OmniTrust 소프트웨어

개요

약물 개발 분야에서는 정확하고 완전하며 일관된 데이터를 활용하여 약물의 올바른 제형, 복용량 및 안전 프로파일을 결정하므로, 데이터 무결성이 특히 중요합니다. 

안전한 전자 기록 및 전자 서명과 검증된 분석 기기를 통해 데이터 무결성을 보장할 수 있도록 21 CFR Part 11, Annex 11 및 USP <1058>과 같은 규제 체계가 확립되었습니다. 21 CFR Part 11과 Annex 11은 전자 데이터의 관리와 보호에 초점을 맞추고 있지만, USP <1058>은 분석 기기 적격성 평가(AIQ)에 대한 체계적인 접근법을 제공하여 기기가 신뢰도가 높고 재현 가능한 결과를 일관적으로 제공할 수 있게 합니다. 규정 준수를 확보하기 위해 진행하는 감사는 번거롭고 시간이 오래 걸리는 작업인 경우가 많지만, 필수적인 단계입니다.

OmniTrust는 고객의 규정 준수 달성을 지원하고 감사 프로세스를 효율화할 수 있도록 설계되었습니다. 이는 소프트웨어 및 서비스 구성 요소를 모두 포함해 달성했습니다. 

OmniTrust 시스템의 가장 큰 장점은 무슨 작업이든 할 수 있다는 겁니다... 그만큼 사용자 친화성을 중시한 거지요."

OmniTrust 소프트웨어는 워크플로를 간소화하고 Malvern Panalytical 포트폴리오의 규정 준수와 관련된 데이터 무결성 관리 부담을 줄여줍니다. 

단순하지만 강력한 성능을 갖추도록 설계된 OmniTrust는 구현과 일상적인 사용에 있어 시간을 절약하고 워크플로를 간소화합니다. 또한, OmniTrust와 함께라면 감사 과정에서 예상치 못한 일이 발생하지 않을 테니 신뢰하셔도 좋습니다. 

OmniTrust는 다음 소프트웨어와 서비스를 포함하는 포괄적인 솔루션입니다.

OmniAccess

• 승인 - 누가 시스템에서 어떤 항목에 액세스할 수 있는지 권한이 부여된 역할을 통해 제어하며, 해당 역할이 할당된 구성원은 개별 워크스테이션에 할당 가능
• 인증 - 사용자 소스(예: Windows 도메인, Active Directory)를 의미
• 동기화 - 시스템 감사 추적 동기화 방식을 정의하고 중앙 관리를 설정(선택적 라이선스 필요)
• 서명 및 이유 - 사용자의 서명 및/또는 이벤트 수행 사유가 필요한 이벤트를 정의

OmniTrail

• OmniTrust 환경에서 시스템과 사용자 활동을 조회 및 감사(audit) 
• 시스템 이벤트 및 보안 제어를 추적하기 위한 시스템 감사 추적 시스템 
• 개별 측정 기록을 추적할 수 있도록 소프트웨어 애플리케이션 인터페이스로 감사 추적 기록

중앙 관리(옵션)

• 여러 장비 동시 설치 및 플랫폼 간 시스템 감사 기록 조회  
• 수동 오류를 줄이고 내부 및 외부 감사 단순화

서비스에는 USP <1058>에 명시된 두 가지 주요 단계, 즉 분석 기기가 적절히 설치되고 규제 대상 환경에서 의도한 대로 작동되도록 하는 설치 적격성 평가(IQ) 및 운영 적격성 평가(OQ)가 포함됩니다. 

또한 OmniTrust 솔루션에는 글로벌 표준에 부합하는 강력한 자격 검증 및 적격성 검증 프로세스를 지원하도록 설계된 규제 대상 환경 규정 준수 테스트, 현장 설정 및 구성이 포함됩니다.

OmniTrust를 선택해야 하는 이유

데이터 무결성을 위한 설계. 신뢰할 수 있는 규정 준수 도구. 

규정 준수의 간소화: 안전하고 확장 가능하며 즉시 감사에 대응 가능

워크플로를 간소화하고 MP 포트폴리오 전체의 규정 준수와 관련된 데이터 무결성 관리 부담 경감:

• OmniTrust 제품군 전체에 적용되는 통합 사용자 인터페이스와 워크플로를 통해 간편하게 도입 
• 단 60분 만에 가동 가능
• 다양한 환경(R&D/QC) 및 통합 인증(Single Sign-On)/E-인증에 맞춰 유연하게 역할 구성 가능
• 액세스 및 권한 제어 기능을 한눈에 볼 수 있는 사용자 관리에 대한 포괄적 개요와 함께 제공
• 전자 서명
• 규정 준수 검증을 위한 포괄적인 문서화
• OmniTrail을 통한 편리한 원스톱 감사 이력 검토

신뢰할 수 있는 전문성: 배포부터 장기적인 규정 준수까지

당사는 21 CFR 11 규정 및 규정 시험 스크립트에 대한 수십 년 간의 경험을 통해 안정감, 효율성, 현지 및 중앙 관리를 위한 현장 설치가 규정을 준수하리라는 확신을 보장하며, 원활한 통합 가능:

• 당사에서 역할 및 권한을 설정하는 옵션
• 고객 시스템이 며칠 만에 운영될 수 있도록 지원하고 작업을 신속히 처리
• 중앙에서 관리되는 역할과 권한 및 감사 검토를 위해 네트워크 설정 가속화
• 업계 최고 수준의 규정 준수 지원 및 공인 전문가의 조언

중앙 집중식 관리: 확장 가능한 데이터 무결성

중앙 집중식 감사 추적 및 원격 역할/사용자 관리의 편리성:

• 한 번 구성하면 어디서나 배포 가능
• 여러 개의 개별 기기를 구성하지 않아도 되므로 시간과 노력 절약 가능
• 한 번의 구성으로 여러 MP 기기에 걸쳐 어디서나 몇 번이고 배포 가능
• 여러 MP 기기에 역할 및 권한을 배포할 때 수동 오류 방지 
• 기기 단말기뿐만 아니라 승인된 모든 PC에서 교차 기술 추적을 지원하는 통합 감사 추적 데이터 검토 

유연한 설정 덕분에 완벽합니다. 가능성이 무궁무진해서 완벽합니다. 필요한 모든 역할을 수행하게 해 줍니다."

OmniTrust와 함께하십시오

OmniTrust는 다음 소프트웨어 버전 이상의 애플리케이션과 함께 동작하도록 설계되었습니다(관련 애플리케이션 소프트웨어 릴리스 노트 또는 소프트웨어 업데이트 알림도 참고하시기 바랍니다).

• ZSXplorer 2.x
• Aeris Instrument Suite 버전 1.6
• Data Collector 버전 7.x
• Data Viewer 버전 2.x
• HighScore(Plus) 버전 5.x
• Mastersizer Xplorer 4.x
• NanoSight Xplorer 2.x

OmniTrust와 함께 사용할 수 있는 제품은 무엇입니까?

• Aeris 시리즈
• Empyrean 범위
• Zetasizer Advance 시리즈
• Mastersizer 3000+ 시리즈
• NanoSight Pro

이미 OmniTrust 사용자이며 규정 준수 도구를 최대한 활용하고 본인의 워크플로에 맞게 조정하고 싶으시다면, 지금 바로 OmniTrust e-learning에 등록하십시오.

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