La mesure de la concentration des particules représente un impératif réglementaire pour une large gamme d'applications. Dans bien des cas, connaître la taille des particules ne suffit pas, car la concentration d'un échantillon est également susceptible d'influencer les effets du produit ou la réaction biologique à un vecteur d'administration des médicaments. En outre, la mesure de la concentration des particules s'avère de plus en plus importante en vertu de la définition d'un nanomatériau formulée par l'UE. Cette définition stipule qu'un échantillon dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une dimension inférieure à 100 nm, doit éventuellement être identifié comme étant un nanomatériau et sujet aux réglementations correspondantes.

Pour une large gamme d'applications, la mesure de la concentration des particules revêt une importance cruciale, notamment :

  • Développement, fabrication et assurance qualité de produits biopharmaceutiques (tels que les vaccins) pour lesquels le titre de virus est lié au dosage viral et à l'efficacité du vaccin.
  • Études portant sur l'agrégation des protéines, notamment les essais de contrainte accélérée et les études de stabilité.
  • Mesure de différentiation et de concentration des agrégats de protéines et de gouttelettes d'huile de silicone sub-visibles dans des études sur l'agrégation dans des seringues pré-remplies.
  • Administration de médicaments dans laquelle la réaction biologique au produit pourrait être influencée par la concentration et la taille de particules du vecteur d'administration.
  • Recherche sur les exosomes et microvésicules dans lesquelles la concentration d'exosomes et de microvésicules spécifiques pourrait indiquer le déclenchement d'une maladie et donc présenter un intérêt en matière de diagnostic.  
  • Toxicologie des nanoparticules dans laquelle la concentration de particules au sein d'un environnement biologique ou écologique est susceptible d'influencer la réaction biologique aux nanoparticules sur le plan de la toxicité.
  • Impératifs réglementaires émanant de la définition des nanomatériaux formulée par l'UE, dans laquelle la distribution axée sur la numérisation permet de savoir si un matériau doit être considéré comme un nanomatériau.

Malvern Panalytical propose deux technologies uniques pour mesurer la concentration des particules, à savoir l'analyse du suivi individuel de particules (NTA) et la mesure par résonance de masse (RMM). Ces deux technologies fournissent une mesure de la concentration sur une large plage dynamique de concentrations et tailles, tout en proposant une gamme de mesures complémentaires, telles que la taille des particules, le potentiel zêta d'une particule particulière, la mesure de masse des particules et la fluorescence de particules.