Información general

Análisis preciso y frecuente

Para cumplir con los requisitos normativos como ICH Q3D y USP<232>, Malvern Panalytical ofrece una serie de normas de calibración del sistema de preparación de celulosa para elementos tóxicos, residuos del catalizador o partículas de PGM. El soporte para los requisitos de validación e integridad de datos se proporciona a través de paquetes de IQ y OQ de sistema y el software de seguridad de datos mejorada para la autentificación del usuario y la auditoría del análisis (sección 11 de FDA 21 CFR). FingerPrint, una solución de identificación de material positiva, está disponible para el análisis de impurezas y la detección de posibles medicamentos falsificados.
A continuación, se muestran los valores agregados importantes que se pueden lograr con el Epsilon 4, con una inversión moderada única.

E4-pharma.jpg

Características

La potencia de XRF para mesas de trabajo

Si combina las tecnologías de excitación y detección más recientes con un diseño inteligente, el rendimiento analítico del Epsilon 4 se acerca más a los espectrómetros de piso más potentes. La excitación selectiva y la correspondencia cuidadosa de la salida del tubo de rayos X a las capacidades del sistema de detección forman la base del destacado rendimiento del sistema.

La potencia de XRF para mesas de trabajo

Bajos costos de funcionamiento

El Epsilon 4 no requiere el uso de costosos ácidos, gases ni campanas extractoras como en ICP y AAS. El único requisito es la electricidad de red y, en algunos casos, el uso de helio para impulsar la sensibilidad de los elementos livianos en la muestra. También, los componentes individuales en los espectrómetros de XRF no están expuestos a la fricción o al calor y, por lo tanto, duran muchos años.

Bajos costos de funcionamiento

Análisis no destructivo

Las mediciones con el Epsilon 4 se realizan directamente en polvos sueltos o en productos acabados, como píldoras y cápsulas, con poco o nada de preparación de la muestra. Debido a que la XRF es una técnica no destructiva, la muestra se puede medir posteriormente mediante otras técnicas analíticas, si es necesario.

Análisis no destructivo

Documentación de IQ y OQ

Hay procedimientos de calificación de instalación y de operación disponibles para el Epsilon 4. Estos son procedimientos de verificación y validación de instrumentos que requieren las empresas para con cumplir las prácticas recomendadas de laboratorio (GLP), las prácticas recomendadas de fabricación (GMP) y los reglamentos de la sección 11 de FDA 21 CFR.

Documentación de IQ y OQ

Muestras para configuración farmacéutica

Para cumplir con los requisitos reglamentarios, Malvern Panalytical ofrece una variedad de muestras para configuración de sistemas basadas en celulosa para los elementos tóxicos, los residuos de catalizadores o las partículas de PGM en los grupos 1, 2A, 2B y 3. Los estándares contienen 17 elementos con concentraciones que varían desde 0 a 200 mg/kg. Los tres conjuntos separados contienen 5 estándares diferentes, además de una muestra de validación.

Muestras para configuración farmacéutica

Rapidez y sensibilidad

Las mediciones rápidas se logran con el uso de la tecnología más reciente de detector de deriva de silicio que produce intensidades significativamente mayores.
La electrónica del detector única posibilita una capacidad lineal de velocidad de conteo alta de más de 1 500 000 cps (a tiempo muerto del 50 %) y una resolución independiente de velocidad de conteo generalmente mejor que 135 eV para una mejor separación de las líneas analíticas en el espectro. Esto permite que el espectrómetro del Epsilon 4 funcione a máxima potencia y, por lo tanto, que brinde un mayor rendimiento de la muestra en comparación con los instrumentos de EDXRF para mesas de trabajo tradicionales.
Rapidez y sensibilidad

Especificación

Manipulación de muestrasTubos de rayos XDetectorSoftware
Cambiador de muestras extraíble de 10 posicionesVentana lateral de metal y cerámica para una máxima estabilidadDetector de deriva de silicio (SDD), generalmente de 135 eV a Mn-KαDetección elemental con solución de análisis sin estándares de Omnian
El espectrómetro puede acomodar muestras (polvos sueltos, líquidos, pastas y sólidos) de hasta 52 mm de diámetroVentana delgada de berilio de 50 micrómetros para una alta sensibilidad de elementos livianos (Na, Mg, Al, Si)Máx. velocidad de conteo de 1 500 000 conteos por segundo a tiempo muerto del 50 %Análisis de APROBACIÓN/FALLA con la solución FingerPrint
Se incluye centrifugador para obtener resultados más precisos de líquidos, pastas y polvosTubo de rayos X del ánodo de Ag para el mejor rendimiento de análisis de P, S y CIVentana de entrada delgada del detector para una alta sensibilidadOpción de software de análisis retrospectivo para la seguridad de datos mejorada en cumplimiento con la sección 11 de FDA 21 CFR

Soporte

Servicios

Soluciones para maximizar la rentabilidad de su inversión

Para garantizar que su instrumento se mantenga en condiciones óptimas y funcione al más alto nivel, Malvern Panalytical ofrece una amplia gama de servicios. Nuestra experiencia y nuestros servicios de asistencia garantizan el óptimo funcionamiento de su instrumento.

Soporte

Servicio durante toda la vida útil

  • Asistencia telefónica y remota
  • Mantenimiento preventivo y revisiones
  • Acuerdos flexibles de atención al cliente
  • Certificados de rendimiento
  • Actualizaciones de hardware y software
  • Asistencia local y global

Experiencia

Agregamos valor a sus procesos 

  • Desarrollo y optimización de preparación de muestras
  • Metodologías analíticas 
  • Soluciones listas para usar para XRD 
  • Operaciones a través de IQ/OQ/PQ, aseguramiento de la calidad (GLP, ISO17025) o estudios interlaboratorios o cooperativos
  • Automatización de los procesos del laboratorio
  • Servicios de asesoría

Capacitación y educación

  • Capacitación in situ o en nuestros centros de competencia
  • Amplia gama de cursos básicos y avanzados sobre productos, aplicaciones y software

Servicios analíticos y materiales de calibración

  • Servicios de análisis con expertos (XRF)
  • Análisis de óxidos y trazas
  • Materiales de calibración personalizada

Aplicaciones clave

Los espectrómetros Epsilon 4 pueden manejar una gran variedad de tipos de muestras, que van de unos pocos miligramos hasta muestras a granel más grandes.

Las muestras se pueden medir de las siguientes formas:

  • Sólidos
  • Polvos compactos
  • Polvos sueltos
  • Líquidos
  • Perlas fusionadas
  • Lodos
  • Gránulos
  • Filtros
  • Películas y recubrimientos