MicroCal 기술인 PEAQ-DSC Automated는 시스템은 생산성 향상을 위해 자동화된 통합 플랫폼으로 높은 처리량은 물론 샘플을 적게 소비하면서 높은 감도를 보여주는 단백질 안정성 분석을 제공합니다. 셀 충진 및 세척 기능은 모두 추가 조작 없이 전자동화되어 있습니다.
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높은 처리량과 감도를 제공하는 MicroCal PEAQ-DSC Automated 시스템은 간소화된 실험 설정과 유연한 장비 스케쥴링을 통해 작업 흐름을 효율화하는 소프트웨어를 갖추고 있습니다.
자동화된 데이터 분석은 완전한 열적 안정성 데이터를 생성하고, 규제 요건을 준수할 수 있도록 지원하는 동시에 기존 데이터 처리 및 전송 시스템에 쉽게 통합할 수 있습니다.
PEAQ-DSC 는 오토샘플러가 없는 수동 시스템으로도 제공됩니다.
최소한의 분석 개발만을 요하는 절대적 기준의 안정성 지시 기술
용액 내 생체 분자의 네이티브 상태 안정성에 대한 직접적인 비표지(Label Free) 측정
표준 96 웰 플레이트 형식을 통해 고용량으로 간편하게 로딩할 수 있고 자동 온도 조절 장치로 조절하면서 최대 6개 플레이트까지 저장
완전히 통합된 오토샘플러로 하루에 최대 50개 샘플을 자동으로 분석 가능
자동화된 셀 충진, 셀 세척 기능으로 무인 작동 가능
최대 1020M-1까지 밀접 결합 상수 측정
강력한 PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화합니다
MicroCal PEAQ-DSC Automated에서 생성된 데이터는 단백질 엔지니어링 분야의 바이오 제약 개발, (사전) 제형 개발, 공정 개발, 제조 변경 관리 및 생물학적 동등성 연구에 있어 중요한 지표를 제공합니다.
무인 작업을 통해 24시간 선별이 가능하며 통합 소프트웨어는 작업 흐름을 효율화하고 주관성을 배제한 데이터 분석, PQ(성능 적합성 평가) 및 21 CFR Part 11/Annex 11 규제의 준수를 용이하게 함으로써 바이오 제약 연구에 있어 무결한 데이터를 제공하고 생산성을 높여줍니다.
강력한 MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화하며 다음과 같은 기능을 포함하고 있습니다.
시차 주사 열량측정법(DSC)은 단백질과 기타 생체 분자의 안정성을 분석하기 위한 강력한 분석 도구입니다. 이 기술은 용액에서 열적으로 유도된 분자 구조 전이에서 엔탈피(ΔH)와 온도(Tm)를 측정합니다.
이 정보는 단백질, 핵산, 마이셀 복합체 및 다른 거대 분자계를 안정화하거나 비활성화하는 요소에 대한 이해를 돕습니다. 제공된 데이터는 바이오 약제와 같은 생체 분자 제품의 보관 수명을 예측하고, 배치 대 배치/바이오 시밀러 대 선도 제품 분자 비교를 수행하고, 정제 전략을 개발하고, 단백질 구성물의 특성을 분석/평가하고, 저분자 약물 발견 프로그램에서 단백질 대상에 대한 리간드 친화도의 순위를 결정하는 데 사용됩니다.
데이터 분석과 측정/유도된 매개 변수는 시차 주사 열량측정법 기술 페이지에 자세히 설명되어 있습니다.
단백질과 다른 거대분자로 형성된 기능적 구조는 종종 풀림과 같은 온도로 유도된 구조적 변화를 겪게 됩니다. 이 변화로 인해 분자 내에서 비공유 결합이 재배치되어 열 흡수가 이루어집니다. 시차 주사 열량측정계는 이러한 열 흡수량을 매우 정확하게 측정합니다.
MicroCal PEAQ-DSC 시스템의 열 중심부에는 절연 재킷 내에 샘플 셀(관심 샘플 포함)과 기준 셀(상응하는 완충액 포함)이 장착됩니다. 이러한 두 셀은 항상 동일한 온도로 유지되며 측정 중에 일정한 주사 속도로 가열됩니다.
샘플 셀 내의 분자가 풀림에 따라 열이 흡수되고 샘플 셀과 기준 셀 간에 온도차(ΔT)가 생깁니다. 이때 펠티에 장치에서 열 구배가 형성되고, 비례 전압이 형성되고 전력으로 변환되어 펠티에 장치에 대한 피드백 루프를 형성하여 ΔT(온도차)를 0°C로 되돌려 놓습니다.
