示差走査型カロリメトリーを用いたタンパク質バイオ医薬品の液体製造開発の促進

著者 Malvern Panalytical, Monday, 15th June 2015

「示差走査型カロリメトリーを用いたタンパク質バイオ医薬品の液体製剤開発の促進」

 
このアプリケーションノートでは、抗体をはじめとするバイオ医薬品、特に液体製剤の開発にお
いて、DSCがどのように活用されているかについて説明しています。液体製剤の課題としては、物理的安定性を最大限に保ち、化学的分解等を最小限に抑え、溶液中でのバイオ医薬品の安定性を保つことです。また、投与量を少なくするために、高濃度に調整する必要があります。これらの点から、溶液中にあるタンパク質の構造と安定性の解析は極めて重要と考えられています。
DSCは、タンパク質バイオ医薬品の安定性を研究する上でキーとなる物理化学的手法の1つであり熱安定性の測定および長期安定性の指標を提供します。
左図は、抗体を異なる12種類の処方条件で処理したときのDSC測定データ、右図は、それぞれのTm値 を示しています。グレーの矢印は、同じ処方条件のサンプルを、他の分析方法で評価した際、不適切とみなされた条件を示しています。
DSCは、タンパク質特性評価と製剤開発の初期フェーズできわめて有効な技術と考えられます。 タンパク質安定性に関する重要なデータが速やかに得られ、また、液体製剤開発プロジェクトをサポート、迅速化するためのガイドとして用いることができます。
 
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