医薬品の純度を保証しながら元素分析を迅速に追跡できるXRFの活用法

化学者や製薬科学者になるための訓練では、新しい化学結合を形成する方法を学ぶことに集中します。ほとんどの時間は、過去の化学者が設計した反応を実行する方法を学ぶのに費やされます。業界では、実際の患者のために実際の分子を作成する時、分子の精製に同じだけの時間（時にはそれ以上）を費やします。次世代の最高の治療法を開発するには、分子を純粋な形で生産する能力が必要だからです。

製造のためのスケールアップおよびプロセス開発研究の分野で最も重要な部分と言えます。

医薬品の純度決定

製薬API用の合成プロセスを開発する際、ダウンストリーム処理の前に金属触媒に関連する元素不純物を除去することが重要です。

金属触媒は有機化学の基礎となり、多様な化学変換で重要な役割を果たします。しかし、製薬APIの合成に使用される場合、ダウンストリーム処理の前にこれらの触媒に関連する元素不純物を百万分率（ppm）レベルまで除去することが重要です。

清掃プロセス（Scavenging processes）の効率は通常、誘導結合プラズマ分光法（最も一般的にはICP-OESまたはICP-MS）を使用して決定されます。ICPは非常に低い濃度の元素不純物を検出するのに非常に正確ですが、時間がかかり費用が高くなるプロセスです。結果を待つ間、プロセス開発の決定が遅れ、プロジェクトが中断される可能性があります。

ICPの問題点克服

薬品開発に伴うコストとリスクが増加し続ける中、製薬科学者は研究開発の各段階で効率を高める革新的な方法を見つけなければなりません。そして、分析の品質と信頼性を損なうことなくそれを実行する必要があります。さもなければ、規制遵守問題に直面することになるでしょう！

私たちは、長年にわたりICPを使用する多くの製薬科学者にインタビューしました。これらの対話を通じ、顧客がICPに関連して直面するさまざまな問題点を発見しました。

ICPの問題点

• 試料準備に必要な時間がフィードバックループを遅くする
• 必要なインフラとユーティリティのため、ICPを遠隔地や生産ラインに配置することは不可能
• 労働集約的 – ICPには高度に訓練された専任作業者が必要
• ユーザーに危険で環境に有害な化学物質の使用が必要
• 多くの運用コスト
• ハロゲン測定が困難
• 化学物質とガラス製品による事故発生
• 検査ツールがない

この問題点のリストから継続的に現れる大きな問題はサンプル準備に関するものです。液体に溶解しなければならない粉末サンプルがあるため、これは非常に退屈で時間がかかるプロセスです。このプロセスはサンプル、元素、濃度に応じて24〜48時間かかる可能性があり、分析を外部委託する必要がある場合はさらに時間がかかる可能性があります。

XRF: 医薬品の純度を保証する強力なソリューション

X線蛍光（XRF）は、薬品合成プロセスの開発を支援するために元素不純物をスクリーニングできる迅速で使いやすく配布しやすいツールです。XRFは、薬品合成プロセス最適化を支援するために金属触媒除去を行う費用対効果の高い時間効率的な手段として利用できます。

医薬品を安全に製造し配送するために、企業は鉛（Pb）、水銀（Hg）、ヒ素（As）、カドミウム（Cd）などの毒性元素への患者曝露を薬剤投与量の一部として安全な範囲内で制御する必要があります。これらの要求に応えて、国際調和会議（ICH）は口腔、非口腔、吸入薬剤の24種類の潜在的毒性元素に対する許容曝露限界についてのICH Q3D指針を発行しました。米国薬典（USP）および章で提供される公定書指針は、ICH Q3Dを補完し、金属不純物の存在と濃度を評価する際に使用可能な測定手順に関する追加ガイダンスを提供します。2018年以降、米国市場に供給するすべての製薬会社はUSPおよびUSPを遵守する必要があります。先進的なXRF装置はこれらの標準をすべて満たすことができます。

さらに読む

XRFの詳細と、これが医薬品の純度を決定するのにどのように役立つかについては、以下の素晴らしいリソースをご覧ください。

• ウェビナー : USP232, USP233 and ICH Q3D – 元素不純物試験
• ウェブページ : PharmaにおけるXRF