Leitfaden des Ministeriums für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Entwicklung von Liposomenpräparaten (28. März 2016) und physikalische Bewertung

von Ai Kano, Sunday, 5th July 2020

Im Leitfaden wird in „3.2.2 Charakterisierung von Präparaten“ gefordert, verschiedene physikalische Bewertungen wie folgt durchzuführen.
① „Partikelgrößenverteilung: Neben dem Mittelwert oder Median ist die Angabe einer quantitativen Kenngröße erforderlich. Als Prüfmethoden können dynamische Lichtstreuung und Laserbeugungsmessung verwendet werden. Es ist wichtig, die für die Analyse verwendete Verteilungsanzeige (z.B. zahlengewichtete Verteilung oder volumenbezogene Verteilung) klar anzugeben.”
② „Oberflächenladung (Zeta-Potential): Da die direkte Messung der Oberflächenladung nicht möglich ist, wird in der Regel die Bewertung als Zeta-Potential durchgeführt. Als Prüfmethode wird hauptsächlich die elektrophoretische Lichtstreuung (Laser-Doppler-Methode) verwendet.“
③ „Thermodynamische Eigenschaften von Liposomenmembranen: Bewertung z.B. durch differenzielle Scanning-Kalorimetrie oder temperaturabhängige Eigenschaften des Fluoreszenzspektrums von in Lipidmembranen eingebetteten Fluoreszenzsonden. Thermodynamische Eigenschaften wie Exothermie oder Endothermieprofile sind nützliche Indikatoren für die Fließfähigkeit und Homogenität der Lipiddoppelschicht.“
Diese Seite stellt die Beziehung zwischen den für die Bewertung erforderlichen Parametern und den entsprechenden Analysegeräten vor.
① Messung der Partikelgrößenverteilung
Vollständig konform mit 21CFR Part11
Beratung zur vollständigen Automatisierung von Analyseaufgaben möglich.
Es sind auch Einheiten für hochkonzentrierte Proben verfügbar.
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② Messung der Partikelgrößenverteilung, Zeta-Potential-Messung, Partikelkonzentrationsberechnung
Verbesserung von Reproduzierbarkeit und Stabilität durch neue Messalgorithmen
Multi-Angle Dynamic Light Scattering (MADLS®) verbessert die Auflösung und ergänzt die Partikelkonzentrationsmessfunktion
3 μL Einwegzellen sind jetzt verfügbar
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 New 　Nächste Generation der Zetasizer Nano Serie　
Zetasizer Advanced-Serie ist jetzt verfügbar　
③ Messung der Partikelgrößenverteilung, Messung der Partikelkonzentration
Visuelle Darstellung von Nanopartikeln
Berechnung der Partikelgrößenverteilung auf Basis der Anzahl
Funktion zur Konzentrationsberechnung
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④Bewertung thermodynamischer Eigenschaften
Keine Etikettierung erforderlich
Ultraminimale Mengen, hohe Empfindlichkeit
Akademische Preise verfügbar!

Das Video zu PEAQ-DSC finden Sie hier
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