Déjà largement utilisés pour l'activité locale, les médicaments par voie orale et nasale (OINDP) sont également très prometteurs pour l'administration systémique efficace d'une variété de produits thérapeutiques. L'acceptabilité du patient, l'absorption rapide, le fait d'éviter la voie gastro-intestinale et la possibilité de différencier le produit sont des exemples de facteurs déterminants.

Au cours du développement d'inhalateurs ou de pulvérisateurs, le développement de la formulation et du dispositif vont de pair. Les modifications apportées à l'un affectent l'autre, et vice versa. Par exemple, la conception et la géométrie d'une buse de vaporisation influencent la contrainte sur la suspension et donc la distribution des gouttelettes du pulvérisateur. De même, une modification de l'excipient peut altérer la viscosité de la formulation et l'efficacité de son pompage à travers la buse de vaporisation. Il s'agit d'un point essentiel, car la distribution granulométrique des gouttelettes influence la zone où le médicament est déposé dans les voies respiratoires et donc sa biodisponibilité et sa vitesse d'action.

Les solutions d'analyse physicochimique de Malvern Panalytical vous aident à comprendre l'effet de vos décisions concernant la formulation et les procédés sur le médicament final, ce qui favorise votre réussite. 

Caractérisation et sélection des excipients de formulation

Lorsque vous choisissez vos excipients, un certain nombre d'éléments peuvent affecter votre formulation, voire votre médicament final. Les excipients tels que les polymères sont souvent utilisés pour moduler la viscosité d'une suspension ou d'une solution. Ils peuvent donc souvent influencer la facilité de pompage ou de traitement de la suspension. Dans les pulvérisateurs par voie nasale ou les nébuliseurs, ils peuvent avoir un effet direct sur la distribution granulométrique des gouttelettes de pulvérisation. La distribution granulométrique des particules du vecteur pharmaceutique, telles que le lactose dans les inhalateurs de poudre sèche, est essentielle pour la délivrance du médicament dans les poumons et parfois, la forme des excipients et des particules d'API peut affecter la manière dont ces derniers interagissent et circulent lors du traitement.     

Malvern Panalytical dispose de plusieurs outils couramment utilisés pour l'analyse des ingrédients ou des matières premières issus de divers fournisseurs et pouvant également être appliqués pour déterminer si différents lots sont identiques ou présentent des différences.  

En savoir plus sur la caractérisation des excipients

Nos solutions de caractérisation et de sélection des excipients

Analyse de la stabilité de l'API lors de la formulation et du développement des procédés

La stabilité de l'API est essentielle pour garantir la délivrance d'une dose sûre et efficace de médicament. Il existe de nombreuses étapes sur la voie du développement et de la fabrication pouvant avoir un impact sur celle-ci. Il s'agit notamment des étapes de traitement, où les conditions peuvent entraîner une incidence des excipients sur l'API. Même le stockage du médicament final avant qu'il n'atteigne le patient peut avoir une influence sur la stabilité de l'API. La caractérisation de l'API ainsi que les excipients de formulation potentiels est donc essentielle pour une bonne compréhension de la stabilité et de la façon dont elle pourrait être altérée par les contraintes de stockage ou de traitement.

Études de dégradation accélérée de l'API et des excipients

La diffraction de poudre aux rayons X offre une visibilité unique sur les changements de forme cristalline des médicaments, de taille et de morphologie des cristallites, ainsi que sur les changements des rapports amorphe/cristallin de l'API dans la formulation pendant les études de contraintes accélérées afin d'évaluer ou d'optimiser la stabilité de la formulation.  

Développement et surveillance des procédés

Nos outils de caractérisation physicochimique sont utilisés pour évaluer la stabilité des API et des excipients dans une formulation, dans toutes les conditions de traitement, afin de s'assurer que les paramètres de traitement sont contrôlés et optimisés de sorte que le médicament final respecte les attributs critiques pour la qualité (CQA) requis.  

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Produits phares

Études de comparabilité - pour étayer les changements de procédé, de formulation ou de matériau et dans les études de bioéquivalence in vitro

Dans tout procédé, des modifications peuvent être nécessaires.  Au sein de l'industrie pharmaceutique, il peut s'agir par exemple d'un changement de fournisseur d'un excipient ou d'un API, d'un changement de pièce d'équipement, d'un déplacement d'un produit entre les sites de fabrication ou d'un léger changement de la composition d'une formulation. Tous ces changements doivent être contrôlés de manière à ne pas altérer le médicament final. 

Les solutions physicochimiques de Malvern Panalytical sont régulièrement utilisées pour favoriser l'évaluation de la comparabilité afin de vérifier les changements dans un produit lorsqu'un changement s'est produit dans le procédé utilisé pour le créer. En outre, nos technologies sont également utilisées pour montrer la bioéquivalence in vitro entre les produits de référence et de test lorsque des génériques sont développés.  Ces tests peuvent démontrer que l'association du produit générique et du dispositif fournit le même médicament de la même manière que le produit innovant, ce qui peut considérablement réduire la quantité de tests cliniques nécessaires et accélérer la commercialisation d'un produit pharmaceutique générique.

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Optimisation du dispositif et des performances de la formulation

Pour tous les OINDP, la taille des gouttelettes ou des particules pulvérisées par le dispositif constitue un attribut critique pour la qualité (CQA) qui influence directement l'efficacité clinique. La corrélation entre la taille du pulvérisateur et le comportement des dépôts in vivo rend la mesure de la distribution granulométrique des particules du pulvérisateur essentielle pour tous les produits inhalés lors du développement, de la fabrication et du CQ. En outre, des propriétés telles que la taille des particules d'API dans l'aérosol dispersé jouent également un rôle important dans la définition de l'efficacité de la délivrance de médicaments, ainsi que de la biodisponibilité générale.  Cela est essentiel à la fois pour le développement de médicaments innovants et de génériques dans les études de préformulation pour comprendre les caractéristiques du médicament de référence, notamment pour les pulvérisateurs par voie nasale, afin de permettre l'utilisation d'études de bioéquivalence in vitro.  Pour en savoir plus sur la caractérisation et l'optimisation des pulvérisateurs par voie nasale, des nébuliseurs, des inhalateurs de poudre sèche et des inhalateurs doseurs, consultez le contenu recommandé.

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