비강 분무, 분무기, 건조 분말 흡입기 및 정량 흡입기의 물리화학적 분석
경구 흡입 및 비강 의약품(OINDP)은 국소 활성에 이미 광범위하게 사용되고 있으며, 또한 다양한 치료법의 효과적인 전신 전달에 대한 큰 가능성을 보입니다. 환자의 수용도, 신속한 흡수, 위장관 회피, 제품 분화의 기회는 몇 가지 결정 요인일 뿐입니다.
흡입기나 분무제를 개발할 때는 제형과 장치가 함께 사용됩니다. 하나에 대한 변경 사항은 다른 하나에 영향을 미치며, 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 예를 들어, 분무 노즐의 설계 및 형상은 현탁액의 응력에 영향을 주어 분무 액적 분포에 영향을 미칩니다. 마찬가지로 부형제 변경이 제형 점도에 영향을 줄 수 있고 분무 노즐을 통해 펌핑할 수 있는 효율에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 액적 크기 분포가 약제가 호흡기에 침착되는 부위에 영향을 미쳐 생체이용률과 작용 속도에도 영향을 주기 때문에 매우 중요합니다.
Malvern Panalytical의 물리화학적 분석 솔루션은 제형 및 공정 결정이 최종 완제 의약품에 미치는 영향을 이해하도록 하여 성공으로 이끌어 줍니다.
부형제를 선택할 때 제형 또는 최종 완제 의약품에 영향을 줄 수 있는 여러 가지 고려 사항이 있습니다. 고분자와 같은 부형제는 흔히 현탁액 또는 용액의 점도를 조절하는데 사용됩니다. 따라서 종종 현탁액의 펌핑 또는 가공의 용이성에 영향을 줄 수 있으며, 비강 분무나 분무기에는 분무 액적 크기 분포에 직접적인 영향을 줄 수 있습니다. 건조 분말 흡입기의 락토오스와 같은 약물 전달체 입자 크기 분포는 약물을 폐로 전달하는 데 매우 중요하며, 때때로 부형제 및 API 입자의 형태가 가공 중 상호작용과 흐름 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
Malvern Panalytical은 서로 다른 공급업체의 성분 또는 원료 분석에 일반적으로 사용되는 여러 도구를 가지고 있으며, 서로 다른 배치가 동일한지 또는 차이점을 나타내는지 여부를 확인하기 위해 적용할 수도 있습니다.
API 및 부형제에 대한 가속 분해 연구
X선 분말 회절은 제형 안정성을 평가 또는 최적화하기 위한 가속 스트레스 연구 중에 제형의 비정질:결정질 비율 변경뿐만 아니라 약물 결정 형태, 결정립 크기 및 형태학적 변화에 대한 고유한 통찰력을 제공합니다.
공정 개발 및 공정 모니터링
당사의 물리화학적 특성 분석 도구는 가공 조건 전반에 걸쳐 제형 내 API와 부형제의 안정성을 평가하여 최종 완제 의약품이 필요한 주요 품질 특성(CQA)을 충족하도록 공정 매개변수를 관리 및 최적화되도록 하는 데 사용됩니다.
어떤 공정에서든 변경이 필요할 수 있습니다. 제약 산업 내에서 부형제 또는 API 공급업체 변경, 기계 부품 변경, 제조 현장 간 제품 이동 또는 제형 조성의 경미한 변경 등을 예로 들 수 있습니다. 이러한 모든 변경 사항은 최종 완제 의약품에 영향을 미치지 않도록 관리되어야 합니다.
Malvern Panalytical의 물리화학적 솔루션은 모두 제품을 만드는 데 사용된 공정이 변경되었을 때 제품의 변화를 확인하기 위한 호환성 평가를 돕는 데 정기적으로 사용됩니다. 또한 당사의 기술은 제네릭이 개발될 때 참조 제품과 테스트 제품 간에 체외 생물학적 동등성을 보여주는 데에도 사용됩니다. 이 테스트를 통해 제네릭 제품 및 장치 조합이 혁신 제품과 동일한 방식으로 동일한 약물을 공급한다는 것을 입증할 수 있습니다. 이를 통해 필요한 임상 테스트의 양을 크게 줄이고 제네릭 의약품의 시장 출시 시기를 앞당길 수 있습니다.
