21 CFR Part 11

FDA에서 발표한 21 CFR Part 11은 규제 대상 산업의 전자 기록 및 전자 서명에 대한 요구 사항을 규정합니다. 여기에는 의약품, 생물학적 제제, 의료 기기 및 식품(인간 및 수의학)이 포함됩니다. 미국에서 비즈니스를 수행하는 이러한 산업 분야의 기업뿐만 아니라 제약 회사에 원료 및 부품을 공급하는 업체 및 분석 작업을 수행하는 위탁 실험실도 모두 전자 기록 및 전자 서명이 신뢰할 수 있고 안전할 수 있도록 운영해야 합니다.

21 CFR Part 11의 주요 요구 사항:

• 신뢰성, 무결성, 기밀성을 보장하는 방식으로 전자 기록을 생성, 유지 관리, 보관해야 합니다.
• 전자 서명은 필기 서명과 동일한 방식으로 사용해야 합니다.
• 기업은 전자 기록 및 전자 서명에 대한 액세스를 통제하기 위한 절차를 마련해야 합니다.
• 시스템은 안전하게 컴퓨터로 생성되었으며 시간 스탬프가 찍힌 감사 추적을 관리해야 하며, 여기에는 누가 언제 어떤 작업을 했으며 데이터 생성, 수정, 또는 삭제의 이유 또한 포함되어야 합니다.
• 조직에서는 시스템 사용을 위한 표준 운영 절차(SOP)를 구현해야 하며, 여기에는 교육, 문서화 및 보안 조치가 포함되어야 합니다.
• 전자 기록을 생성 및 관리하는 데 사용되는 시스템은 검증을 통해 정확성, 신뢰성 및 일관된 성능을 보장해야 합니다.

21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명의 정확성과 신뢰성을 보장하여 소비자의 안전을 보호하도록 설계되었습니다. 이러한 요구 사항을 준수함으로써 기업은 제품의 안전성과 효과성을 보장할 수 있습니다.

21 CFR Part 11은 법적 및 기술적 프레임워크를 제공하고, ALCOA++ 원칙은 데이터 취급법에 대한 실용적이고 윤리적인 기반을 제공합니다. 

21 CFR Part 11은 미국 FDA 규정이지만, 해당 원칙은 전 세계 다양한 규제 기관에서 받아들여졌으며 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품규제청(MHRA), 일본 후생노동성 등 지역 규제 기관들에 의해 채택되었습니다. 

EU 부록 11

EudraLex Volume 4(GMP 가이드라인)의 EU 부록 11은 EMA에서 도입한 유럽의 대응 규정으로 간주됩니다. 이는 GxP 환경에서 사용되는 전산화된 시스템에 초점을 맞추며, 데이터 무결성, 감사 추적 및 시스템 검증에 대한 요구 사항을 제공합니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 시스템은 데이터의 정확성과 완전성을 보장하고 무단 변경으로부터 보호해야 합니다.
• 감사 추적은 보안이 유지되고 시간 스탬프가 찍혀 있어야 하며 변경 사항과 사용자 작업을 추적할 수 있도록 다시 검토할 수 있어야 합니다.
• 시스템은 수명 주기 동안 의도한 대로 작동함을 입증할 수 있도록 검증되어야 합니다.
• 전자 서명은 고유하게 식별 가능해야 하며 이를 사용한 개인과 연결되어야 합니다.
• 시스템 변경 사항은 모두 문서화하고 이에 대한 위험 평가를 진행해야 하며 필요한 경우 재검증되어야 합니다.

GxP Data Integrity Guidance

영국 MHRA는 GxP Data Integrity Guidance and Definitions을 통해 GxP 규제 활동 전반에 있어 데이터 무결성을 유지할 때의 세부적인 요구 사항을 소개합니다. 이 가이드라인은 ALCOA++ 원칙을 데이터 무결성 달성의 기초로 사용합니다. 핵심 개념은 다음과 같습니다.

