Norma 21 CFR Part 11

Confianza total. Integridad absoluta.

La norma 21 CFR Parte 11 establece los requisitos para los registros electrónicos y las firmas electrónicas en las industrias reguladas. Esto incluye productos farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos y productos alimenticios (humanos y veterinarios). Las empresas de estas industrias que operan en Estados Unidos, así como los proveedores de materias primas y componentes a las empresas farmacéuticas, y los laboratorios contratados para realizar trabajos de análisis, deben actuar a fin de garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas sean fidedignos y confiables.

Requisitos clave de la norma 21 CFR Parte 11:

  • Los documentos electrónicos deben crearse, conservarse y archivarse de forma que se garantice su autenticidad, integridad y confidencialidad
  • Las firmas electrónicas deben utilizarse de forma equivalente a las firmas manuscritas
  • Las empresas deben disponer de procedimientos para controlar el acceso a los registros electrónicos y a las firmas electrónicas
  • Las empresas deben disponer de un sistema para auditar los registros electrónicos y las firmas electrónicas

La norma 21 CFR Parte 11 está diseñada para proteger la seguridad de los consumidores, lo que garantiza la exactitud y confiabilidad de los registros electrónicos y firmas electrónicas. Cuando se cumplen estos requisitos, las empresas pueden contribuir a garantizar que sus productos sean seguros y eficaces.

Software OmniTrust: para el cumplimiento normativo y la integridad de los datos

[Om_logo.png] 637353357645078214LB.png OmniTrust, creada por Malvern Panalytical, es una solución independiente de los instrumentos, flexible y escalable que puede adaptarse a las necesidades específicas de cualquier organización. Es una potente herramienta que puede ayudarlo a mejorar la integridad de sus datos y el cumplimiento de los estándares regulatorios.

OmniTrust cumple con la norma 21 CFR Parte 11 a través del ofrecimiento de varias funciones que lo ayudan a garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros electrónicos y las firmas electrónicas. Estas características incluyen lo siguiente:

  • Control de acceso basado en funciones
    OmniAccess concede a los usuarios acceso a OmniTrust según sus funciones dentro de la organización. Esto ayuda a garantizar que los usuarios solo tengan acceso a los datos y las funciones que necesitan para realizar su trabajo.

  • Pista de auditoría
    OmniTrail mantiene una pista de auditoría de toda la actividad dentro del sistema. Esta pista de auditoría puede utilizarse para rastrear los cambios en los registros electrónicos y para investigar cualquier posible infracción de la seguridad.

  • Firmas electrónicas
    OmniTrust admite el uso de firmas electrónicas. Las firmas electrónicas creadas con OmniTrust son equivalentes a las firmas manuscritas.

  • Cifrado de datos
    OmniTrust cifra todos los datos en reposo y en tránsito. Esto ayuda a proteger los datos de accesos no autorizados.

Además de estas características, OmniTrust también proporciona las siguientes funciones que ayudan a mejorar la integridad de los datos:

  • Validación de datos
    OmniTrust valida los datos a medida que se ingresan en el sistema. Esto ayuda a evitar que se produzcan errores.

  • Recuperación de datos
    OmniTrust puede utilizarse para recuperar datos perdidos o dañados.

Productos Malvern Panalytical conformes con la norma 21 CFR Parte 11

Nuestro software, incluido nuestro paquete OmniTrust, permite (con la infraestructura de TI local adecuada) la conformidad con la norma 21 CFR Parte 11, datos ALCOA+ y USP <1058>, que describe todo el proceso de cualificación de instrumentos analíticos

ProductoSoftware que cumple con la norma 21 CFR Parte 11
AerisConjunto de instrumentos Aeris
OmniAccess
OmniTrail
MicroCal DSCSoftware Microcal DSC
Malvern Access Configurator
EmpyreanConjunto Empyrean XRD
OmniAccess
OmniTrail
Data Collector versión 7.x
Data Viewer versión 2.x
HighScore (Plus) versión 5.x
Epsilon 1
Epsilon 4
Software Epsilon
Mastersizer 3000OmniAccess
OmniTrail
Software Mastersizer
Morphologi 4
Morphologi 4-ID
Software Morphologi
OMNISECSoftware OMNISEC
Malvern Access Configurator
SpraytecSpraytec 2.x (y superior)
X’pert3Data Collector versión 7.x
Data Viewer versión 2.x
HighScore (Plus) versión 5.x
Zetasizer UltraOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer ProOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer LabOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
ZetiumSoftware Zetium

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