藥物 API 開發
藥物開發領域中有關資料導向型早期決策的物理化學分析
藥物開發領域中有關資料導向型早期決策的物理化學分析
藥物開發的核心環節便是在大規模生產時確認 API 仍保有其品質和效率。然而，在開發過程中看似有效的 API 在量產時卻可能失效。有很多原因可能會造成這類情況，包括加工過程中混入化學污染物以及生成其他 API 多形晶體等。
偵測及量化這些物質正是「成敗速決」方法的關鍵所在，如此才能快速識別能夠滿足安全性、生物利用率和可加工性要求的可開發 API。
Malvern Panalytical 已開發出通過試驗和測試的方法及儀器，可為我們在製藥領域的合作夥伴節省大量時間和成本。這些儀器確保您擁有做出明智決策、提高可加工性和協助量產所需的洞察力。
Malvern Panalytical 非常瞭解如何在探索、量產到製造的整個 API 生命週期中運用物理化學分析技術。我們的系統可助您解答 API 生物利用率、穩定性、可加工性和品質的相關問題。我們提供的支援如下：
許多 API 在量產時會因穩定性和/或可加工性問題而失敗。Malvern Panalytical 系統提供的洞見可促成以 QbD 方法進行 API 開發，進而支援穩健的設計空間定義、製程最佳化以及在該空間內維持製程效能。
Malvern Panalytical 的系統可協助回答下列問題：
許多 API 的溶解度較差，這使得確保分子具有足夠生物利用率的任務變得更加複雜。開發性分類系統 (DCS) 和製造分類系統 (MCS) 等方法有助於識別可能滿足生物利用率和量產要求的分子。這些系統均須仰賴物理化學資料，以將先導藥物最佳化、API 鹽類和多晶型選擇連接至滿足生產需求所需的關鍵材料特性 (CMA)。
在 API 設計中，提高溶解度的常見策略包括縮減粒徑、選擇不同的多晶型以及使用非晶型型態的分子。Malvern Panalytical 的系統可協助回答下列問題：
瞭解固態 API 的穩定性對於先導藥物最佳化、鹽類篩選和製程開發極為重要。多晶型轉變可能會改變溶解率、降低效力並引起不良反應，這也可能導致專利申請過程變得更複雜。因此，選擇和確認多晶型穩定性極為重要，尤其是在使用非晶型型態增強溶解度時，因為意外的結晶可能有害。熟知及瞭解多晶型行為可確保 API 的穩定性，並降低晚期出現多晶型的相關風險，這些風險可能會阻礙下游開發進程。
Malvern Panalytical 的解決方案有助於回答下列問題：
消除藥物成品中的元素雜質對於病患的安全而言至關重要。在開發、量產和製造過程中必須去除加工過程中混入的雜質。獲得精確的元素分析方法是快速進行製程開發和管控的關鍵。
將 X 光螢光和形貌成像引入您的工作流程，有助於加快開發流程並大幅縮短上市準備時間。這些技術既快速又不具破壞性，可為 API 的元素純度提供穩健的篩選解決方案。
Malvern Panalytical 的解決方案有助於回答下列問題：
在轉移至製造時必須定義一整套健全的化學、製造與管制 (CMC) 措施。此套措施必須確保 CMA 受到監控，以維持 API 產品的品質和安全性。微觀結構和固態樣品分析通常是符合 ICH 指南 (ICH Q3D、ICH Q6A 和 ICH Q1A) 的關鍵特性分析。
Malvern Panalytical 提供的全方位解決方案可在經確效的 (GxP) 環境中進行儀器驗證和應用，有助於支援：