단백질 풀림은 흡열 반응이므로 서모그램에서 양변위로 관찰됩니다. 이 단백질 ‘용융' 전이의 중간점은 Tm이고 곡선 아래의 영역은 이 풀림 과정의 엔탈피(ΔH)입니다(아래 그림 참조).
PEAQ-DSC 자동화 시스템은 생물의약품 산업 전반에서 발견, 개발 및 제조 단계의 생물치료제에 대한 중요한 안정성 데이터를 제공하는 신뢰받는 장비입니다. 이는 검출 방법의 보편성, 생물 의약품의 미세한 구조 변화까지 감지할 수 있는 능력, 그리고 데이터의 높은 재현성 덕분입니다.
MicroCal PEAQ-DSC 장비의 높은 재현성과 단백질의 단일 아미노산 변화까지 감지할 수 있는 기술은 바이오시밀러 의약품 승인 제출에서 DSC 데이터가 사용되는 주요 이유입니다. MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어에는 오리지널 의약품과의 통계적 비교를 위한 바이오시밀러 도구가 포함되어 있습니다.
DSC, DLS 및 기타 생물물리학적 기법은 항체-약물 후보의 안정성과 약물-항체 비율이 안정성과 응집 경향에 미치는 영향을 연구하는 데 사용할 수 있습니다. 아래 예시에서는 DSC를 이용하여 넓은 주사 속도 범위에서 가열에 의한 불활성화 속도를 측정하는 방법도 보여줍니다.
| 기술 유형 | 시차 주사 열량측정법 |
|---|---|
| 측정 유형 | 온도 중간점(TM)
엔탈피(ΔH)
열 용량 변화(ΔCp)
|
| 셀 | 모세관 |
|---|---|
| 셀 물질 | 탄탈륨 |
| 셀 용량 | 130 μL |
| 샘플 용량 | 288(6 × 96 웰 플레이트) |
|---|---|
| 시료 용량 | 325 µL |
| 일반 적인 샘플 농도 | 0.01 mg/mL – 10 mg/mL 1 |
| 샘플 처리량 | ≤50개 샘플/1일 |
| 샘플 보관 온도 범위 | 4 - 40 °C |
| 잡음(Noise) | 0.05 μCal/°C 2 |
|---|---|
| 베이스라인의 반복성 | 1 μCal/°C 2 |
| 반응 시간 | 5초 2 |
| 반복성 | <0.2 µCal/°C 3 |
| 재현성 | <0.08°C의 St. Dev. TM 및 ΔH에서 <2%의 RSD 4 |
| 시스템 재현성 | <0.1°C의 St. Dev. TM 및 ΔH에서 <5%의 RSD 4 |
| 다중 피드백 모드 | 예(수동, 하이 게인, 로우 게인) |
| 온도 범위 | 2°C ~ 130°C 2, 5 |
| 최대 스캔 속도 | 240 °C/h |
| 역방향 스캐닝 | 예 |
| 압력 섭동 열량측정법(PPC) | N/A |
| 세척 루틴 | 3번의 사전 프로그래밍된 루틴 |
| 세척 용제 | 표준으로 사용되는 물과 세제 |
| 21 CFR 파트 11 | 예(PEAQ-Compliance 소프트웨어 옵션 포함 시) |
|---|---|
| 네트워크 준비 | 예(이메일 경보 기능 포함 시) |
| 작동 온도 (°C) | +10°C ~ +28°C |
|---|---|
| 장비 설치 장소 온도 | -20°C ~ +50°C |
| 습도 | 10% ~ 70%, 비응축(보관 시 10% ~ 90%) |
| IP(Ingress Protection) 등급 | IP21 |
| 전원 | 100-240V A/C, 50/60Hz, 70W(cell), 400W(최대, 오토샘플러), 제공된 PC |
| 인증 | CE (EN61010-1), EMC (EN61326-2-1, EN61326-1, FCC, ICES, VCCI), ISO9001:2008 |
| 크기(W, D, H) | 101 cm × 68 cm × 70 cm |
|---|---|
| 무게 | 약 25kg |
1 샘플에 따라 다릅니다.
