Tanto el desarrollo como la comercialización de formulaciones de administración sólida por vía oral, tales como comprimidos, cápsulas y polvos, dependen de la comprensión del estado y la forma del ingrediente farmacéutico activo (API) y cualquier excipiente activo. Estas características fundamentales afectan la estabilidad a largo plazo del producto farmacéutico, la eficacia con la que se puede procesar en comprimidos o cápsulas y el comportamiento de disolución del medicamento, que, por supuesto, se relaciona directamente con la biodisponibilidad y eficacia.

El rendimiento de una formulación se puede manipular u optimizar con las propiedades físicas y químicas de excipientes y recubrimientos. Los excipientes pueden ayudar a definir la biodisponibilidad, el perfil de liberación y la estabilidad de una formulación, y los revestimientos pueden afectar la rapidez con la que el medicamento se libera en el cuerpo.

El equipo de herramientas de soluciones de análisis fisicoquímico de Malvern Panalytical ayuda a los investigadores a tomar decisiones fundamentadas sobre cómo los diferentes pasos de procesamiento afectan al API y a los excipientes, la mezcla general, su comportamiento de procesamiento y biodisponibilidad final, el perfil de liberación, la seguridad y la eficacia.

Caracterización y selección de excipientes de la formulación

Para confiar en los resultados, necesita datos sólidos y repetibles en los que pueda confiar. En esto es donde Malvern Panalytical lo puede ayudar de diversas maneras, comenzando por comprender la calidad del material entrante, como los excipientes o el API que va a utilizar. Explore los enlaces a continuación para ver cómo nuestras soluciones de caracterización fisicoquímica pueden ayudarlo a entender si los excipientes o el API son de la calidad correcta para su proyecto, si existen diferencias entre los ingredientes proporcionados por diferentes proveedores o si la consistencia entre lotes es la adecuada para sus necesidades.

Materia prima y producto final: caracterización de polvo

Con frecuencia, se utilizan la difracción láser y la obtención de imágenes morfológicas para comprobar las materias primas y comparar diferentes lotes o diferentes proveedores. La información rápida de distribución de tamaño proporcionada mediante difracción láser se complementa con la información más detallada sobre la distribución morfológica de partículas a partir de una medición automatizada de imágenes, que tiene el beneficio adicional de permitir la identificación química específica del componente de subpoblaciones en la muestra. 

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Caracterización de excipientes a base de polímeros

Los excipientes a base de polímeros se utilizan para diversas funciones en productos farmacéuticos sólidos de administración oral, desde el uso como aglutinantes para agregar resistencia mecánica a fin de que el comprimido no se desintegre durante la manipulación y el almacenamiento, hasta colorantes, agentes de procesamiento de sabor o espesantes para permitir la manipulación de pequeñas cantidades de API.  Obtenga más información sobre cómo la cromatografía de exclusión molecular de detector múltiple permite una caracterización profunda de polímeros para ayudar a vincular la estructura con el rendimiento.

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Estudios de estabilidad en el desarrollo de la formulación y los procesos

La estabilidad de un API es fundamental para garantizar el suministro de una dosis segura y eficaz del medicamento, y hay muchos pasos durante el desarrollo y la fabricación que pueden afectarla. La clave entre estas son las condiciones de los pasos de procesamiento que pueden afectar la mezcla de excipientes y API, y también las condiciones de almacenamiento del producto final antes de llegar al paciente. Como tal, la caracterización del API con los posibles excipientes que se incluirán en la formulación es fundamental para comprender la estabilidad del producto en relación con el estrés del almacenamiento o del procesamiento.

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Análisis de estabilidad durante el desarrollo del proceso

Las herramientas de caracterización fisicoquímica de Malvern Panalytical se utilizan con frecuencia para medir la estabilidad de los API y excipientes en una formulación, a través del flujo de trabajo de fabricación, y mapear el espacio de diseño disponible para los parámetros del proceso a fin de garantizar que el producto farmacéutico final cumpla con sus atributos críticos de calidad (CQA) requeridos.  

Los excipientes pueden afectar la estabilidad del API durante los pasos del procesamiento, como la compresión y granulación húmeda, lo que altera la cristalinidad o el estado amorfo, y las formas polimórficas de un API. La caracterización de estos parámetros mediante los sistemas de difracción de rayos X por método de polvo, como Empyrean o Aeris, garantizará que no se comprometa la estabilidad ni la seguridad del medicamento. 

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Estudios de comparabilidad para respaldar cambios en los procesos, las formulaciones o los materiales, y los estudios de bioequivalencia in vitro

Cualquier proceso puede requerir cambios, como un cambio de proveedor para un excipiente o un API, un cambio de equipo, un traslado entre sitios de fabricación o un cambio menor en la composición de la formulación; se deben supervisar y controlar todos estos cambios para garantizar que no afecten al producto farmacéutico final. 

Las soluciones fisicoquímicas de Malvern Panalytical se utilizan regularmente para ayudar con estos tipos de preguntas. Además, nuestras tecnologías también se utilizan para investigar la bioequivalencia en vitro del producto genérico. Por ejemplo, para confirmar que una combinación de producto genérico y dispositivo suministre el medicamento de la misma manera que el producto y el dispositivo innovadores.  Si tiene éxito, este tipo de estudio puede reducir la cantidad de pruebas clínicas requeridas. 

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