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L'utilisation des virus comme vecteurs de thérapie cellulaire et génique est complexe, et dans ce domaine en évolution rapide, il n'y a pas de manuel stratégique pour vous aider à développer des méthodes et des produits et processus évolutifs en toute sécurité.
Malvern PAnalytical ne se limite pas à des instruments de pointe.
Le développement de vecteurs viraux nécessite des outils adaptés et le savoir-faire pour les appliquer afin de générer les données dont vous avez besoin. Avec des années d'expérience dans le développement de produits de thérapie génique, nos spécialistes en applications disposent des connaissances nécessaires pour vous aider à accéder à des informations de pointe à partir de votre boîte à outils analytique.
Travaillez avec nous pour relever vos défis en matière de thérapie génique :
Nous sommes prêts à appliquer une combinaison d'instruments d'analyse et d'années d'expérience pour fournir un soutien flexible, où et quand vous en avez besoin – pour faire avancer les thérapies de l'avenir.
Quels que soient les défis de caractérisation auxquels vous êtes confronté, il est probable que nous avons travaillé avec une équipe comme la vôtre et l'avons aidé à mettre en œuvre la technologie et les méthodes nécessaires pour rendre plus rapidement des médicaments sûrs et efficaces.
Pour découvrir comment notre équipe d'experts peut accélérer le développement de votre prochain produit et accélérer votre transition vers le marché, contactez-nous dès aujourd'hui.
Développement du processus de la thérapie génique | Conception de capside virale | Développement du processus |
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De la conception capside à l'optimisation des conditions de processus en aval. Des tests de formulation et de stabilité à la caractérisation étendue des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques. | Des données physico-chimiques, biochimiques et biologiques complètes fournissent des informations sur la performance des vecteurs viraux, ce qui facilite la sélection de la capside virale optimale. | Le processus de production de thérapie génique doit répondre à des exigences réglementaires strictes et à d'autres attentes internes en matière de qualité, de délais et de coûts, ce qui exige des solutions adaptées et une expertise spécialisée. |
De la conception des capsides à l'optimisation des conditions de production en aval, en passant par les tests de formulation et de stabilité et la caractérisation étendue des substances médicamenteuses et des produits médicamenteux, des technologies telles que la diffusion dynamique de la lumière (DLS), l'électrophorèse laser Doppler (ELS), la diffusion dynamique de la lumière multi-angle (MADLS), la chromatographie d'exclusion de taille (filtration sur gel) couplée avec la mesure de la diffusion de la lumière multi-angle (SEC-MALS), l'analyse du suivi individuel de particules (NTA), l'interférométrie couplée à un réseau (GCI), la titration calorimétrique isotherme (ITC) et la calorimétrie différentielle à balayage (DSC) sont utilisées pour informer les scientifiques des attributs analytiques et de qualité clés des vecteurs viraux, permettant la caractérisation, la comparaison et l'optimisation des éléments suivants :
DLS, MADLS, SEC-MALS, NTA, GCI, ITC et DSC sont des techniques de quantification sans marquage qui nécessitent un développement de dosage minimal et peuvent être appliquées facilement à toutes les étapes, renforçant ainsi le flux de travail analytique pour le développement de la thérapie génique.
Bien que le processus de découverte de la thérapie génique soit plus court que celui généralement observé dans la découverte de médicaments traditionnels, le degré élevé de complexité du produit introduit des défis supplémentaires qui doivent être relevés rapidement afin de garantir la livraison de produits sûrs et efficaces. Parmi ces défis figurent :
Dans les deux cas, les solutions sont basées sur un ensemble complet de données physicochimiques, biochimiques et biologiques qui informent sur la performance du vecteur viral et rétroagissent sur le processus de sélection.
À ce stade, la caractérisation biophysique étendue des capsides et des vecteurs viraux d'ingénierie à l'aide de la DLS, la MADLS, la SEC-MALS, l'ITC et la DSC soutient l'évaluation fiable des mesures de qualité importantes et l'interprétation des résultats des essais biochimiques et biologiques, via des mesures de la taille et du titre des capsides, la formation d'agrégats, le % de mesure complète, la liaison des récepteurs, la stabilité thermique et la propension à la décapsidation.