XRD 解決方案用於製藥粉末分析：通過 Aeris X 射線衍射儀 (XRD) 表徵固體藥物

經過 Myung-hee Hong, Monday, 28th April 2025

製藥行業中的粉末狀固體藥物是決定質量、穩定性和效能的關鍵因素。
特別是藥物的結晶結構和固態會直接影響最終產品的溶解度、生物利用度和儲存穩定性。
因此，對製藥粉末進行準確且可靠的分析是必不可少的。

在本文中，將介紹製藥行業的最佳解決方案——馬爾文帕納利堤卡（Malvern Panalytical）的Aeris X 射線衍射儀 (XRD)。
瞭解如何通過XRD 分析快速且輕鬆地表徵固體藥物的結構！

XRD 分析在製藥行業中的必要性

在固體藥物劑型開發過程中經常遇到以下問題：

  • 活性藥物成分 (API)的多種晶型存在與否
  • 結晶度和非晶含量評估
  • 配方穩定性評估
  • 生產過程中的結晶結構變化監測

這些分析均可通過X 射線衍射分析 (XRD 分析)快速而準確地完成。
特別是，監管機構（FDA、EMA 等）在新藥批准過程中也要求提供固態特性資料。

Aeris XRD：製藥粉末分析的完美解決方案

1. 緊湊且高效的設計

Aeris 是桌面型（緊湊型）XRD設備，可以無需額外冷卻水供應，直接連接至標準電源使用。
這使得製藥實驗室可以輕鬆地安裝和操作，而不受空間限制。

2. 提供製藥專用模式

Aeris 提供了專為製藥行業開發的分析模式。
其中包括：

  • 固態分析
  • 結晶度評估
  • 相識別和定量分析

尤其是，直觀的用戶界面設計，即便初學者也可以輕鬆操作。

3. 提供快速且準確的數據

Aeris 通過最新的光學技術和檢測系統迅速提供高質量數據。

  • 短分析時間
  • 高可靠性結果
  • 通過自動化功能最大限度地減少人為錯誤

這保證了研究開發（R&D）以及質量控制（QC）中的最佳性能。

Aeris XRD 提供的主要製藥分析功能

分析項目Aeris XRD 應用案例
API 晶型分析分辨多種晶型（polymorphs）
結晶度評估API 及配方的結晶性/非結晶性比率分析
固化特性研究藥物的穩定性及溶解度預測
生產過程監測製造過程中結晶結構變化的實時檢測

Aeris XRD 的製藥行業優勢

  • 加強應對監管要求：XRD 數據可用於提交 FDA、EMA 之監管文件
  • 降低成本：無需額外基礎設施，快速安裝和維護
  • 提高質量：加強配方質量（Quality by Design, QbD）策略
  • 加快進程：提高新藥開發速度

在製藥行業中，粉末分析是決定產品成功的關鍵。
Aeris XRD通過快速簡便的分析幫助清晰地表徵固體藥物。
從製藥 R&D 到 QC，Aeris 將成為可信賴的夥伴。

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