Epsilon 4 Produits pharmaceutiques et cosmétiques

Faites confiance à la qualité de vos produits

  • Analyseur XRF de paillasse multifonctionnel 
  • Analyse élémentaire non destructive des impuretés dans les API
  • Conforme aux normes ICH Q3D, USP<232>, <233> et <735>

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Présentation générale

L'Epsilon 4, spectromètre de fluorescence X à dispersion d'énergie (EDXRF), permet d'effectuer des analyses élémentaires non destructives des impuretés dans les principes actifs pharmaceutiques et les excipients, conformément aux normes ICH Q3D, USP<232>, USP<233> et USP<735>. 

Les applications qui étaient traditionnellement exécutées par l'ICP et l'AAS sont désormais possibles sans la nécessité d'une préparation d'échantillon laborieuse et coûteuse.

Fonctionnalités

  • Puissance de la spectrométrie de fluorescence X de paillasse : Alliant les dernières technologies en matière d'excitation et de détection et une conception intelligente, les performances analytiques de l'Epsilon 4 se rapprochent de celles des spectromètres de fluorescence X plus puissants et posés au sol. L'excitation sélective et la mise en correspondance minutieuse de la sortie du tube de rayons X inhérentes aux fonctions du système de détection sous-tendent les performances exceptionnelles du système.

  • Faibles coûts d'exécution : L'Epsilon 4 n'exige pas l'utilisation d'acides, de gaz et de hottes onéreux, comme l'ICP et l'AAS. La seule exigence est l'alimentation secteur et, dans certains cas, l'utilisation d'hélium pour accroître la sensibilité des éléments légers dans l'échantillon. En outre, les composants individuels des spectromètres de fluorescence X ne sont pas exposés à la friction ni à la chaleur et durent donc de nombreuses années.

  • Analyse non destructive : Les mesures avec l'Epsilon 4 sont réalisées directement sur des poudres libres ou des produits finaux, comme les comprimés et capsules, avec peu ou pas de préparation d'échantillon. Dans la mesure où la spectrométrie de fluorescence X est une technique non destructive, l'échantillon peut également être mesuré ultérieurement par d'autres techniques d'analyse, si nécessaire.

  • Sensible et rapide : Des mesures rapides sont obtenues grâce à la toute dernière technologie de détection de dérive en silicium qui produit des intensités considérablement plus élevées. Les composants électroniques uniques du détecteur permettent un taux de comptage linéaire de plus de 1 500 000 comptages/s (à 50 % du temps mort) et une résolution indépendante du taux de comptage généralement supérieure à 135 eV pour une séparation plus efficace des lignes d'analyse dans le spectre. Cela permet au spectromètre Epsilon 4 de fonctionner à pleine puissance et d'atteindre des cadences d'analyses bien plus élevées que celles des instruments de paillasse EDXRF classiques.

Analyses précises et fréquentes

Pour assurer la conformité aux exigences réglementaires telles que les normes ICH Q3D et USP<232 >, Malvern Panalytical propose une gamme d'étalons de calibrage du système à base de cellulose pour les éléments toxiques, les résidus de catalyse ou les particules de PGM. 

La réponse aux exigences de validation et d'intégrité des données est assurée au moyen des progiciels IQ et OX du système, et du logiciel Enhanced Data Security (sécurité des données renforcée) pour l'authentification de l'utilisateur et l'audit d'analyse (FDA 21 CFR Partie 11). 

FingerPrint, une solution d'identification de matériaux positive, est disponible pour l'analyse des impuretés et la détection d'éventuels médicaments contrefaits.

Documentation de l'IQ et de l'OQ

Les procédures de qualification de l'installation et de qualification opérationnelle sont disponibles pour l'Epsilon 4. 

Ces procédures, destinées à la vérification et la validation des instruments, sont tenues par les entreprises de respecter les réglementations GLP (bonnes pratiques de laboratoire), les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la norme FDA 21 CFR Partie 11.

Échantillons de configuration pharmaceutique

Pour assurer la conformité aux exigences réglementaires, Malvern Panalytical propose une vaste gamme d'échantillons de configuration de système à base de cellulose pour les éléments toxiques, les résidus de catalyse ou les particules de PGM des groupes 1, 2A, 2B et 3.

Les étalons contiennent 17 éléments avec des concentrations allant de 0 à 200 mg/kg. Les trois ensembles distincts contiennent 5 étalons différents ainsi qu'un échantillon de validation.

Applications clés

Les spectromètres Epsilon 4 peuvent traiter une grande variété de types d'échantillons pesant quelques milligrammes ou des échantillons en vrac plus volumineux. Les échantillons peuvent être mesurés comme :

  • Solides
  • Poudres compactes
  • Poudres libres
  • Liquides
  • Perles de fusion
  • Boues
  • Granules
  • Filtres
  • Films & revêtements

Universal and reliable device.

Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak

Spécifications

Manipulation des échantillons

Capacité d'échantillon Passeur d'échantillon amovible à 10 positions
Taille d'échantillon Le spectromètre peut accueillir des échantillons (poudres libres, liquides, boues et solides) d'un diamètre maximal de 52 mm
Features Un porte-échantillon est inclus pour des résultats plus précis des liquides, boues et poudres

Tube à rayons X

Features Fenêtre latérale en métal-céramique pour une stabilité optimale
Fenêtre de béryllium fine de 50 micromètres pour une haute sensibilité des éléments légers (Na, Mg, Al, Si)
Tube setting Tube à rayons X à anode argent pour de meilleures performances de l'analyse P, S et CI

Détecteur

Type de détecteur Détecteur au silicium à diffusion (SDD, Silicon Drift Detector), généralement 135 eV à Mn-Kα
Features Max. taux de comptage de 1 500 000 comptages/s à 50 % du temps mort
Fenêtre de détecteur à entrée fine pour une haute sensibilité

Logiciels

Logiciels
  • Criblage élémentaire avec la solution d'analyse sans étalon Omnian
  • Analyse de RÉUSSITE/ÉCHEC avec la solution FingerPrint
  • Option de logiciel de piste de contrôle pour une sécurité des données renforcée en conformité avec la norme FDA 21 CFR Partie 11

Accessoires

Logiciels

Logiciel Epsilon

Progiciel EDXRF analytique pour systèmes de paillasse Epsilon

La plate-forme logicielle Epsilon d'analyse par spectrométrie de fluorescence X est utilisée dans toute la gamme des systèmes de paillasse Epsilon 1 et Epsilon 4 EDXRF de PANalytical. Le logiciel offre toutes les fonctions nécessaires à la configuration et au fonctionnement d'un système de paillasse Epsilon. L'assemblage du programme analytique est grandement facilité par le haut degré d'intelligence intégré au logiciel, ce qui permet aux utilisateurs de bénéficier d'un demi-siècle d'expertise en applications. L'analyse XRF quotidienne est une tâche de routine qui peut être facilement réalisée par du personnel inexpérimenté après un minimum d'instructions. De nombreuses fonctionnalités sont présentes pour améliorer l'ergonomie du logiciel.

Omnian

Analyse sans étalon de tous les types d'échantillons

Le système Omnian permet aux utilisateurs d'obtenir les meilleures analyses lorsqu'il n'existe aucune méthode dédiée ni d'étalon certifié. Progiciel d'analyse sans étalon avant-gardiste, Omnian intègre un logiciel de pointe et des échantillons de configuration qui transcendent les technologies. Disponible pour les spectromètres Epsilon 1, Epsilon 4 et Zetium, Omnian offre des résultats rapides et fiables, quel que soit le type d'échantillon ou la matrice.

Enhanced Data Security

Sécurisation des données et satisfaction des contrôleurs

Le module EDS (Enhanced Data Security) est une option logicielle qui offre une meilleure confiance dans les résultats pour les utilisateurs du spectromètre XRF Zetium (via le logiciel SuperQ) et du spectromètre XRF Epsilon. Grâce à des fonctionnalités telles que la gestion avancée des utilisateurs, la consignation des actions, la protection des données et l'affectation de l'état des applications, EDS vous aide à renforcer votre piste d'audit, à minimiser les risques d'erreur et à prouver que votre instrument XRF fonctionne comme prévu.

FingerPrint

Identification instantanée des matériaux

Un module logiciel FingerPrint combiné avec un système EDXRF Epsilon 4 est idéal pour les essais de matériaux lorsque la vitesse d'analyse est importante mais que la composition réelle ne présente aucun intérêt. FingerPrint implique généralement peu ou pas de préparation d'échantillons et n'est pas destructif.

Étalons (matériaux de référence)

Matériaux de référence certifiés

Matériaux de référence certifiés, y compris les modules d'étalonnage XRF et les matériaux de référence

Pour en savoir plus

Manuels d'utilisation

Téléchargements de logiciels

Veuillez contacter l'assistance pour obtenir la dernière version du logiciel.

Assistance

Équipements

Solutions pour optimiser votre retour sur investissement

Pour garantir que votre instrument reste en parfait état et qu'il fonctionne au plus haut niveau, Malvern Panalytical offre toute une gamme de services. Notre expertise et nos services d'assistance assurent un fonctionnement optimal de votre instrument.

Assistance

Service à vie

  • Assistance téléphonique et à distance
  • Maintenance préventive et contrôles
  • Contrats de service client flexibles
  • Certificat de performances
  • Mises à niveau matérielles et logicielles
  • Assistance locale et mondiale

Expertise

Ajout de valeur à vos procédés 

  • Développement/optimisation de la préparation d'échantillons
  • Méthodes analytiques 
  • Solutions clé en main pour XRD 
  • Opérations via QI/QO/QP, assurance qualité (BPL, ISO17025) ou études d'essais comparatifs/interlaboratoires
  • Services de conseils

Formation et éducation

  • Formation sur site ou dans nos centres de compétence
  • Large gamme de formations élémentaires et approfondies sur les produits, les applications et les logiciels
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