A produção consistente de medicamentos seguros e eficazes que atendam às especificações aprovadas envolve o estabelecimento e a adesão contínua a um conjunto de critérios de qualidade e de fabricação de medicamentos fortemente definidos. 

Os requisitos de CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls, Química, fabricação e controles) rigorosamente detalhados para cada produto farmacêutico abrangem o processo de fabricação específico, as características do produto e os testes de produtos associados que devem ser aplicados. Dentro disso, a adoção cada vez maior das abordagens de QbD garante a determinação precoce dos CQAs (Critical Quality Attributes, Atributos de qualidade críticos) de um produto, a identificação dos CMAS e dos CPPS (Critical Process Parameters, Parâmetros de processos críticos) que os afetam, seguidos pela implementação de uma estratégia de controle adequada. Muitos dos métodos analíticos desenvolvidos nos estágios iniciais de desenvolvimento terão consequências até a etapa de QC (Quality Control, Controle de qualidade) farmacêutico e de fabricação.

A definição e a validação de métodos analíticos para uso de rotina para atender aos requisitos de teste especificados é parte integrante da fabricação e do controle comercial bem-sucedidos. Os testes devem ser confiáveis e robustos, e capazes de fornecer resultados que possam ser sempre confiáveis. Em conformidade com os requisitos de qualidade da indústria farmacêutica, os sistemas analíticos devem proteger a integridade dos dados, uma questão de crescente preocupação que está atraindo uma importante supervisão e ação regulatória.

A Malvern Panalytical oferece suporte aos processos de controle de qualidade farmacêutica e de fabricação com uma ampla variedade de ferramentas complementares de caracterização físico-química, sustentadas pela compreensão aprofundada das aplicações e pela experiência no setor que ajudam você a fazer as escolhas de medição seguras essenciais para manter a conformidade regulamentar.

Suporte com medições do controle de qualidade

Os dados laboratoriais de QC informam algumas das tomadas de decisão mais críticas na fabricação farmacêutica. As soluções analíticas devem ser implantadas para acompanhar o CMAS de acordo com a documentação do CMC. Além disso, devido a uma grande variedade de diretrizes regulatórias para trabalhar, instrumentos de força de trabalho com metodologias fáceis e bem desenvolvidas e monitoramento rigoroso de dados são essenciais.

A Malvern Panalytical tem profunda experiência na relevância de diferentes ferramentas de análise físico-química durante todo o ciclo de vida farmacêutico. Também entendemos a relação dessas técnicas com, por exemplo, as estratégias de biodisponibilidade empregadas, incluindo o tamanho das partículas e a seleção de polimorfos. 

Como resultado, nossas equipes podem ajudá-lo em todas as etapas na implementação de soluções e no desenvolvimento de métodos que garantam a robustez. Mais importante ainda, nossas soluções analíticas oferecem integridade de dados e conformidade com a norma 21 CFR parte 11, com aprimoramentos na segurança de dados que proporcionam confiança no cumprimento de requisitos regulatórios e na garantia de total rastreabilidade de dados.

Soluções analíticas para QC farmacêutico

Suporte com processo

Embora os testes tradicionais de produtos finais permitam medir se a qualidade necessária foi ou não alcançada, a aplicação de PAT (Process Analytical Technologies, Tecnologias analíticas de processos) permite a manutenção ativa das especificações de um produto no seu espaço de design. As ferramentas PAT fornecem os meios para entender e monitorar CPPs e, à medida que o processamento contínuo ganha impulso na fabricação farmacêutica, essas ferramentas de análise on-line e em linha são essenciais para sua capacitação.

A distribuição do tamanho das partículas é um parâmetro crítico em muitos processos de fabricação de produtos farmacêuticos. Aqui, a aplicação de medição de tamanho de partículas totalmente automatizada em tempo real permite o monitoramento e o controle de processos como moagem e secagem por spray, desde o desenvolvimento até a fabricação comercial. 

Em operações de granulação, o rastreamento do tamanho das partículas é importante para a detecção de pontos finais e para o controle de processos. Aqui, as sondas em linha permitem a detecção de partículas em processos de granulação de lotes e para monitoramento em tempo real de processos de fabricação contínuos.

Ferramentas PAT para otimização e controle de processos

Conteúdo em destaque

Suporte com validação

A integridade dos dados associada a técnicas analíticas tornou-se uma das maiores preocupações regulatórias nos últimos anos e um dos assuntos mais frequentes para as cartas de advertência da FDA. A seleção de um sistema compatível com a norma 21 CFR parte 11, a qualificação adequada do instrumento e o desenvolvimento de métodos adequados para a finalidade que são aplicados rigorosamente são essenciais.

A validação é um processo contínuo e frequentemente exigente. A Malvern Panalytical oferece amplo suporte, adaptado para usuários da indústria farmacêutica, para ajudar a torná-lo menos oneroso. Promovemos e auxiliamos com o uso correto e apropriado de um instrumento durante toda a sua vida útil e a vida útil do produto farmacêutico.

  • A extensa documentação do ciclo de vida dos instrumentos inclui a IQ (Installation Qualification, Qualificação de instalação) completa e a OQ (Operational Qualification, Qualificação operacional)
  • A ajuda com o desenvolvimento e a seleção de métodos garante a aplicação realista da tecnologia para alcançar métodos validados
  • O suporte à conformidade com a norma 21 CFR parte 11 garante que um sistema seja implantado corretamente e que os métodos estejam sendo seguidos corretamente em todo o fluxo de trabalho. 


O suporte aprofundado está disponível por meio do Amplify Analytics, uma parceria exclusiva entre a Malvern Panalytical e a Concept Life Sciences, que reúne sua experiência coletiva em análise química e físico-química. O Amplify Analytics oferece uma variedade de serviços de contratos farmacêuticos, desde recursos analíticos específicos, como desenvolvimento e validação de métodos, até o fornecimento de programas de descoberta e desenvolvimento de medicamentos totalmente integrados.

Conteúdo em destaque

Solução de problemas de fabricação de produtos de medicamentos e análise de causa principal

Descobrir a causa principal de qualquer falha de QC de material ou produto é essencial para evitar futuras recorrências. Ao lidar com um produto farmacêutico, é essencial olhar para a forma farmacêutica final para entender o processo como é criada e para estabelecer onde está a variação. 

A MDRS® (Morphologically-Directed Raman Spectroscopy, Espectroscopia Raman dirigida morfologicamente), a XRPD (X-ray Powder Diffraction, Difração de pó de raios X) e a espectometria XRF (X-ray Fluorescence, Fluorescência de raios X) são tecnologias poderosas que fornecem informações valiosas para a análise da causa principal. 

A MDRS é amplamente usada em desenvolvimento e formulação. Ela também fornece descrições morfológicas detalhadas específicas do componente de misturas de partículas que podem ajudar a identificar anomalias, contaminantes e desvios do processo no estágio de fabricação.

A XRPD também tem aplicações em testes de descoberta, formulação e estabilidade de medicamentos. No controle final da qualidade do produto e na análise da causa principal, ela pode ser usada para avaliar a estrutura cristalina da forma farmacêutica final e para identificar quaisquer alterações.  

A XRF permite a análise elementar não destrutiva de impurezas em ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes e produtos de medicamentos finais. 

Sistemas para acelerar a solução de problemas e a análise da causa principal

Conteúdo em destaque

Expert solutions in fabricação farmacêutica e controle de qualidade. Contact us to discuss your challenges.
Fale com Vendas Cadastre-se já!