2 빠른 피드백을 통해 pH 5.5, 60°C/h의 50mM KAc 완충액에 든 리보핵산가수분해효소(RNase)에 대해 얻은 일반적인 결과
3 안정적인 완충액의 재주사
4 리보핵산가수분해효소(RNase) 사용
5 요청 시 범위를 -10°C까지 확대할 수 있음
|
버전 번호: MAN0590-02-EN-00
버전 번호: MAN0589-02-EN-00
MicroCal PEAQ-DSC Software Update v1.65 - Maintenance release
MicroCal PEAQ-DSC Software Update v1.64 - Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Maintenance release
Initial release of MicroCal PEAQ-DSC software
Malvern Panalytical의 서비스 플랜으로 항시 투자 가치를 보호하고 최적의 성능을 확보하십시오.
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| 플래티넘 플랜 | 골드 플랜 | 브론즈 방문 플랜 | |
|---|---|---|---|
| 연례 PM/PV 테스트 |
예
|
예
|
아니요
|
| 전화 / 이메일 지원 |
예
|
예
|
아니요
|
| 우선 지원 |
예
|
예
|
아니요
|
| 긴급 고장 방문* |
예
|
예
|
아니요
|
| 부품 포함 |
예
|
아니요
|
아니요
|
| 기술 및 소프트웨어 지원 |
예
|
예
|
예
|
| IQ/OQ(제약)*** |
예
|
예
|
예
|
*인건비 및 출장비 포함***추가 비용으로 이용 가능
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PEAQ-DSC 는 오토샘플러가 없는 수동 시스템으로도 제공됩니다.
최소한의 분석 개발만을 요하는 절대적 기준의 안정성 지시 기술
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표준 96 웰 플레이트 형식을 통해 고용량으로 간편하게 로딩할 수 있고 자동 온도 조절 장치로 조절하면서 최대 6개 플레이트까지 저장
완전히 통합된 오토샘플러로 하루에 최대 50개 샘플을 자동으로 분석 가능
자동화된 셀 충진, 셀 세척 기능으로 무인 작동 가능
최대 1020M-1까지 밀접 결합 상수 측정
강력한 PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화합니다
MicroCal PEAQ-DSC Automated에서 생성된 데이터는 단백질 엔지니어링 분야의 바이오 제약 개발, (사전) 제형 개발, 공정 개발, 제조 변경 관리 및 생물학적 동등성 연구에 있어 중요한 지표를 제공합니다.
무인 작업을 통해 24시간 선별이 가능하며 통합 소프트웨어는 작업 흐름을 효율화하고 주관성을 배제한 데이터 분석, PQ(성능 적합성 평가) 및 21 CFR Part 11/Annex 11 규제의 준수를 용이하게 함으로써 바이오 제약 연구에 있어 무결한 데이터를 제공하고 생산성을 높여줍니다.
강력한 MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화하며 다음과 같은 기능을 포함하고 있습니다.
시차 주사 열량측정법(DSC)은 단백질과 기타 생체 분자의 안정성을 분석하기 위한 강력한 분석 도구입니다. 이 기술은 용액에서 열적으로 유도된 분자 구조 전이에서 엔탈피(ΔH)와 온도(Tm)를 측정합니다.
이 정보는 단백질, 핵산, 마이셀 복합체 및 다른 거대 분자계를 안정화하거나 비활성화하는 요소에 대한 이해를 돕습니다. 제공된 데이터는 바이오 약제와 같은 생체 분자 제품의 보관 수명을 예측하고, 배치 대 배치/바이오 시밀러 대 선도 제품 분자 비교를 수행하고, 정제 전략을 개발하고, 단백질 구성물의 특성을 분석/평가하고, 저분자 약물 발견 프로그램에서 단백질 대상에 대한 리간드 친화도의 순위를 결정하는 데 사용됩니다.
데이터 분석과 측정/유도된 매개 변수는 시차 주사 열량측정법 기술 페이지에 자세히 설명되어 있습니다.
단백질과 다른 거대분자로 형성된 기능적 구조는 종종 풀림과 같은 온도로 유도된 구조적 변화를 겪게 됩니다. 이 변화로 인해 분자 내에서 비공유 결합이 재배치되어 열 흡수가 이루어집니다. 시차 주사 열량측정계는 이러한 열 흡수량을 매우 정확하게 측정합니다.
MicroCal PEAQ-DSC 시스템의 열 중심부에는 절연 재킷 내에 샘플 셀(관심 샘플 포함)과 기준 셀(상응하는 완충액 포함)이 장착됩니다. 이러한 두 셀은 항상 동일한 온도로 유지되며 측정 중에 일정한 주사 속도로 가열됩니다.
