Desarrollo del API farmacéutico
Análisis fisicoquímico para una toma de decisiones temprana a partir de datos en el desarrollo farmacéutico
Análisis fisicoquímico para una toma de decisiones temprana a partir de datos en el desarrollo farmacéutico
Una parte fundamental del desarrollo de medicamentos es la identificación de los API que conservan su calidad y eficiencia cuando se producen a gran escala. Sin embargo, los API que se muestran prometedores durante el desarrollo pueden perder su eficiencia cuando se producen a mayor escala. Esto sucede por diversas razones, lo que incluye la contaminación química introducida durante el procesamiento y la formación de polimorfos de API alternativos.
La detección y cuantificación de estas sustancias es vital para los métodos de “ganar rápido, fallar rápido”, lo que permite la rápida identificación de los API que se pueden desarrollar y que cumplen con los requisitos de seguridad, biodisponibilidad y capacidad de procesamiento.
Malvern Panalytical ha desarrollado métodos e instrumentos probados que permiten obtener importantes ahorros en términos de tiempo y costo a nuestros socios en el sector farmacéutico. Estos instrumentos garantizan que usted tenga los conocimientos necesarios para tomar decisiones fundamentadas, mejorar la procesabilidad y ayudar en el escalado.
Malvern Panalytical tiene una comprensión profunda de cómo aplicar el análisis fisicoquímico durante todo el ciclo de vida del ingrediente activo farmacéutico (API, del inglés “Active Pharmaceutical Ingredient”), desde el descubrimiento, pasando por el escalado y hasta la fabricación. Nuestros sistemas pueden ayudarlo a responder preguntas sobre la biodisponibilidad, la estabilidad, la procesabilidad y la calidad del API. Contribuyen a lo siguiente:
Muchos API fallan en el escalado debido a problemas relacionados con la estabilidad o la procesabilidad. Los sistemas de Malvern Panalytical proporcionan la información que permite un enfoque de calidad por diseño (QbD, del inglés “Quality by Design”) para el desarrollo de ingredientes activos farmacéuticos (API, del inglés “Active Pharmaceutical Ingredient”), lo que permite una definición sólida del espacio de diseño, la optimización de los procesos y el mantenimiento del rendimiento de los procesos en ese espacio.
Los sistemas de Malvern Panalytical ayudan a responder las siguientes preguntas:
La mala solubilidad de muchos ingredientes activos farmacéuticos (API, del inglés “Active Pharmaceutical Ingredient”) aumenta la complejidad para garantizar que una molécula tenga una biodisponibilidad adecuada. Los métodos como el sistema de clasificación de desarrollo (DCS, del inglés “Developability Classification System”) y el sistema de clasificación de fabricación (MCS, del inglés “Manufacturing Classification System”) ayudan a identificar las moléculas que probablemente cumplen con los requisitos de biodisponibilidad y de escalado. Estos sistemas dependen de los datos fisicoquímicos para conectar la optimización de prototipos y la selección de sales y polimorfos del API con los atributos críticos del material (CMA, del inglés “Critical Material Attributes”) necesarios para cumplir con las necesidades de producción.
Las estrategias comunes para mejorar la solubilidad en el diseño del API incluyen la reducción del tamaño de partícula, la selección de diferentes polimorfos y el uso de formas amorfas de la molécula. Los sistemas de Malvern Panalytical ayudan a responder las siguientes preguntas:
Comprender la estabilidad del ingrediente activo farmacéutico (API, del inglés “Active Pharmaceutical Ingredient”) en forma sólida es esencial en la optimización de prototipos, el cribado de sales y el desarrollo del proceso. Las transiciones polimórficas pueden alterar las tasas de disolución, reducir la eficacia y causar reacciones adversas, lo que podría complicar los procesos de patentado. Por lo tanto, es vital seleccionar y confirmar la estabilidad polimórfica, especialmente cuando se utilizan formas amorfas para mejorar la solubilidad, ya que la cristalización inesperada puede ser perjudicial. Conocer y comprender el comportamiento polimórfico garantiza la estabilidad del API y mitiga los riesgos asociados con polimorfos emergentes tardíos que podrían dificultar las etapas posteriores del desarrollo.
Las soluciones de Malvern Panalytical ayudan a responder preguntas como las siguientes:
La eliminación de impurezas elementales en los productos farmacéuticos es esencial para la seguridad del paciente. Las impurezas introducidas durante el procesamiento se deben eliminar durante el desarrollo, el escalado y la fabricación. El acceso a métodos precisos de análisis elemental es crucial para el rápido desarrollo y control del proceso.
La introducción de la fluorescencia de rayos X y la adquisición de imágenes morfológicas en su flujo de trabajo pueden ayudar a acelerar los procesos de desarrollo y a reducir significativamente los pasos para la comercialización. Estas tecnologías, rápidas y no destructivas, proporcionan soluciones de detección robustas para la pureza elemental del ingrediente activo farmacéutico (API, del inglés “Active Pharmaceutical Ingredient”).
Las soluciones de Malvern Panalytical ayudan a responder preguntas como las siguientes:
El traspaso a la fabricación requiere la definición de un paquete robusto de química, fabricación y controles (CMC, del inglés “Chemistry, Manufacturing and Controls”). Este paquete debe garantizar que los atributos críticos del material (CMA, del inglés “Critical Material Attributes”) se monitoreen para mantener la calidad y la seguridad del producto del ingrediente activo farmacéutico (API, del inglés “Active Pharmaceutical Ingredient”). El análisis de microestructura y de forma sólida, a menudo, son caracterizaciones clave, en conformidad con las pautas de la ICH (Q3D ICH, Q6A ICH y Q1A ICH).
Malvern Panalytical ofrece soluciones integrales para la calificación y aplicación de instrumentos en un entorno validado (GxP) que puede contribuir a lo siguiente:
