El desarrollo exitoso en el campo de los productos biológicos depende en gran medida de la calidad y confiabilidad de los datos generados y las decisiones que se toman durante el descubrimiento y el desarrollo temprano. La identificación rápida de moléculas, desde los péptidos hasta las proteínas recombinantes, que están activas contra el objetivo y poseen características de desarrollo adecuadas, reduce el riesgo de fallas costosas en el futuro. Lo mismo se logra si se elimina rápidamente las que tienen más probabilidades de fallar. Los métodos de caracterización biofísica de Malvern Panalytical proporcionan información acerca de la estructura y la estabilidad de una biomolécula, lo que permite comprender detalladamente su posible comportamiento.

Control de calidad para el desarrollo de ensayos

Es fundamental comprender y controlar la calidad y la estabilidad de los componentes del ensayo, su pureza y funcionalidad para generar datos sólidos y reproducibles.

A menudo ocurre que, para los productos biológicos, el objetivo y la molécula de medicamento sean proteínas. El objetivo y el fármaco deben ser estables y activos en condiciones de ensayo para evitar resultados poco confiables, repetir los requisitos de selección y potencialmente, los falsos negativos. La adición de proteínas puede comprometer la calidad de las actividades de selección, y es esencial garantizar que todos los lotes de las proteínas respectivas sean iguales.

La caracterización biofísica admite el desarrollo y la optimización de ensayos bioquímicos, biofísicos y basados en células para garantizar que su salida permita la selección de las moléculas activas in vitro y candidatos más prometedores. 

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Ingeniería de proteínas

En los descubrimientos biofarmacéuticos, las moléculas activas in vitro o las moléculas de fármacos de proteína "madre" se modifican o diseñan para mejorar su nivel de expresión, la estabilidad, la potencia, la bioactividad, la seguridad o para hacer que la proteína se pueda desarrollar mejor. Es importante evaluar la estabilidad de estas proteínas recombinantes después de que se completen los pasos de ingeniería y antes de la selección del candidato. Esto permite la selección fundamentada de construcciones adecuadas y la eliminación rápida de variantes inadecuadas que podrían estar propensas a efectos como la labilidad térmica, mayor heterogeneidad o la tendencia a la acumulación.

Los sistemas de Malvern Panalytical ayudan a responder las preguntas sobre la capacidad y la estabilidad de la unión mediante el uso de la calorimetría isotérmica de titulación, la calorimetría de barrido diferencial y la dispersión de luz dinámica.

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Determinar la actividad y estabilidad de las moléculas candidatas

Determinar la actividad de los posibles medicamentos candidatos, normalmente, implica el uso de técnicas de alto rendimiento, por ejemplo, resonancia de plasmones superficiales (SPR) y el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Una vez que la actividad está perfilada, es fundamental saber si una molécula presenta una propuesta de trabajo práctica. Aquí, las técnicas de caracterización biofísica de Malvern Panalytical ayudan a responder las preguntas esenciales sobre si la molécula tiende a acumular o fragmentar y si posee suficiente estabilidad térmica.

Los sistemas Zetasizer se establecieron hace mucho tiempo en el desarrollo biofarmacéutico para la determinación de adiciones, mientras que MicroCal PEAQ-DSC ofrece información detallada sobre estabilidad térmica. La cromatografía de exclusión molecular OMNISEC ayuda a esquematizar cualquier fragmentación que pueda ocurrir.

Si avanzamos hacia el desarrollo de la preformulación, en el que los estudios biofísicos de escala menor ayudan a definir la composición óptima de la composición amortiguadora y las condiciones de pH necesarias para ayudar a estabilizar la proteína, un estudio típico de estabilidad involucrará tanto DSC como DLS.

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