Caracterización de estado sólido

El tamaño y la forma de las partículas son atributos fundamentales del material para todas las presentaciones farmacéuticas sólidas y las suspensiones líquidas, lo que determina parámetros cruciales como la biodisponibilidad y la procesabilidad. Por lo tanto, la medición del tamaño, la forma y la distribución del tamaño de la partícula es esencial durante todo el proceso de desarrollo y fabricación de fármacos.

Gama Mastersizer 3000+

El dimensionamiento de partículas es esencial en varias etapas del desarrollo y la producción de fármacos y la gama Mastersizer ha sido durante años la opción confiable para los profesionales de la industria.

El Mastersizer 3000+ está diseñado para abordar los desafíos clave del dimensionamiento de partículas de API y, al mismo tiempo, satisfacer las rigurosas exigencias de los marcos regulatorios y de calidad. Desarrollado con base en décadas de experiencia en difracción láser, presenta funciones avanzadas de software que elevan las capacidades de dimensionamiento de partículas:

• Size Sure: Aumenta la confianza en las mediciones de rutina y en el desarrollo de métodos.
• Data Quality Guidance: Proporciona información procesable para el análisis de muestras del mundo real.
• SOP Architect: Simplifica y estandariza el desarrollo de métodos para muestras húmedas.

Con el Mastersizer 3000+, usted obtiene las herramientas y la confianza necesarias para enfrentar los desafíos más complejos del dimensionamiento de partículas.

Gama Morphologi

Controle el tamaño y la forma de las partículas con precisión durante la formulación y el escalado. 

La gama Morphologi ofrece un análisis estático de imágenes totalmente automatizado. El Morphologi 4-ID combina el análisis estático automatizado con la espectroscopia Raman para ofrecer una caracterización morfológica y química detallada de partículas individuales, incluso en muestras complejas. También valida las mediciones desde el Mastersizer 3000+ para una integración perfecta en su flujo de trabajo.

Insitec

Optimice la fabricación con el análisis del tamaño de las partículas en tiempo real utilizando la gama Insitec. Diseñado para ambientes de alto rendimiento, Insitec proporciona un monitoreo continuo de difracción láser para sólidos (Insitec Dry) y suspensiones líquidas (Insitec Wet). 

Con capacidad para analizar hasta 20 kg de compuestos en estado sólido por hora, Insitec permite realizar una rápida identificación de las desviaciones, lo que convierte las posibles pérdidas de lotes en correcciones de rutina y, a su vez, ahorra tiempo y costos. 

La comprensión de la estructura cristalina de las sustancias farmacéuticas es esencial para garantizar la estabilidad, la solubilidad, la biodisponibilidad y la consistencia polimorfa. La difracción de rayos X proporciona los conocimientos necesarios para optimizar la forma sólida de los principios activos farmacéuticos (API), obtener formulaciones estables de medicamentos, optimizar la producción y garantizar la calidad de los productos en todo el ciclo de vida de los fármacos.

Si duda de la homogeneidad de sus materiales o tiene evidencia de inconsistencia en las muestras, debe explorar los beneficios de la espectroscopia Raman dirigida morfológicamente. Esta tecnología combina la adquisición de imágenes analíticas con la espectroscopia Raman en el Morphologi 4-ID.

Rango de Aeris

Aeris simplifica el análisis de la estructura cristalina para monitorear el polimorfismo, la estabilidad de la presentación sólida y la cristalinidad o amorfocidad de productos farmacéuticos. Los datos de XRD recopilados en Aeris también se pueden utilizar para las evaluaciones del límite de detección (LOD, del inglés “Limit of Detection”) y del límite de cuantificación (LOQ, del inglés “Limit of Quantification”) que respaldan un análisis confiable de contaminaciones polimórficas y allanan el camino para pruebas robustas de liberación de lotes de control de calidad. Aeris puede ayudarlo durante todo el desarrollo de fármacos mediante la validación de la presentación sólida en 

• Es fácil de usar: El diseño compacto con conexión lista para usar se adapta a cualquier laboratorio, sin necesidad de contar con experiencia.
• Resultados rápidos: Obtenga un patrón completo para la identificación de los principios activos farmacéuticos (API, del inglés “Active Pharmaceutical Ingredients”) en menos de 5 minutos.
• Alta sensibilidad: Detecte componentes menores con confianza para garantizar la calidad del producto.

Además, el software OmniTrust garantiza el cumplimiento de 21 CFR Part 11, mientras que el diseño modular de Aeris y las enormes capacidades analíticas del software HighScore protegen su inversión para el futuro. 

Gama Empyrean

Para los estudios cristalográficos y polimórficos avanzados, Empyrean es la solución definitiva:

• Aplicaciones versátiles: Admite XRPD en condiciones ambientales y no ambientales, detección de alto rendimiento, diversas técnicas de dispersión de rayos X y adquisición de imágenes.
• Diseño adaptable: Personalice su Empyrean con soportes de muestra, módulos ópticos o técnicas avanzadas.

Empyrean satisface las necesidades tanto de investigación como de fabricación, lo que proporciona soluciones personalizadas para los estudios de difracción de rayos X.

Cuando necesita evaluar las muestras rápidamente, los analizadores de fluorescencia de rayos X proporcionan un análisis altamente preciso de muestras de alta concentración, lo que los hace particularmente útiles para los químicos de proceso que trabajan en la purificación, la eliminación de catalizadores y la optimización de la síntesis.

La XRF por dispersión de energía (ED, del inglés “Energy-dispersive”) es una alternativa rápida, rentable y fácil de usar a los métodos tradicionales de ICP para detectar impurezas elementales en muestras farmacéuticas, lo que proporciona resultados confiables que cumplen con los requisitos de USP <232,233> y Q3D.

Revontium™

Revontium es el primer analizador compacto de ED XRF del mundo, que proporciona potencia en el suelo con un requisito de espacio de 0,4m².

• Operación optimizada: La interfaz de pantalla táctil y el cambiador de muestras de alta capacidad simplifican los flujos de trabajo.
• Rentable: Reduzca los gastos operativos con el análisis elemental interno.

Revontium mejora sus capacidades de análisis elemental, lo que lo hace más eficiente y accesible.

Gama Epsilon

Los analizadores de XRF por dispersión de energía (ED XRF) Epsilon hacen que el análisis elemental interno sea simple y rentable:

• Epsilon 1: Espectrómetro portátil con software incorporado, preparación mínima y bajos costos de funcionamiento.
• Epsilon 4: Analizador de sobremesa para alto rendimiento (10 muestras/ensayo), que completa los exámenes de detección de 20 elementos según ICH-Q3D en solo 45 minutos.

Nuestras décadas de experiencia apoyando a los clientes y trabajando con socios en la industria farmacéutica nos brindan un profundo conocimiento sobre los desafíos que enfrenta durante todo el proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos. Como resultado, nuestras soluciones analíticas son utilizadas por las principales compañías farmacéuticas para respaldar sus procesos, desde el descubrimiento de medicamentos hasta el control de calidad, así como en investigaciones revisadas por pares.

Nuestra amplia cartera de soluciones abarca cada paso del flujo de trabajo de desarrollo y fabricación de fármacos, con el respaldo de una gran gama de servicios de soporte, desde la asistencia en el desarrollo de métodos hasta el monitoreo proactivo de los instrumentos a través de Smart Manager.

Comuníquese con nosotros para obtener más información sobre cómo podemos respaldar su caracterización de estado sólido.