통해 검증 및 데이터 무결성 요건에 대한 지원이 제공되며, 사용자 인증 및 분석 감사(FDA 21 CFR Part 11)를 위한 Enhanced Data Security 소프트웨어도 제공됩니다. 

불순물 분석 및 잠재적인 위조 약물 검출을 위해서는 양성 물질 식별 솔루션인 FingerPrint를 사용할 수 있습니다.

IQ 및 OQ 관련 문서

Epsilon 4를 위한 설치 및 작동 적격성 평가 절차서가 제공됩니다. 

이러한 절차서는 우수실험실관리기준(GLP), 우수의약품제조관리기준(GMP) 및 FDA 21 CFR Part 11 규정을 만족하기 위해 해당 회사에 요구되는 기기 점검 및 검증 절차를 제공합니다.

제약 설정 샘플

규정 요건을 만족하기 위해 Malvern Panalytical은 독성 원소, 촉매 잔류물 또는 그룹 1, 2A, 2B 및 3의 PGM 입자에 대한 다양한 셀룰로스 기반 시스템 설정 샘플을 제공합니다. 

이러한 표준 물질은 0 ~ 200mg/kg 범위의 농도를 가진 17가지 원소를 포함합니다. 3가지 별도의 세트에 5가지 서로 다른 표준 물질과 검증 샘플이 들어 있습니다.

주요 응용 분야

Epsilon 4 분광기는 무게가 밀리그램에서 대형 벌크 샘플에 이르는 다양한 샘플을 처리할 수 있습니다. 샘플을 다음 형태로 측정할 수 있습니다.

  • 고체
  • 압축 분말
  • 가루 분말
  • 액체
  • 용융 비드
  • 슬러리
  • 과립
  • 필터
  • 필름 및 코팅

Universal and reliable device.

Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak

사양

샘플 처리

샘플 용량 10개 위치의 탈착식 샘플 교체기
샘플 크기 분광기에 최대 52mm 직경의 샘플(가루 분말, 액체, 슬러리 및 고체) 수용 가능
Features 액체, 슬러리 및 분말에 대한 더 정확한 결과를 얻기 위해 스피너 포함

X선관

Features 금속-세라믹 측면 창으로 최대 안정성 제공
경원소(Na, Mg, Al, Si) 분석에서 높은 감도를 제공하는 50마이크로미터의 얇은 베릴륨 창
Tube setting P, S 및 Cl 분석에서 최상의 성능을 제공하는 Ag 양극 X선 선관

검출기

검출기 유형 고분해능 실리콘 드리프트 검출기(SDD), 일반적으로 135eV @ Mn-Kα
Features 최대 50% 불감 시간(dead time)에서 1,500,000회/s의 계수율
높은 감도를 제공하는 얇은 입구 검출기 창

소프트웨어

소프트웨어
  • Omnian 무표준 분석 솔루션을 사용한 원소 스크리닝
  • FingerPrint 솔루션을 통한 통과/실패 분석
  • FDA 21 CFR Part 11 요건을 만족하는 고급 데이터 보안을 위한 감사 추적 소프트웨어 옵션

악세서리

소프트웨어

Epsilon 소프트웨어

Epsilon 벤치탑 시스템용 Analytical EDXRF 소프트웨어 패키지

Epsilon 소프트웨어는 PANalytical의 Epsilon 1 및 Epsilon 4 제품군 벤치톱 EDXRF 시스템과 함께 사용할 수 있는 XRF 분석 소프트웨어 플랫폼입니다. Epsilon 소프트웨어는 Epsilon 벤치탑 시스템을 설정하고 운용하는 데 필요한 모든 기능을 제공합니다. 분석 프로그램 어셈블리가 소프트웨어에 내장된 높은 수준의 인텔리전스를 통해 활용되므로 사용자는 반세기에 이르는 작업 전문 지식을 활용할 수 있습니다. 이제 경험이 없는 직원도 최소한의 교육만 받으면 매일 반복되는 XRF 분석 작업을 일상적인 작업으로 편리하게 수행할 수 있습니다. 소프트웨어의 유용성을 향상시키기 위해 많은 기능이 제공됩니다.

Omnian

모든 유형의 시료에 대한 비표준 분석

Omnian을 사용하면 전용 기법이나 인증된 표준물질이 존재하지 않는 상황에서도 가능한 최고의 분석을 수행할 수 있습니다. 트렌드세팅 비표준 분석 패키지인 Omnian은 기술을 초월한 첨단 소프트웨어와 설정 시료를 통합합니다. Epsilon 1, Epsilon 4 및 Zetium 분석기에 사용할 수 있는 Omnian은 시료 유형 또는 매트릭스에 관계없이 빠르고 안정적인 결과를 제공합니다.

Enhanced Data Security

데이터 보안 및 감사 충족

EDS(Enhanced Data Security) 모듈은 Zetium XRF 분광계(SuperQ 소프트웨어를 통해) 및 Epsilon XRF 분광계 사용자에게 결과의 신뢰성을 높여 주는 소프트웨어 옵션입니다. EDS는 고급 사용자 관리, 액션 로깅, 데이터 보호, 작업 프로그램 상태 지정 등의 기능을 통해 감사 추적을 강화하고 오류 위험을 최소화하며 XRF 장비가 예상대로 작동하고 있음을 입증할 수 있도록 지원합니다.

FingerPrint

즉각적인 재료 식별

Epsilon 4 EDXRF 시스템과 결합한 FingerPrint 소프트웨어 모듈은 실제 조성은 분석 대상이 아니지만, 분석 속도가 중요한 경우의 재료 테스트에 이상적입니다. FingerPrinting은 일반적으로 샘플 전처리가 거의 또는 전혀 필요하지 않으며 비파괴적입니다.

표준(참조 물질)

인증된 참고 자료

XRF 교정 모듈 및 참고 자료를 포함한 인증된 참고 자료

자세한 내용

사용자 매뉴얼

소프트웨어 다운로드

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지원팀

서비스

투자 수익 극대화를 위한 솔루션

장비가 최상의 상태로 유지되고 최고 수준으로 작동하게 하도록 Malvern Panalytical은 다양한 서비스를 제공하고 있습니다. 전문적인 기술과 지원 서비스를 통해 장비가 최적의 기능을 할 수 있도록 보장합니다.

지원팀

평생 서비스

  • 전화 및 원격 지원
  • 예방적 유지보수 및 점검
  • 유연한 고객 관리 계약
  • 성능 인증서
  • 하드웨어 및 소프트웨어 업그레이드
  • 지역 및 글로벌 지원

전문 기술

공정에 가치 추가 

  • 샘플 준비 개발/최적화
  • 분석 방법 
  • XRD를 위한 턴키 솔루션 
  • IQ/OQ/PQ, 품질 보증(GLP, ISO17025) 또는 순차순환/연구실간 연구를 통한 운영
  • 자문 서비스

훈련 및 교육

  • 현장 또는 Malvern Panalytical 교육 센터(competence center)에서 교육
  • 제품, 응용 프로그램 및 소프트웨어에 대한 다양한 기본 및 고급 과정
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