Desenvolvimento de API farmacêutico
A tomada de decisões nos estágios iniciais do desenvolvimento farmacêutico é impulsionada por dados obtidos da análise físico-química
A tomada de decisões nos estágios iniciais do desenvolvimento farmacêutico é impulsionada por dados obtidos da análise físico-química
Uma parte central do desenvolvimento de medicamentos é a identificação de APIs que mantêm sua qualidade e eficiência quando produzidos em escala. No entanto, APIs que mostram promessa durante o desenvolvimento podem perder sua eficiência quando dimensionados. Isso acontece por diversas razões, incluindo contaminantes químicos introduzidos durante o processamento e a formação de polimorfos de API alternativos.
A detecção e quantificação dessas substâncias é vital para abordagens "aprenda rápido, falhe rápido", permitindo a rápida identificação de APIs que podem ser desenvolvidos e que atendam aos requisitos de segurança, biodisponibilidade e processabilidade.
A Malvern Panalytical desenvolveu métodos e instrumentos testados e comprovados que fornecem economias significativas de tempo e custo para nossos parceiros no setor farmacêutico. Esses instrumentos garantem que você tenha os insights necessários para tomar decisões conscientes, melhorar a processabilidade e ajudar a aumentar a escala.
A Malvern Panalytical tem uma profunda compreensão de como aplicar a análise físico-química ao longo do ciclo de vida de sua API, desde a descoberta, até a ampliação e a fabricação. Nossos sistemas podem ajudar você a responder perguntas sobre biodisponibilidade, estabilidade, processabilidade e qualidade da API. Eles proporcionam:
Muitos APIs falham na expansão devido a problemas de estabilidade e/ou processabilidade. Os sistemas da Malvern Panalytical fornecem insights que permitem uma abordagem de QbD para o desenvolvimento de API, oferecendo suporte à definição de espaço de design robusto, otimização de processos e manutenção do desempenho de processos dentro desse espaço.
Os sistemas da Malvern Panalytical ajudam a responder perguntas como:
A baixa solubilidade de muitos APIs aumenta a complexidade de garantir que uma molécula tenha biodisponibilidade adequada. Abordagens como o DCS (Developability Classification System, Sistema de classificação de desenvolvimento) e o MCS (Manufacturing Classification System, Sistema de classificação de fabricação) ajudam a identificar moléculas que podem atender aos requisitos de biodisponibilidade e aumento de escala. Esses sistemas dependem de dados físico-químicos para conectar a otimização de eletrodos e a seleção de sais e polimorfos de API aos atributos críticos de materiais (CMAs) necessários para atender às necessidades de produção.
As estratégias comuns para melhorar a solubilidade no projeto do API incluem a redução do tamanho das partículas, a seleção de diferentes polimorfos e o uso de formas amorfas da molécula. Os sistemas da Malvern Panalytical ajudam a responder perguntas como:
Entender a estabilidade do API de forma sólida é uma parte essencial da otimização de leads, triagem de sais e desenvolvimento de processos. Transições polimórficas podem alterar as taxas de dissolução, reduzir a eficácia e causar reações adversas, potencialmente complicando os processos de patenteamento. Portanto, é vital selecionar e confirmar a estabilidade polimórfica, especialmente quando se utilizam formas amorfas para melhorar a solubilidade, já que a cristalização inesperada pode ser prejudicial. O conhecimento e a compreensão do comportamento polimórfico garante a estabilidade do API e atenua os riscos associados a polimorfos emergentes tardios que poderiam dificultar o desenvolvimento.
As soluções da Malvern Panalytical ajudam a responder perguntas como:
Eliminar impurezas elementares em produtos farmacêuticos é essencial para a segurança do paciente. As impurezas introduzidas durante o processamento devem ser removidas durante todo o desenvolvimento, ampliação e fabricação. O acesso a métodos precisos de análise elementar é crucial para o rápido desenvolvimento e controle de processos.
A introdução de fluorescência de raios X e imagens morfológicas no seu fluxo de trabalho pode ajudar a acelerar os seus processos de desenvolvimento e a reduzir significativamente a sua rota para o mercado. Rápidas e não destrutivas, essas tecnologias fornecem soluções robustas de triagem para a pureza elementar de seu API.
As soluções da Malvern Panalytical ajudam a responder perguntas como:
A entrega para a fabricação requer a definição de um pacote robusto de CMC (Chemical Manufacturing and Controls, Fabricação química e controles). Esse pacote deve garantir que os CMAs sejam monitorado para manter a qualidade e a segurança do produto API. A microestrutura e a análise de forma sólida são frequentemente caracterizações-chave, em conformidade com a orientação ICH (ICH Q3D, ICH Q6A e ICH Q1A).
A Malvern Panalytical fornece soluções abrangentes para a qualificação e aplicação de instrumentos em um ambiente validado (GxP) que pode ajudar a apoiar:
