Insitec喷雾式医药工艺分析仪

医药喷雾实时粒度分析PAT解决方案

用于医药业应用的Insitec喷雾式分析仪可在要求严格的工艺环境中使用,为 0.1至2500µm粒度范围的测量提供经久耐用、性能可靠的PAT解决方案。 Insitec喷雾式激光衍射分析仪的配置可测量大多数工艺中的喷雾及汽溶胶,提供实时监测及24小时控制,同时配有可用于气体或粉尘区域危险环境的选件。

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概述

用于医药应用的Insitec喷雾式粒度分析仪可提供全自动实时或手动近线喷雾及气溶胶粒度测量。 适用于监测及控制诸如喷雾干燥及制粒等工艺自开发至商业化制造的整个过程,工艺界面可根据各种要求量身定制,确保实现代表性采样。 Insitec喷雾式系统符合医药业严格的卫生标准及法规控制,可提供:

  • 依据GAMP5标准及CIP/SIP要求制造的基础模型硬件,以符合特定制造规程。
  • 简单易用的软件及全自动化运行,降低培训要求同时解放人力。
  • 与现有控制平台整合,简化自动化控制协议的开发。
  • 可靠性高达95%以上,几乎无停机,降低维护需求的同时提升投资回报率。
  • 经有效性验证并符合21CFR 11。

工作原理

概述
所有 Insitec 的安装均依照独特的应用要求量身定制。 该系统包含从简单的近线手动操作系统到全自动运行系统,可为连续监测及多元控制提供可靠的在线解决方案。 马尔文帕纳科与客户通力合作,为客户提供专业知识、硬件及软件服务。 该解决方案提供的信息,可推动智能工艺的发展,同时保障可靠一致的商业制造。

成功因数
工艺分析的成功取决于三个关键部分的仔细考量:

  • 工艺界面。
  • 样品测量。
  • 数据显示与使用。

工艺界面
Insitec 系统是工艺设备系统,在工厂环境中运行。 正确选择仪器与工厂之间的界面是确保长期无故障运行的基础。

马尔文帕纳科拥有在多种喷雾应用中经过验证的技术。 Insitec喷雾式在线系统与工艺流程共同运行并具有人工界面。 对于自动化连续运行,Insitec安装于工艺流程内。 Insitec喷雾式分析仪具有灵活的配置选件,通过简便的设计,即可使发射器与检测器位于喷雾或气溶胶附近。 在试验工厂环境中针对设计空间范围及DoE或针对商业级工艺监控应用PAT时,所有医药系统通过易于清洁的结构特点提供可靠稳定的性能。

样品测量
Insitec 系统采用激光衍射技术快速测量颗粒粒度。 使用喷雾系统,可在一秒钟内对完整的颗粒粒度分布进行测量,从而提供瞬时监测。 甚至可对喷雾形态中细微的临时波动进行有效追踪。

Insitec喷雾式分析仪可直接测量喷雾或气溶胶。 此类材料的颗粒浓度可能很高,对于许多颗粒测量系统而言会难以招架。 然而,所有Insitec系统涉及的多次散射运算法则可在检测前对与几个颗粒相互作用的光源浓度影响进行算术纠正。 因此,所有测量与样品浓度无关。 即便是浓度很大的喷雾与气溶胶,也可以得出可靠的粒度信息。

Insitec可为所有粒度分布提供可靠、及时、完整的数据。 无论是人工控制还是自动控制,这些数据均为更好的工艺控制奠定了稳固的基础。

数据显示和使用
Insitec 系统与现有的控制系统整合。 可独立运行或由中央控制室控制运行。 测量结果可推进开发与制造过程中例行决策的制定。 强大的软件包使整合与数据分析更为简单明了。

Malvern Link II软件具有将Insitec与现有控制系统进行整合并自动化工艺控制的功能。 允许分析员从专用电脑或现有的控制模拟系统进行操作。 重要的是,Malvern Link II并非仅限于Insitec整合。 该软件还可轻松地进行其它仪器类型的整合,简化多元控制。

RTSizer软件采用清楚易懂的方式显示测量数据。 结果报告可按照工业及客户标准定制,从而改善信息流。 Insitec数据用于:

  • 改善工艺认知度。
  • 加速并改善工艺开发。
  • 提供即时扰动检测。
  • 支持整体工艺优化。
  • 自动化工艺控制。
  • 提高产品一致性。
  • 保存记录,以便进行批次追溯及质量保证。

由于报告了完整的粒度分布,因此监测与控制可以任何粒级为基础。 

技术指标

系统

测量类型 颗粒粒度
测量范围: 0.1至2500µm
测量原理: 激光衍射
光学模型 米氏理论
精确度 Dv(50)±2%,使用验证标准粒子板

常规

电源功率 100/240V
外壳防护等级 IP65
运行平台: 10 bar (g)
软件 RTSizer (控制测量主机) Malvern Link II (用于系统自动化和数据链接)
仪器与PC最大间距 500 m (使用光纤可长达2 km)

运行环境

温度 10°C – 70°C
湿度 35% - 80%(无冷凝物)