「存在與否」——局部藥物制劑的生物等效性策略

長期以來，藥物開發界和監管機構一直在討論如何建立局部皮膚藥物的生物等效性（BE）。儘管在解決局部生物等效性相關問題上取得了重大進展，但仍有許多挑戰存在，且缺乏統一的指導文件往往使挑戰更加複雜。

美國食品藥品管理局（FDA）的指導文件「局部皮膚藥物產品NDA和ANDA——體內生物可用性、生物等效性、體外釋放及相關研究」建議，如果產品中非活性成分在質量和數量上相同或相似，通過各種體內方法建立生物等效性可被豁免。

努力證明局部給藥藥物的生物等效性的公司面臨獨特挑戰。減少這一工作量的一種方法是制定藥物開發策略，涉及到藥物制劑的活性和非活性成分的質量和數量等效性。部分等效性可通過多種分析技術來驗證。關鍵屬性包括活性藥物成分（API）的顆粒大小分佈和多晶型形式。

馬爾文儀器公司的Morphologi G3-ID被廣泛應用於仿製藥開發界來進行這類等效性測試，如此應用筆記中所描述，探索局部制劑分析的要求。

除了標準的化學、製造和控制（CMC）測試外，NDA或ANDA的活性散裝藥物還應通過適當的多晶型形式、顆粒大小分佈以及其他重要屬性進行研究和控制，這對最終藥物的質量目標輪廓至關重要。Morphologi G3-ID不僅可以應用於CMC策略中，還越來越多地在監測和控制上述重要質量屬性方面發揮作用。

四月，系列的下一篇部落格文章將看看乾粉吸入制劑。

下載應用筆記：「藥物局部制劑中活性成分的成分特定顆粒表徵。」

閱讀本系列的第一部分：Viva la “sameness” – generic drugs and ensuring equivalence