Epsilon 4 Pre-installation manual
Numéro de version: 4
Présentation générale
L'Epsilon 4, spectromètre de fluorescence X à dispersion d'énergie (EDXRF), permet d'effectuer des analyses élémentaires non destructives des impuretés dans les principes actifs pharmaceutiques et les excipients, conformément aux normes ICH Q3D, USP<232>, USP<233> et USP<735>.
Les applications qui étaient traditionnellement exécutées par l'ICP et l'AAS sont désormais possibles sans la nécessité d'une préparation d'échantillon laborieuse et coûteuse.
Fonctionnalités
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Puissance de la spectrométrie de fluorescence X de paillasse : Alliant les dernières technologies en matière d'excitation et de détection et une conception intelligente, les performances analytiques de l'Epsilon 4 se rapprochent de celles des spectromètres de fluorescence X plus puissants et posés au sol. L'excitation sélective et la mise en correspondance minutieuse de la sortie du tube de rayons X inhérentes aux fonctions du système de détection sous-tendent les performances exceptionnelles du système.
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Faibles coûts d'exécution : L'Epsilon 4 n'exige pas l'utilisation d'acides, de gaz et de hottes onéreux, comme l'ICP et l'AAS. La seule exigence est l'alimentation secteur et, dans certains cas, l'utilisation d'hélium pour accroître la sensibilité des éléments légers dans l'échantillon. En outre, les composants individuels des spectromètres de fluorescence X ne sont pas exposés à la friction ni à la chaleur et durent donc de nombreuses années.
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Analyse non destructive : Les mesures avec l'Epsilon 4 sont réalisées directement sur des poudres libres ou des produits finaux, comme les comprimés et capsules, avec peu ou pas de préparation d'échantillon. Dans la mesure où la spectrométrie de fluorescence X est une technique non destructive, l'échantillon peut également être mesuré ultérieurement par d'autres techniques d'analyse, si nécessaire.
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Sensible et rapide : Des mesures rapides sont obtenues grâce à la toute dernière technologie de détection de dérive en silicium qui produit des intensités considérablement plus élevées. Les composants électroniques uniques du détecteur permettent un taux de comptage linéaire de plus de 1 500 000 comptages/s (à 50 % du temps mort) et une résolution indépendante du taux de comptage généralement supérieure à 135 eV pour une séparation plus efficace des lignes d'analyse dans le spectre. Cela permet au spectromètre Epsilon 4 de fonctionner à pleine puissance et d'atteindre des cadences d'analyses bien plus élevées que celles des instruments de paillasse EDXRF classiques.
Analyses précises et fréquentes
Pour assurer la conformité aux exigences réglementaires telles que les normes ICH Q3D et USP<232 >, Malvern Panalytical propose une gamme d'étalons de calibrage du système à base de cellulose pour les éléments toxiques, les résidus de catalyse ou les particules de PGM.
La réponse aux exigences de validation et d'intégrité des données est assurée au moyen des progiciels IQ et OX du système, et du logiciel Enhanced Data Security (sécurité des données renforcée) pour l'authentification de l'utilisateur et l'audit d'analyse (FDA 21 CFR Partie 11).
FingerPrint, une solution d'identification de matériaux positive, est disponible pour l'analyse des impuretés et la détection d'éventuels médicaments contrefaits.
Documentation de l'IQ et de l'OQ
Les procédures de qualification de l'installation et de qualification opérationnelle sont disponibles pour l'Epsilon 4.
Ces procédures, destinées à la vérification et la validation des instruments, sont tenues par les entreprises de respecter les réglementations GLP (bonnes pratiques de laboratoire), les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la norme FDA 21 CFR Partie 11.
Échantillons de configuration pharmaceutique
Pour assurer la conformité aux exigences réglementaires, Malvern Panalytical propose une vaste gamme d'échantillons de configuration de système à base de cellulose pour les éléments toxiques, les résidus de catalyse ou les particules de PGM des groupes 1, 2A, 2B et 3.
Les étalons contiennent 17 éléments avec des concentrations allant de 0 à 200 mg/kg. Les trois ensembles distincts contiennent 5 étalons différents ainsi qu'un échantillon de validation.
Applications clés
Les spectromètres Epsilon 4 peuvent traiter une grande variété de types d'échantillons pesant quelques milligrammes ou des échantillons en vrac plus volumineux. Les échantillons peuvent être mesurés comme :
- Solides
- Poudres compactes
- Poudres libres
- Liquides
- Perles de fusion
- Boues
- Granules
- Filtres
- Films & revêtements
Universal and reliable device.
Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak
