はじめに

製剤開発の目的は、意図したとおりの目標製品品質プロファイル(QTPP)を一貫性を維持しながら実現するために製品とその製造プロセスを設計することです。 これには、製品のパフォーマンスを定義する原薬(API)と添加剤の重要品質特性(CQA)を判別する必要もあります。 CQAは通常、特定の属性(粒子径など)のばらつきが薬品の品質とパフォーマンスにどの程度影響するかを評価することで識別されます。

添加剤について、FDAとUSPのガイダンスでは、添加剤のCQA識別と関連品質管理の設定を推奨しています[1]。 添加剤の物理特性の変化は、他の製剤成分との相互作用に影響するため、QTPPに大きな影響を与える可能性があります。

解析戦略

顕微鏡画像を使用した製剤混合物の解析は、添加剤の物理特性が製品のパフォーマンスにどのように相関するかを把握するために、製品開発の初期段階で広く使用されています。

添加剤に関連するCQAが識別されると、レーザ回折式粒度分布測定を使用して、日常的な品質管理戦略が策定され、検証されます。

このアプリケーションノートでは、状況に応じて使用可能なガイダンスを考慮するために、ラクトースをサンプル添加剤として使用します。 ラクトースは、さまざまなグレードのものが一般に販売されています。 適切な粒度分布(PSD)を入手するために特定のグレードを選択、または複数の異なるグレードを混合する操作は、特定の製剤の機能、および処理過程と最終製品でAPIとどのように相互作用するかによって導かれます。 [2]

このアプリケーションノートでの最初の事例では、形態学的に指示したラマン分光(MDRS)法を使用し、ラクトースとAPIの混合に対して成分固有の形態学解析を実現する方法を示します。 2番目の事例は、レーザ回折バルク材料特性評価ツールを使用する方法を示します。このツールは、製剤開発からQC解析まで添加剤の粒子径測定の要件をサポートできます。

▼事例(1. 製剤における添加剤機能について 2. 添加剤混合の監視)、結論をご覧になるには、ページ下部より会員登録の上、ログインしてください。

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