기업이 투자 수익률을 높이고 시장 출시 기간을 단축하기 위해 노력함에 따라 경제적, 경쟁적 및 의료적 압력이 약물 개발의 지속적인 변화를 이끌고 있습니다.  모든 프로젝트의 성공을 위해서는 올바른 활성 제약 성분(API)을 더 빨리 얻는 것이 매우 중요하므로, 조기의 포괄적 특성 분석이 절대적으로 필요합니다.

API의 상세한 물리화학적 특성 분석은 초기 단계의 약물 개발에 내재된 불확실성과 위험을 관리하고 완화하는 데 도움이 됩니다. 'Win quick, fail fast(신속한 의사결정)' 접근 방식은 장기적인 성공에 있어 매우 중요합니다. 이를 통해 안전성, 생체이용률 및 가능한 가공성 요구 사항을 충족하는 개발 가능한 API를 신속하게 파악할 수 있습니다.

Malvern Panalytical은 API 개발, 발견 및 제조 분야의 전문 지식과 약물 개발에 물리화학적 분석을 적용하는 방법에 대한 깊은 이해를 갖추고 있습니다. 의약품 개발 워크플로 전반에 사용되는 당사의 시스템은 API 생체이용률, 안정성, 가공성 및 품질에 대한 질문에 답하여 다음과 같은 사항을 지원합니다.

  • 실현 가능한 후보 선택
  • 주요 물질 특성(CMA)에 대한 이해 
  • API 제조 품질 향상을 위한 스케일 업 구현
  • 물리화학적 설계 공간을 정의하여 QbD(Quality by Design, 설계에 의한 품질) 적용 


또한 API 개발자는 Malvern Panalytical과 임상시험수탁기관 Concept Life Sciences의 파트너십으로 만들어진 매우 유연하고 확장 가능한 다양한 서비스인 Amplify Analytics를 통해, 적합한 약물 후보의 신속한 식별을 위하여 독특한 맞춤화된 전문가 지원을 이용할 수 있습니다. 

API 생체이용률

오늘날 API의 대부분이 용해도가 낮기 때문에 분자의 효과적인 사용을 위해 충분한 생체이용률을 갖도록 하기 위한 복잡성을 가중시킵니다. 개발 가능성 분류 시스템(DCS, Development Classification System) 및 제조 분류 시스템(MCS, Manufacturing Classification System)과 같은 접근 방식은 생체이용률 요구 사항을 충족할 가능성이 높고 그 다음으로 스케일 업 및 제조에도 성공할 가능성이 높은 후보 분자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 이러한 시스템은 적절한 물리화학적 분석을 통해 선도 물질 최적화 및 API 염 및 다형체 선택 과정에서 내린 의사 결정과 제품 및 공정 요구 사항을 모두 충족하는 데 필요한 주요 물질 특성(CMA)을 연결하는 데 필요한 데이터를 제공합니다.

용해도를 개선하기 위해 API 설계에 채택된 일반적인 전략에는 입자 크기 감소, 다양한 다형체의 식별 및 선택, 그리고 분자의 비정질 형태 사용이 포함됩니다. 

Malvern Panalytical 시스템은 다음과 같은 질문에 해답을 제공합니다.

  • 어떤 고체 형태를 사용할 수 있습니까?
  • 여러 다형체가 있습니까?
  • 입자 크기 감소가 입자 및 다형체 안정성에 미치는 영향은 무엇입니까?
  • 비정질 함량이 얼마나 많습니까? 비정질 구조를 정의하고 특성 분석할 수 있는 방법은 무엇입니까?

생체이용률 전략을 지원하는 분석 툴

API 안정성

고체 형태 API의 안정성을 이해하는 것은 선도 물질 최적화, 염 스크리닝 및 공정 개발의 필수적인 부분입니다. 다형체 전이는 용출 속도 변화, 약물 효능 저하, 유해 반응 가능성 등의 변화를 초래할 수 있으며, 이러한 변화가 있으면 특허 문제가 발생할 수 있습니다. 

따라서 다형체 선택 및 다형체 안정성의 확인은 매우 중요합니다. 용해도 개선을 위해 비정질 형태의 API를 선택할 경우 예상치 못한 불용성 형태의 결정화가 치명적일 수 있으므로 이는 더욱 중요합니다.

모든 다형체를 파악하고 그 동작을 이해하면 API 안정성을 관리하고 다운스트림 개발을 위험에 빠뜨릴 수 있는 후기의 극적인 다형체 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 

Malvern Panalytical 시스템은 다음과 같은 질문에 해답을 제공합니다.

  • 어떤 API 다형체가 있을 수 있습니까?
  • 이러한 다형체는 어떻게 동작합니까?

안정성 연구를 지원하는 분석 도구

API 가공성

대부분의 API는 종종 안정성 또는 가공성과 관련된 문제로 인해 스케일업에 실패합니다. 연속 가공의 출현과 새로운 제조 방법의 등장으로 인해 API가 개발 가능성, 가공 및 스케일업 요구 사항에 쉽게 부합하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다. 

Malvern Panalytical 시스템은 API 개발에 대한 QbD 접근 방식을 가능하게 하는 통찰력을 제공하여 견고한 설계 공간 정의, 공정 최적화 및 해당 공간 내의 공정 성능 유지를 지원합니다. 

Malvern Panalytical 시스템은 다음과 같은 질문에 해답을 제공합니다.

  • 처리 중 API의 안정성은 어떠합니까?
  • 생체이용률과 관련된 주요 물질 특성(CMA)은 어떻게 관리할 수 있습니까?
  • 원소 불순물과 관련하여 제품 또는 성분의 안전성 프로파일은 어떠합니까?

가공성을 개선하고 스케일업을 지원하기 위한 분석 접근 방식

API 품질

제조로 넘어가려면 강력한 화학, 제조 및 품질관리(CMC, Chemical Manufacturing and Control) 패키지를 정의해야 합니다. 이 패키지는 API 제품 품질 및 안전성을 유지하기 위해 CMA를 모니터링해야 합니다. ICH 지침(ICH Q3D, ICH Q6A 및 ICH Q1A)에 따라 미세구조와 고체 형태 분석이 주로 특성화되기도 합니다.

Malvern Panalytical 시스템은 다음과 같은 요구 사항에 대한 해답을 제공합니다.

  • API 및 부형제에 대한 원료 및 중간 물질의 품질 관리, 배치 출하를 위한 안정성 테스트
  • 배치 출하의 근본 원인 분석
  • 공정 최적화를 지원하는 물리화학적 통찰력
  • 시험관 내 생물학적 동등성 평가를 통해 제조소 간 및/또는 기존 가공 방법에서 새로운 가공 방법으로 공정 또는 제품을 이전할 수 있도록 지원

견고한 API 제조 및 품질 관리 지원

API 개발 서비스

Amplify Analytics는 가장 적절한 생체이용률 및 가공성 요건을 갖춘 신약 후보를 신속하게 식별할 수 있도록 개발자를 지원하기 위해 설계된 새롭고 독특한 범위의 매우 유연한 서비스입니다. 

Amplify Analytics는 Malvern Panalytical과 Concept Life Sciences의 화학 및 물리화학 분석 전문 지식과 약물 개발 가능성 평가와 관련된 고객 요구 사항에 대한 집합적 이해를 통합합니다. 그 결과, 각 고객의 개별 요구에 맞게 맞춤 구성된 분석, 노하우, 기기 및 전문가 지원의 맞춤 조합을 제공하는 다양한 확장형 서비스가 탄생했습니다. 

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