Epsilon 4 制药和化妆品

信任您的产品质量

  • 多功能桌上型XRF分析儀
  • API 中雜質的無損元素分析
  • 符合 ICH Q3D、USP<232>、<233> 和 <735> 要求

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概述

Epsilon 4 是一种能量色散式 X 射线荧光 (EDXRF) 台式光谱仪,提供活性药物成分和辅料中的杂质的无损元素分析,符合ICH Q3D、USP<232>、USP<233> 和 USP<735> 的建议。 

执行传统上由 ICP 和 AAS 执行的应用现在成为可能,而无需耗费时间、成本高昂的样品制备。

特点

  • 台式 XRF 的优势: Epsilon 4 将激发和检测技术与智能设计相结合,其分析性能更接近于功率更高的落地式光谱仪。 选择性激发和 X 射线管输出与探测系统功能的优化配置为实现系统高性能打下了基础。

  • 低运行成本: Epsilon 4 不需要使用昂贵的酸、气体和通风柜,如在 ICP 和 AAS 中。 唯一要求是电源供电,在某些情况下使用氦气提升样品中轻元素的灵敏度。 同样,XRF 光谱仪中的各种成分不会暴露在摩擦或高温下,因此可以存留很多年。

  • 非破坏性分析: 使用 Epsilon 4 进行测量是直接在疏松粉末或最终产品上进行的(如药片和胶囊),几乎不需要进行样品制备。 由于 XRF 是一项无损技术,因此也可根据需要随后采用其他分析技术测量样品。

  • 快速而敏銳: 使用最新 silicon drift 偵測器技術可以達成快速測量結果,並獲得更高的強度。獨特的偵測器電子裝置可提供 1,500,000 cps 以上的線性計數率 (at 50% dead time),及在不受計數率影響下的能量解析度可小於 135 eV,可提供您更佳的光譜解析度。可讓 Epsilon 4 X光螢光光譜儀在全功率之下進行量測,進而相較於傳統 EDXRF 可實現更快速的樣品分析速度。

频繁、准确地进行分析

为了符合监管机构的要求,如 ICH Q3D 和 USP<232>,马尔文帕纳科为有毒元素、催化剂残留物或 PGM 颗粒提供了一系列以纤维素为基料的系统校准标准。 

通过系统 IQ 和 OQ 包以及增强的数据安全性软件提供对验证和数据完整性要求的支持,用于用户身份验证和分析审计(FDA 21 CFR 第 11 部分)。 

FingerPrint 是一款阳性材料鉴定解决方案,广泛用于杂质分析和可能的假冒药品检测。

IQ 和 OQ 文档

Epsilon 4 可实现安装资质和操作资质程序。 

这些程序是公司达到实验室规范作业 (GLP)、良好生产规范 (GMP) 和 FDA 21 CFR 第 11 部分法规要求需要的仪器认证和验证程序。

制药设置样品

为了符合监管机构的要求,马尔文帕纳科为 1、2A、2B 和 3 级 PGM 颗粒、有毒元素或催化剂残留物提供了一系列以纤维素为基料的系统设置样品。 

标准包含浓度从 0 到 200 mg/kg 不等的 17 种元素。 这三种独立设置包含 5 个不同标准和 1 个校准样品。

主要应用

Epsilon 4 光谱仪可以处理类型广泛的样品,重量从几毫克到更大的块状样品不等。可以测量下列类型的样品:

  • 固体
  • 粉末压片
  • 疏松粉末
  • 液体
  • 熔片
  • 浆料
  • 颗粒
  • 滤膜
  • 薄膜与涂层

Universal and reliable device.

Jakub Nowak — ComerLab Dorota Nowak

規格

样品处理

样品容量 具备 10 个位置的可移动样品交换器
样品尺寸 光谱仪最多可容纳直径 52 mm 的样品(疏松粉末、液体、浆料和固体)
Features 包含自旋器,以提高液体、浆料和粉末结果的准确性

X 射线管

Features 稳定性高的金属陶瓷侧窗
50 微米薄铍窗,对轻元素高度敏感(Na、Mg、Al、Si)
Tube setting Ag 阳极 X 射线光管,获得 P、S 和 Cl 分析的高性能

检测器

偵測器類型 高分辨率硅漂移探测器 (SDD),通常为 135 eV @ Mn-Kα
Features 最大值(M) 计数率 1,500,000 c/s(在 50% 的死时间下)
薄入探测器射窗,高灵敏度

软件

软件
  • 通过 Omnian 无标分析解决方案,进行元素筛选
  • 通过 FingerPrint 解决方案,进行合格/不合格分析
  • 审计跟踪软件选项,以增强数据安全性,符合 FDA 21 CFR 第 11 部分

配件

软件

Epsilon software

適用於 Epsilon 桌上型系統的分析 EDXRF 軟體包

Epsilon 軟體是 XRF 分析軟體平台,與帕納科的 Epsilon 1 和 Epsilon 4 桌上型 EDXRF 系統系列搭配使用。該軟體提供設定和操作 Epsilon 桌上型系統所需的所有功能。軟體內建的高度智慧極大地促進了分析程序的組裝,使用戶能夠從半個世紀的應用專業知識中受益。每日 XRF 分析是一項常規任務,沒有經驗的人員只需經過最少的指導即可輕鬆完成。許多功能都可以增強軟體的可用性。

Omnian

对所有样品类型进行无标分析

当不存在专用方法或同类型标准样品时,Omnian 可帮助用户实现尽可能好的分析。 作为引领潮流的无标分析软件包,Omnian 融合了先进的软件和超越技术限制的设置样品。 Omnian 可用于 Epsilon 1、Epsilon 4 和 Zetium 光谱仪,无论是什么样品类型或基体,均可提供快速可靠的分析结果。

Enhanced Data Security

保護您的資料並滿足審核員的要求

增強資料安全 (EDS) 模組是一個軟體選項,可為 Zetium XRF 光譜儀(透過 SuperQ 軟體)和 Epsilon XRF 光譜儀的使用者提供增強的結果信任。憑藉高級用戶管理、操作記錄、資料保護和應用程式狀態分配等功能,EDS 可以幫助您加強審核追蹤、最大限度地降低錯誤風險,並證明您的 XRF 儀器按預期工作。

FingerPrint

即時材料識別

當分析速度很重要但實際成分並不重要時,FingerPrint 軟體模組與 Epsilon 4 EDXRF 系統結合,是材料測試的理想選擇。指紋辨識通常幾乎不需要樣品製備,且是非破壞性的。

标准(参考材料)

經過認證的參考材料

經過認證的標準物質,包括 XRF 校準模組和標準物質

更多資訊

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  • 包含各種產品、應用分析與軟體的基礎課程及進階課程
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