신뢰할 수 있는 특성 분석 기술은 의약품에 나노 크기의 물질을 사용할 수 있도록 하고 발전시키는 데 필수적입니다. 나노입자(크기가 10nm ~ 1000nm인 입자)에 대한 강도 높은 조사와 약물 전달체로서 나노입자의 사용 증가로 인해 다양한 물리화학적 특성 분석 기술을 적용하여 중요한 매개 변수를 완벽하게 이해하고 관리할 수 있어야 합니다.

제형 개발 및 약물 전달에서 '나노입자'라는 용어는 의약품 또는 단백질을 대상 부위에 전달하는 데 사용되는 다양한 입자를 의미합니다. 리포좀, 고체 지질 나노입자(SLN) 마이셀 및 고분자 나노입자가 여기에 포함됩니다. 나노물질 약물 복합체의 물리화학적 상태는 종종 매우 중요하기 때문에 약물의 체내 약동학, 방출 및 기능에 영향을 미칩니다. 효과적인 공정 관리와 안전한 의약품 공급을 보장하기 위해 개발 및 제조 과정에서 다양한 매개 변수의 완전한 특성 분석 특성이 필요합니다. 나노 크기의 약물 전달체의 경우, 크기 및 크기 분포, 형태 및 조성이 성공적인 기능에 필수적인 경우가 많습니다. 이러한 특성은 전달체가 표적에 도달하고 원료 의약품을 효과적으로 전달하는 능력에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.  

Malvern Panalytical의 나노급 특성 분석을 위한 다양한 상호보완적 기술이 널리 사용되고 있습니다. 이 제품은 기본적인 R&D에서 제조 및 QC에 이르기까지 나노 크기의 원료, 의약품 제형 및 의약품의 중요한 특성을 특성 분석, 모니터링 및 관리하는 응용 프로그램을 갖추고 있습니다.

제형 안정성

안정성은 모든 의약품에 있어 유통 기한, 효능 및 안전성을 최적화하는 데 매우 중요합니다. 나노 입자 제형의 안정성을 판결정하는 것은 입자, API 및 부형제를 포함하여 제형을 전체적으로 고려해야 하므로 복잡성이 가중됩니다. 이러한 제형의 안정성을 보장하는 것은 활성 제약 성분이 손실된 성능이 저하된 제품 또는 응집되어 면역원성 위험을 나타내는 제품을 제공하는 등의 위험을 제한하는 데 필수적입니다.


콜로이드 안정성 

나노 입자 약물 전달체의 개발시 종종 주요 입자 성분을 추가해야 합니다. 예를 들어, 안정성을 높이기 위해 리포좀에 콜레스테롤을 추가하거나, 체내 순환 시간을 늘리기 위해 PEG 또는 기타 고분자를 사용하여 입자 표면을 기능화할 수 있습니다. 

이러한 입자 변형은 약물 전달체의 특성을 개선하기 위한 것이지만 주의해서 관리해야 합니다. 원가를 절감하고 입자 안정성에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하려면 물질 변형 추가를 모니터링하고 최적화하는 것이 필수적입니다.

Malvern Panalytical의 나노입자 크기, 제타 전위 및 농도 측정을 위한 잘 정립된 솔루션은 제형 개발을 위한 매우 효과적인 툴킷을 제공합니다. 이 툴킷을 사용하면 제형의 모니터링 및 최적화를 통해 작동 범위와 매개변수를 결정할 수 있을 뿐 아니라 나노입자 제형의 품질과 기능을 개선할 수 있습니다.  

콜로이드 안정성을 결정하기 위한 솔루션

열 및 구조적 안정성

리포좀과 기타 나노입자의 열 안정성 및 상거동은 체내 안정성과 약물 방출 특성을 반영하는 경우가 많습니다. 이러한 특성은 약물 자체를 포함하여 추가된 구성 요소의 영향을 받을 수 있으므로 시스템의 구조 및 동적 특성을 전체적으로 이해하는 것이 중요합니다.

