關於第十八改正日本藥局方第二追補中的動態光散射法的問題

或許已經有很多人知道，從2024年6月28日起，日本藥局方已將動態光散射從參考信息納入一般試驗法 3.07 使用動態光散射法測定液體中的粒徑。

說到我們的動態光散射法設備，就是Zetasizer Advance系列。這是一台可以同時測量粒徑、Zeta電位和分子量的緊湊設備。

現在回到日本藥局方的話題。在日本藥局方第十八改正日本藥局方第二追補條目中的3.裝置性能的管理/適正確認的最後一欄有如下描述。

平均粒徑測量值必須與認證值的差異在2%以內。使用累積法時，多分散指數的測量值應為0.1或以下，且至少連續測量5次時的相對標準差應為2%或以下

針對這項描述，我們收到了許多相同內容的問題，因此在此進行說明。問題內容為，「要求相對標準偏差小於2%的是指多分散指數嗎？」

因此，我們諮詢了厚生勞動省的藥品審查管理處，並收到了如下說明。

日本藥局方的相關部分旨在記載以下3點。

1. 平均粒徑的測量值必須與認證值的差距在2%以內。
2. 使用累積法進行解析時，多分散指數 (PDI)的測量值必須在0.1以下。
3. 連續測量5次時的平均粒徑的相對標準偏差必須在2%以下。

因此，要求連續5次測量時的相對標準偏差的目標是「粒徑」，並不是要求對多分散指數計算相對標準偏差。

希望此信息能對持有相同疑問的人有所幫助。

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