비교 ICP-MS, ICP-OES 및 XRF 기술: 제약의 원소 불순물 시험

활성 제약 성분(API) 제조에서는 과정 단계를 간소화할 수 있는 기회가 매우 중요합니다. 물론, USP 232/233 및 ICH Q3D와 같은 규정은 약물 제조에서 금속 불순물의 존재에 대해 엄격한 한계를 설정하고 있기 때문에, 원소 분석은 항상 중요한 과정입니다.  

유도 결합 플라즈마 분광법(ICP-OES)이나 질량분석법(ICP-MS)을 사용하는 유도 결합 플라즈마 분광법은 정확한 결과를 제공하지만, 시간이 많이 소요되어 워크플로우에 병목 현상을 초래하고 결정을 지연시킵니다. 더 빠르고 비용 효과적인 대안으로, X-선 형광법(XRF)은 원소 분석을 간소화하고 가속화할 수 있습니다. 

유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)이란 무엇인가요? 

ICP-MS는 부분조(parts per trillion, ppt) 범위의 탐지 한계를 가진 추적 원소와 동위 원소를 감지하고 정량하는 데 사용되는 분석 기술로, 원소 분석에 있어 가장 정밀한 기술 중 하나입니다. 샘플은 여러 날 동안 유해 산으로 용해된 후 유도 결합 플라즈마에 의해 이온화됩니다. 질량분석기는 그 후 이온화된 이온들을 질량 대 전하 비율에 따라 감지하고 분리하여 샘플 내 원소를 식별하고 정량합니다.  

유도 결합 광발산 분광법(ICP-OES)이란 무엇인가요? 

ICP-OES는 원소 분석을 위한 또 다른 강력한 기술로, ICP-MS에 비해 민감도가 낮습니다(일반적으로 수백만 분 중의 일). 질량분석기 대신 광발산을 사용하여 원소를 감지합니다. 고온 플라즈마는 용해된 샘플 내 원자를 흥분시켜 특성화된 파장에서 빛을 방출하게 합니다. 분광기는 방출된 빛을 측정하여 샘플 내 원소의 농도를 결정합니다.  

ICP 기반 원소 분석의 과제 

많은 제약 회사에서 ICP-MS는 원소 분석의 필요를 충족시킬 수 있는 주요 기술로, 내부적으로 또는 계약 연구 기관(CRO)을 통해 외주하여 사용합니다. 하지만, 활성 제약 성분(API)에 관한 한, ICP가 항상 최적의 도구가 아닙니다. 

• 위험하고 시간이 많이 드는 샘플 준비:  샘플은 수소불화산과 같은 강력한 화학물질로 용해되어야 하며, 이는 몇 시간에서 며칠이 걸리고 전용 ICP 전문가에 의해 준비되어야 합니다.  

• 이 긴 샘플 준비는 긴 피드백 루프를 초래합니다: 따라서 결과를 얻기 위해 최소 24시간, 때때로 며칠을 기다려야 합니다. 

• ICP가 제공하는 정밀도가 항상 효과적으로 사용되지는 않습니다: 예를 들어, 금속 스캐빈징 초기 단계에서 ICP의 민감도는 작업에 필요한 수준을 훨씬 초과합니다. 

대조적으로, XRF 기반 원소 분석은 거의 샘플 준비나 훈련이 필요 없으며, 비파괴적이며, USP 232/233 및 ICH Q3D에도 ICP-MS나 ICP-OES에 대한 대안으로 적합하다고 나열되어 있습니다.  

XRF가 제약 응용에 이상적인 이유 

XRF는 물질의 원소 구성을 결정하기 위해 사용되는 분석 기술입니다. 이는 샘플을 고에너지 X-선에 노출시켜 물질 내 원자를 흥분시킵니다. 이 원자들은 특정 원소의 특성화된 이차(형광) X-선을 방출하고, XRF 분광기는 이러한 방출의 파장과 강도를 측정하여 샘플 내의 원소를 식별하고 정량할 수 있습니다. 

XRF는 광업, 환경 분석 분야에서 널리 사용되며 점점 더 제약 분야에서도 사용되고 있습니다. 사실, 최소한의 샘플 준비로 고체, 액체 및 분말을 분석할 수 있는 능력 때문에 의약품 및 첨가제 시험에서 특히 매력적입니다.  

제약 개발을 위한 XRF를 통해, 원소 분석은 더 빠르고 간편하며 비용 효율적이면서도 USP 232/233 및 ICH Q3D 준수를 유지합니다.  

적합한 해결책 선택 방법 

Malvern Panalytical은 제약 연구 및 제조에 적합한 세 가지 XRF 분광기를 제공합니다: 

• Epsilon 1은 쉽게 잔류 원소 분석을 수행하고 원재료 검사에 효율적인 휴대용 XRF 분석기입니다.  

• Epsilon 4는 ICH Q3D 및 USP 232/233의 권장사항에 따라 API 및 첨가제의 원소 불순물 분석에 적합한 벤치탑 XRF 기기입니다. 

• Revontium™은 고품질 원소 분석을 제공하는 소형 XRF 분석기로, 바닥에 서는 XRF의 성능과 탁상 기기의 다재다능함을 결합한 컴팩트한 테이블탑 포맷입니다. 

XRF가 귀하의 제약 과정에 가치를 더할 수 있는 방법에 대해 논의하거나 실제로 확인하기 위한 데모 예약을 원하신다면, 당사의 전문가에게 문의하십시오.