Erfolgreiche Entwicklungen auf dem Gebiet der Biologika hängen stark von der Qualität und Zuverlässigkeit der erzeugten Daten und den Entscheidungen ab, die in die Entdeckung und frühe Entwicklungsphasen einfließen. Eine schnelle Identifizierung von Molekülen, von Peptiden bis hin zu rekombinanten Proteinen, die sowohl wirksam sind als auch über entsprechende ausbaufähige Eigenschaften verfügen, verringert das Risiko späterer kostspieliger Misserfolge. So werden auch mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht geeignete Moleküle schnell ausgeschlossen. Die biophysikalischen Charakterisierungsmethoden von Malvern Panalytical liefern Informationen über die Struktur und Stabilität eines Biomoleküls und unterstützen so ein detailliertes Verständnis seines wahrscheinlichen Verhaltens.

Qualitätskontrolle für die Entwicklung von Assays

Um robuste und wiederholbare Daten zu erzeugen, ist es wichtig, die Qualität und Stabilität von Assay-Komponenten sowie deren Reinheit und Funktionalität zu verstehen und zu steuern.

Bei Biomaterialien handelt es sich häufig sowohl beim Zielmaterial als auch beim Wirkstoffmolekül um Proteine. Zielmaterial und Wirkstoff müssen unter Assay-Bedingungen stabil und aktiv sein, um unzuverlässige Ergebnisse, wiederholte Screening-Anforderungen und möglicherweise falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden. Die Proteinaggregation kann die Qualität der Screening-Aktivitäten beeinträchtigen. Außerdem ist es wichtig, dass alle Chargen der jeweiligen Proteine gleich sind.

Die biophysikalische Charakterisierung unterstützt die Entwicklung und Optimierung von biochemischen, biophysikalischen und zellbasierten Assays, um sicherzustellen, dass ihre Leistung die Auswahl der vielversprechendsten Hits und Kandidaten ermöglicht. 

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Protein-Engineering

In der biopharmazeutischen Forschung werden die „Hit“-Moleküle oder die „elterlichen“ Moleküle von Proteinwirkstoffen modifiziert oder entwickelt, um deren Expression, Stabilität, Wirkstärke, Bioaktivität oder Sicherheit zu verbessern oder das Protein entwicklungsfähiger zu machen. Die Stabilität dieser rekombinanten Proteine muss nach Abschluss der Entwicklungsschritte und vor der Kandidatenauswahl unbedingt bewertet werden. Dies ermöglicht eine fundierte Auswahl geeigneter Konstrukte und die schnelle Beseitigung ungeeigneter Varianten, die anfällig sind für thermische Instabilität, erhöhte Heterogenität, Aggregation usw.

Die Systeme von Malvern Panalytical helfen dabei, Fragen zur Bindungsfähigkeit und Stabilität mithilfe der isothermen Titrationskalorimetrie, der dynamischen Differenzkalorimetrie und der dynamischen Lichtstreuung zu beantworten.

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Bestimmung der Aktivität und Stabilität von Kandidatenmolekülen

Die Bestimmung der Aktivität potenzieller Wirkstoffkandidaten erfordert in der Regel den Einsatz von Techniken mit hohem Durchsatz wie Oberflächenplasmonresonanz (SPR) und Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Nachdem die Aktivität profiliert wurde, ist es wichtig zu wissen, ob ein Molekül einen praktisch umsetzbaren Ansatz darstellt. Die Technologien zur biophysikalischen Charakterisierung von Malvern Panalytical helfen dabei, wichtige Fragen zu beantworten, etwa ob das Molekül zu Aggregation oder Fragmentierung neigt und ob es über eine ausreichende thermische Stabilität verfügt.

Zetasizer Systeme sind seit langer Zeit in der biopharmazeutischen Entwicklung zur Bestimmung von Aggregaten etabliert, während MicroCal PEAQ-DSC detaillierte Informationen zur thermischen Stabilität liefert. Die OMNISEC Größenausschluss-Chromatographie hilft bei der Bestimmung etwaiger Fragmentierungen.

Bei der Entwicklung der Präformulierung, in der kleine biophysikalische Studien die optimale Pufferzusammensetzung und die pH-Bedingungen definieren, die zur Stabilisierung des Proteins erforderlich sind, wird eine typische Stabilitätsuntersuchung sowohl die DSC als auch die DLS umfassen.

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