Solución XRD para el análisis de polvos farmacéuticos: Caracterización de medicamentos sólidos con el difractómetro de rayos X Aeris
En la industria farmacéutica, los medicamentos sólidos en forma de polvo son elementos clave que determinan la calidad, estabilidad y eficacia. En particular, la estructura cristalina del medicamento y el estado sólido tienen un impacto directo en la solubilidad, biodisponibilidad y estabilidad de almacenamiento del producto final. Por esta razón, es esencial realizar un análisis preciso y confiable de los polvos farmacéuticos.
En este artículo, presentamos el difractómetro de rayos X Aeris de Malvern Panalytical, la mejor solución para la industria farmacéutica. ¡Descubra cómo puede caracterizar rápida y fácilmente la estructura de medicamentos sólidos mediante análisis XRD!
¿Por qué el análisis XRD es necesario en la industria farmacéutica?
Durante el desarrollo de formas de dosificación sólida, suelen surgir los siguientes problemas:
- Presencia de diversas formas polimorfas de principios activos (API)
- Evaluación de cristalinidad y contenido amorfo
- Evaluación de la estabilidad de la formulación
- Monitoreo de cambios en la estructura cristalina durante el proceso de producción
Todos estos análisis se pueden realizar de manera rápida y precisa mediante el análisis de difracción de rayos X (XRD Analysis). En particular, los organismos reguladores (FDA, EMA, etc.) requieren datos de caracterización del estado sólido en el proceso de aprobación de nuevos medicamentos.
Aeris XRD: La solución perfecta para el análisis de polvos farmacéuticos
1. Diseño compacto y eficiente
Aeris es un dispositivo XRD compacto que se puede conectar directamente a una fuente de alimentación estándar sin necesidad de suministro de agua de refrigeración adicional. Esto permite una instalación y operación fáciles incluso con limitaciones de espacio en laboratorios farmacéuticos.
2. Modos personalizados para farmacéutica
Aeris ofrece modos de análisis desarrollados específicamente para la industria farmacéutica. Principalmente:
- Análisis del estado sólido
- Evaluación de cristalinidad
- Identificación y cuantificación de fases
Particularmente, la interfaz de usuario está diseñada de manera intuitiva para que incluso los principiantes puedan usarla con facilidad.
3. Provisión de datos rápida y precisa
Aeris proporciona datos de alta calidad rápidamente mediante tecnología óptica avanzada y sistemas de detección.
- Tiempo de análisis reducido
- Resultados de alta confiabilidad
- Funciones automatizadas para minimizar errores humanos
Esto garantiza un rendimiento optimizado no solo para investigación y desarrollo (I&D) sino también para control de calidad (QC).
Funciones principales de análisis farmacéutico proporcionadas por Aeris XRD
| Elemento de análisis | Caso de aplicación de Aeris XRD |
|---|---|
| Análisis de formas polimorfas del API | Distinción de diversas formas polimorfas |
| Evaluación de cristalinidad | Análisis de la proporción cristalina/amorfosa de API y formulaciones |
| Estudio de características de solidificación | Predicción de estabilidad y solubilidad de medicamentos |
| Monitoreo del proceso de producción | Verificación en tiempo real de cambios en la estructura cristalina durante la manufactura |
Ventajas del Aeris XRD para la industria farmacéutica
- Mejora en el cumplimiento normativo: Los datos de XRD se pueden utilizar para la presentación de documentos regulatorios a FDA, EMA
- Reducción de costos: Instalación y mantenimiento rápidos sin infraestructura adicional
- Mejora de calidad: Fortalecimiento de la estrategia de calidad por diseño (Quality by Design, QbD) de formulaciones
- Aceleración de procesos: Mejora en la velocidad de desarrollo de nuevos medicamentos
En la industria farmacéutica, el análisis de polvos es fundamental para el éxito del producto. Aeris XRD ayuda proporcionando un análisis simple y rápido que asegura la claridad en la caracterización de medicamentos sólidos. Desde I&D farmacéutica hasta control de calidad, Aeris será su socio confiable.
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