Información general
La integridad de los datos es vital en el desarrollo de medicamentos, que se basa en datos exactos, completos y coherentes para determinar la formulación, la dosis y el perfil de seguridad correctos de un medicamento.
Se han establecido marcos regulatorios como 21 CFR Parte 11, Anexo 11, y USP <1058> para garantizar la integridad de los datos a través de registros electrónicos seguros, firmas electrónicas e instrumentos analíticos calificados. Si bien la Norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 se centran en la gestión y protección de los datos electrónicos, la USP <1058> proporciona un método estructurado para la calificación de instrumentos analíticos (AIQ, del inglés “Analytical Instrument Qualification”), lo que garantiza que los instrumentos proporcionen resultados confiables y reproducibles de manera coherente. Las auditorías para asegurar el cumplimiento regulatorio a menudo son laboriosas y consumen mucho tiempo, pero son altamente críticas.
OmniTrust está diseñado para apoyar a nuestros clientes en el cumplimiento normativo y hacer que los procesos de auditoría sean más eficientes. Esto se logra mediante la inclusión de software y componentes de servicio para ayudarlo.
Lo verdaderamente bueno de este sistema OmniTrust es que hace todo. Realmente se trata de la facilidad de uso”.
![[Omnitrust graphic v2.jpg] Omnitrust graphic v2.jpg](https://dam.malvernpanalytical.com/4b33f3dc-e7ef-4a20-93bb-b36b00e4109a/Omnitrust%20graphic%20v2_Original%20file.jpg)
El software OmniTrust optimiza los flujos de trabajo y reduce la carga administrativa para la integridad de los datos asociados con el cumplimiento de su cartera de Malvern Panalytical.
Desarrollado para ser simple y potente a la vez, OmniTrust lo ayuda a ahorrar tiempo en la implementación y en el uso diario, optimiza su flujo de trabajo y le da completa certeza de que no surgirán sorpresas durante una auditoría.
OmniTrust es una solución integral compuesta por software y servicios, que incluye lo siguiente:
- OmniAccess
- Autorización: quién puede acceder al sistema y a lo que puede acceder, controlado a través de roles, que tienen permisos y miembros asignados a dichos roles y que también pueden asignarse a estaciones de trabajo individuales.
- Autenticación: el origen de los usuarios (por ejemplo, dominio de Windows, Active Directory).
- Sincronización: defina cómo se sincroniza el registro de auditoría del sistema y configura la administración central (se necesita licencia opcional).
- Firma y motivo: defina los eventos que requieren la firma de un usuario o los motivos para realizar el evento.
- OmniTrail
- Vea y audite la actividad del sistema y de los usuarios en un entorno OmniTrust.
- Sistema de registros de auditoría para el seguimiento de eventos del sistema y controles de seguridad
- Ingrese el registro de auditoría a través de la interfaz de la aplicación de software para realizar un seguimiento de los registros de mediciones individuales.
- Administración central (opcional)
- Configure varios instrumentos simultáneamente y vea los registros históricos de auditoría del sistema en todas las plataformas.
- Reduce los errores manuales y simplifica las auditorías internas y externas.
Los servicios incluyen la calificación de instalación (IQ, del inglés “Installation Qualification”) y la calificación operativa (OQ, del inglés “Operational Qualification”): dos etapas fundamentales descritas en USP <1058> para garantizar que los instrumentos analíticos se instalen correctamente y funcionen según lo previsto en entornos regulados.
Además, como parte de la solución OmniTrust, ofrecemos pruebas de cumplimiento de entorno regulado, instalación y configuración en el sitio, todo diseñado para respaldar un proceso robusto de calificación y validación alineado con los estándares globales.
¿Por qué OmniTrust?
Construido para la integridad de los datos. Confianza para el cumplimiento.
Cumplimiento simplificado: seguro, escalable, listo para auditorías
Optimiza los flujos de trabajo y reduce la carga administrativa para la integridad de los datos asociados con el cumplimiento, para toda su cartera de MP:
- Adopción simplificada con una interfaz de usuario y un flujo de trabajo unificados en toda la familia OmniTrust
- En funcionamiento en hasta un mínimo de 60 min
- Configuración flexible de roles para diferentes entornos (I+D/QC) e inicio de sesión único/autenticación electrónica
- Control de acceso y permisos, con una descripción general integral (de un vistazo) de la administración de usuarios
- Firmas electrónicas
- Documentación integral para la validación de cumplimiento
- Práctica revisión del historial de auditoría en un solo lugar a través de OmniTrail
Experiencia de confianza: desde la implementación hasta el cumplimiento a largo plazo
Nuestras décadas de experiencia en las regulaciones 21 CFR 11 y los guiones de pruebas regulatorias garantizan la tranquilidad, la eficiencia y la confianza en el cumplimiento normativo de la configuración en el sitio para la administración local y central, lo que garantiza una integración perfecta:
- Opciones para configurar sus funciones y permisos
- Respaldamos y aceleramos la puesta en marcha de su sistema en cuestión de días
- Aceleramos la configuración de red para los roles y permisos administrados de forma centralizada y la revisión de auditoría
- Asistencia y asesoría de cumplimiento de primer nivel por parte de nuestros expertos certificados
Administración centralizada: para una integridad de datos escalable
Conveniencia de registros históricos de auditoría centralizados y administración remota de roles y usuarios:
- Configure una vez, implemente en todas partes
- Ahorra tiempo y esfuerzo porque no es necesario configurar varios instrumentos individuales
- Configure una vez, implemente muchas veces, en varios instrumentos MP, en cualquier lugar
- Evita errores manuales con la implementación de roles y permisos en varios instrumentos MP
- Revisión combinada de datos de registros de auditoría que respalda la trazabilidad entre técnicas desde cualquier computadora autorizada, no solo desde la terminal del instrumento
Es tan configurable que es perfecto. Con esta apertura, es perfecto, le permite ejecutar todas las funciones que necesita”.
Únase a la familia OmniTrust
OmniTrust está diseñado para funcionar con las siguientes versiones de software de aplicación o superiores (consulte también las notas de la versión de software de la aplicación o las notificaciones de actualización de software pertinentes):
- ZSXplorer 2.x
- Aeris Instrument Suite versión 1.6
- Data Collector versión 7.x
- Data Viewer versión 2.x
- HighScore (Plus) versión 5.x
- Mastersizer Xplorer 4.x
- NanoSight Xplorer 2.x
¿Qué productos se pueden utilizar con OmniTrust?
Si ya es un usuario de OmniTrust y desea aprovechar al máximo las herramientas de cumplimiento y ser capaz de adaptarlas a su flujo de trabajo, regístrese ahora en el aprendizaje electrónico de OmniTrust.