• 데이터 수명 주기 내내 완전하고 일관되며 정확한 데이터
• 데이터에 대한 변경 사항과 해당 작업을 수행한 사용자를 추적하는 안전한 컴퓨터 생성 기록을 제공하는 감사 추적
• 데이터 무결성 문제를 예방, 감지 및 완화하도록 설계된 시스템
• 조직 전체의 데이터 무결성을 보장하는 제어 시스템

ERES Guideline

ERES Guideline(Electronic Records and Electronic Signatures)은 21 CFR Part 11을 거의 그대로 반영합니다. 미국으로 수출하는 일본 기업은 규정 준수를 위해 21 CFR Part 11 표준을 채택하는 경우가 많습니다. 주요 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 전자 제출물 및 기록의 신뢰성 및 진위를 보장해야 합니다.
• 모든 전산 시스템은 의도대로 작동하는지 입증할 수 있도록 검증되어야 합니다.
• 전자 기록은 안전하게 보관되어야 하며 필수 보존 기간 동안 검색할 수 있어야 합니다.
• 감사 추적은 보안이 유지되고 시간 스탬프가 찍혀 있어야 하며 모든 변경 사항을 추적할 수 있어야 합니다.
• 전자 서명은 개인과 고유하게 연결되고 검증 가능해야 합니다.

다국적 기업에서 전 시설 규정 준수 관행을 유지하기 위해 21 CFR Part 11을 도입하면서 CFR Part 11의 전 세계적 채택이 가속화되고 관행 표준화가 진행되었습니다. Malvern Panalytical의 OmniTrust와 같은 엔터프라이즈 시스템 다수는 21 CFR Part 11에 적합하도록 설계되어 글로벌 팀이 보다 쉽게 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.

USP <1058> 분석 기기 적격성 평가(AIQ)는 미국 약전의 총론으로, 분석 기기가 규제 대상 실험실에서 사용 목적에 맞게 사용되도록 하는 구조화된 프레임워크를 제공합니다. 

이는 4가지 검증 단계를 기반으로 의약품 검사에 사용되는 분석 기기에 대한 검증 프로세스를 규정합니다. 목표는 기기가 정확하고, 신뢰할 수 있으며, 재현 가능한 결과를 일관적으로 생성하게 하는 데에 있습니다. 

USP <1058>의 검증 4단계:

• 설계 적격성 평가(DQ): 기기 설계가 사용자 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
• 설치 적격성 평가(IQ): 기기가 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
• 운영 적격성 평가(OQ): 기구가 의도한 대로 작동하는지 확인합니다.
• 성능 적격성 평가(PQ): 실제 조건에서 일관된 성능을 보여야 합니다.

유사하게, 유럽연합의 GMP(Good Manufacturing Practice) 지침의 일부인 EU GMP 부록 15는 의약품 제조에서의 적격성 확인 및 검증을 다룹니다. 이 원칙은 USP <1058>에 제시된 검증 4단계에 초점을 맞추고 있으며, 계획, 실행 및 유지 관리를 포함해 검증에 대한 수명 주기 접근법을 강조합니다.

USP <1058> 및 부록 15는 기기의 유효 데이터 생산을 보장하고, 21 CFR Part 11 및 관련 데이터 무결성 규정은 데이터의 안전한 관리를 보장합니다. 이들은 함께 데이터 무결성과 규정 준수를 보장하는 데 있어 토대 역할을 합니다.

여기에서 분석 기기 적격성에 대한 상세한 정보를 확인하실 수 있습니다.

Malvern Panalytical에서 개발한 OmniTrust는 조직의 구체적인 요구 사항을 충족하도록 맞춤화할 수 있는 유연하고 확장 가능한 다기기 솔루션입니다. 데이터 무결성을 강화하고 규정 준수를 간소화하기 위해 설계된 이 솔루션은 지속적으로 변화하는 규제 요구 사항을 자신 있게 충족하는 데 필요한 도구를 제공합니다.

OmniTrust는 소프트웨어와 전문 서비스를 결합한 포괄적인 서비스를 통해 21 CFR Part 11 규정 준수를 지원합니다. 전자 기록 및 서명의 진위성, 무결성, 기밀성을 보장하고 검증 작업과 강력한 운영 및 절차적 관리의 구현을 지원하여 매 단계에서 규정이 준수되도록 지원합니다.

OmniTrust에 대한 자세한 내용은 여기서 확인하실 수 있습니다. 

OmniTrust 패키지를 포함한 당사의 소프트웨어를 사용하면 아래 표에 표시된 제품(적절한 현지 IT 인프라 포함)이 다음 규정 및 지침을 준수하게 할 수 있습니다. 

• 21 CFR Part 11
• ALCOA++ 데이터
• USP <1058>

아래에서 요구 사항을 충족하는 Malvern Panalytical 기기와 소프트웨어에 대해 자세히 알아보십시오.