“Ser o no ser” – Estrategias de bioequivalencia para formulaciones tópicas

Establecer la bioequivalencia (BE) para productos farmacéuticos dermatológicos tópicos ha estado en discusión durante muchos años entre la comunidad de desarrollo farmacéutico y la agencia reguladora.  A pesar de grandes avances en abordar los problemas relacionados con la bioequivalencia tópica, muchos desafíos persisten y la falta de documentos de orientación armonizados tiende a exacerbar el desafío.

El documento de Guía para la Industria de la FDA titulado “Productos Farmacéuticos Dermatológicos Tópicos NDAs y ANDAs — Disposición Bioequivalente In-Vivo, Bioequivalencia, Liberación In-Vitro, y Estudios Asociados” sugiere que establecer la bioequivalencia a través de varios métodos in-vivo podría omitirse si los ingredientes inactivos en el producto son cualitativamente idénticos y cuantitativamente similares.

Desafíos únicos enfrentan a las compañías que intentan demostrar la bioequivalencia de medicamentos administrados tópicamente. Una forma de reducir la cantidad de trabajo involucrado en probar la bioequivalencia con productos farmacéuticos existentes es planificar una estrategia de desarrollo de medicamentos que involucre equivalencia cuantitativa y cualitativa para los componentes activos e inactivos de la formulación del medicamento. Esta equivalencia se verifica, en parte, utilizando una serie de técnicas analíticas. Los atributos críticos incluyen la distribución del tamaño de partícula y la forma polimórfica del ingrediente farmacéutico activo (API).

El Morphologi G3-ID de Malvern Instruments se utiliza en toda la comunidad de desarrollo farmacéutico genérico para realizar pruebas de equivalencia, como se describe en esta nota de aplicación que explora los requisitos para el análisis de formulaciones tópicas.

Además de las pruebas estándar de química, fabricación y control (CMC), la sustancia farmacológica activa a granel para NDA o ANDA debe estudiarse y controlarse mediante especificaciones apropiadas para la forma polimórfica, la distribución del tamaño de partícula y otros atributos importantes para el perfil objetivo de calidad del producto farmacéutico resultante. El Morphologi G3-ID puede aplicarse no solo en el caso de una estrategia CMC, sino también, cada vez más, en monitorear y controlar los importantes atributos de calidad mencionados.

En abril, el próximo blog de esta serie analizará las formulaciones de inhalación de polvo seco.

Descargue la nota de aplicación: «Caracterización específica de partículas de componentes activos en formulaciones farmacéuticas tópicas.»

Lea la primera parte de esta serie: Viva la “sameness” – medicamentos genéricos y garantizar la equivalencia