21 CFR Part 11

Malvern Panalytical에서 개발한 OmniTrust는 모든 조직의 구체적인 요구 사항을 충족하도록 맞춤화할 수 있는 유연하고 확장 가능한 기기 애그노스틱(agnostic) 솔루션입니다. 그리고 데이터 무결성과 규제 기준 준수를 개선하는 데 도움이 되는 강력한 도구입니다.

OmniTrust는 전자 기록 및 전자 서명의 신뢰성, 무결성, 기밀성을 보장하는 여러 기능을 제공하여 21 CFR Part 11을 준수합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다.

• 역할 기반 액세스 제어
  OmniAccess는 조직 내 역할에 따라 OmniTrust 액세스 권한을 사용자에게 부여합니다. 이렇게 하면 사용자가 작업을 수행하는 데 필요한 데이터 및 기능에만 액세스할 수 있습니다.
  
  
• 감사 추적
  OmniTrail은 시스템 내의 모든 활동에 대한 감사 추적을 보관합니다. 전자 기록의 변경 사항을 추적하고 잠재적인 보안 위반을 조사하는 데 이 감사 추적을 사용할 수 있습니다.
  
  
• 전자 서명
  OmniTrust는 전자 서명 사용을 지원합니다. OmniTrust를 사용하여 만든 전자 서명은 필기 서명과 동일합니다.
  
  
• 데이터 암호화
  OmniTrust는 저장된 데이터와 전송 중인 모든 데이터를 암호화합니다. 이렇게 하면 무단 액세스로부터 데이터를 보호할 수 있습니다.

이러한 기능 외에도 OmniTrust는 데이터 무결성을 개선하는 데 도움이 되는 다음과 같은 기능도 제공합니다.

• 데이터 유효성 검사
  OmniTrust는 시스템에 데이터가 입력되면 즉시 유효성을 검사합니다. 이렇게 하면 오류를 방지할 수 있습니다.
  
  
• 데이터 복구
  OmniTrust를 사용하여 손실되거나 손상된 데이터를 복구할 수 있습니다.

OmniTrust 패키지를 포함한 당사의 소프트웨어는 (적절한 현지 IT 인프라를 갖춘) 21 CFR Part 11 규정 준수, ALCOA+ 데이터 및 USP <1058>(분석 기기 적합성 평가의 전체 프로세스 개요)을 지원합니다.