Malvern Panalytical의 시차 주사 열량측정법(DSC)X선 회절(XRD) 시스템은 리포좀 상거동을 매핑하고 층상 구성을 이해하는 데 중요한 정보를 제공합니다.

열 및 구조적 안정성을 이해하기 위한 도구

약물 전달체의 구조적 특성 분석

많은 약물 전달체의 내부 구조는 약물 방출 특성 및/또는 물리적 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 적절한 약물 전달체를 선택하고 효과적이고 안정적인 약물 제형을 달성하는 데 있어 영향력 있는 요인을 이해하고 통제하는 것이 중요합니다.

Malvern Panalytical은 약물 전달체 구성 특성을 분석할 수 있는 분석 기술을 제공합니다. 적용 범위는 리포좀의 층상 구조 조사에서부터 고분자 입자의 중합체 구조 이해에 이르기까지 다양합니다.

약물 전달체 구조를 최적화하는 데 도움이 되는 분석 도구

약물 캡슐화

전달체를 이용한 성공적인 약물 전달은 원료 의약품의 효과적인 적재뿐만 아니라, 다양한 조건에서 적재된 전달체가 어떻게 거동하는지에 대한 상세한 이해가 필요합니다. 생리적 조건 하에서 약물 전달체 복합체의 가공, 보관 및 운반의 효과와 거동을 모두 연구해야 합니다.

나노입자 추적 분석(NTA)은 약물 캡슐화 프로토콜의 효율성과 그에 따른 약물 전달체 복합체의 안정성을 조사하기 위해 널리 사용됩니다. NTA는 형광 라벨링을 사용하여 약물 전달체 복합체의 크기를 모니터링할 수 있습니다. 이러한 조건에서 약물 전달체 복합체의 안정성을 조사하기 위해 생리학적 유체에 사용할 수 있도록 이러한 측정을 확장할 수 있습니다.

나노입자 약물 캡슐화를 모니터링하는 도구

공정 최적화 및 모니터링

제품의 스케일 업 및 공정 최적화, 제조 및 제품 최종 사용에 걸쳐 나노입자 제형의 안정성과 기능을 보장하려면 주요 매개 변수를 지속해서 모니터링해야 합니다. 

나노입자 크기

리포좀과 기타 나노 크기 약물 전달체의 크기는 그 기능에 매우 중요합니다. 나노입자 크기는 원하는 생물학적 반응을 얻기 위해 종종 이용되거나 조작되는 주요 품질 특성입니다. 이 매개 변수는 개발에서 나노약물 사용까지 일정하게 유지되어야 하는 주요 공정 매개 변수입니다. 제조 공정과 관계없이 제형 수명 전반에 걸쳐 크기 및 가능한 크기 변화를 모니터링하는 것이 중요합니다. 

다각 동적 광 산란(MADLS), 기존 동적 광 산란(DLS)나노입자 추적 분석(NTA)은 동결-해동, 균질화 및 동결건조 후 재구성과 같은 표준 가공 단계 중에 발생할 수 있는 입자 크기와 농도의 변화를 설명하는 데 사용됩니다.

나노입자 전하

나노입자 제형의 기능에 영향을 주는 또 다른 주요 품질 특성은 나노입자 전하입니다. 이는 면역 반응의 강도와 관련이 있는 경우가 많으며 하전된 지질을 사용할 때 모니터링해야 하는 매개변수입니다. 

동적 광 산란 기술을 통해 제타 전위를 측정하여 제형의 전체 전하를 표시할 수 있습니다. 이는 제형의 R&D, 제조 및 최종 사용에 걸쳐 관련이 있습니다. 제품 수명 주기 동안 어느 단계에서든 제형 전하를 변경하면 나노약물의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 세심한 모니터링이 필요합니다.

프로세스 최적화 및 모니터링을 지원하는 솔루션

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