샘플 셀 내의 분자가 풀림에 따라 열이 흡수되고 샘플 셀과 기준 셀 간에 온도차(ΔT)가 생깁니다. 이때 펠티에 장치에서 열 구배가 형성되고, 비례 전압이 형성되고 전력으로 변환되어 펠티에 장치에 대한 피드백 루프를 형성하여 ΔT(온도차)를 0°C로 되돌려 놓습니다.
단백질 풀림은 흡열 반응이므로 서모그램에서 양변위로 관찰됩니다. 이 단백질 ‘용융' 전이의 중간점은 Tm이고 곡선 아래의 영역은 이 풀림 과정의 엔탈피(ΔH)입니다(아래 그림 참조).
PEAQ-DSC 자동화 시스템은 생물의약품 산업 전반에서 발견, 개발 및 제조 단계의 생물치료제에 대한 중요한 안정성 데이터를 제공하는 신뢰받는 장비입니다. 이는 검출 방법의 보편성, 생물 의약품의 미세한 구조 변화까지 감지할 수 있는 능력, 그리고 데이터의 높은 재현성 덕분입니다.
MicroCal PEAQ-DSC 장비의 높은 재현성과 단백질의 단일 아미노산 변화까지 감지할 수 있는 기술은 바이오시밀러 의약품 승인 제출에서 DSC 데이터가 사용되는 주요 이유입니다. MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어에는 오리지널 의약품과의 통계적 비교를 위한 바이오시밀러 도구가 포함되어 있습니다.
DSC, DLS 및 기타 생물물리학적 기법은 항체-약물 후보의 안정성과 약물-항체 비율이 안정성과 응집 경향에 미치는 영향을 연구하는 데 사용할 수 있습니다. 아래 예시에서는 DSC를 이용하여 넓은 주사 속도 범위에서 가열에 의한 불활성화 속도를 측정하는 방법도 보여줍니다.
| 기술 유형 | 시차 주사 열량측정법 |
|---|---|
| 측정 유형 | 온도 중간점(TM)
엔탈피(ΔH)
열 용량 변화(ΔCp)
|
| 셀 | 모세관 |
|---|---|
| 셀 물질 | 탄탈륨 |
| 셀 용량 | 130 μL |
| 샘플 용량 | 288(6 × 96 웰 플레이트) |
|---|---|
| 시료 용량 | 325 µL |
| 일반 적인 샘플 농도 | 0.01 mg/mL – 10 mg/mL 1 |
| 샘플 처리량 | ≤50개 샘플/1일 |
| 샘플 보관 온도 범위 | 4 - 40 °C |
| 잡음(Noise) | 0.05 μCal/°C 2 |
|---|---|
| 베이스라인의 반복성 | 1 μCal/°C 2 |
| 반응 시간 | 5초 2 |
| 반복성 | <0.2 µCal/°C 3 |
| 재현성 | <0.08°C의 St. Dev. TM 및 ΔH에서 <2%의 RSD 4 |
| 시스템 재현성 | <0.1°C의 St. Dev. TM 및 ΔH에서 <5%의 RSD 4 |
| 다중 피드백 모드 | 예(수동, 하이 게인, 로우 게인) |
| 온도 범위 | 2°C ~ 130°C 2, 5 |
| 최대 스캔 속도 | 240 °C/h |
| 역방향 스캐닝 | 예 |
| 압력 섭동 열량측정법(PPC) | N/A |
| 세척 루틴 | 3번의 사전 프로그래밍된 루틴 |
| 세척 용제 | 표준으로 사용되는 물과 세제 |
| 21 CFR 파트 11 | 예(PEAQ-Compliance 소프트웨어 옵션 포함 시) |
|---|---|
| 네트워크 준비 | 예(이메일 경보 기능 포함 시) |
| 작동 온도 (°C) | +10°C ~ +28°C |
|---|---|
| 장비 설치 장소 온도 | -20°C ~ +50°C |
| 습도 | 10% ~ 70%, 비응축(보관 시 10% ~ 90%) |
| IP(Ingress Protection) 등급 | IP21 |
| 전원 | 100-240V A/C, 50/60Hz, 70W(cell), 400W(최대, 오토샘플러), 제공된 PC |
| 인증 | CE (EN61010-1), EMC (EN61326-2-1, EN61326-1, FCC, ICES, VCCI), ISO9001:2008 |
| 크기(W, D, H) | 101 cm × 68 cm × 70 cm |
|---|---|
| 무게 | 약 25kg |
1 샘플에 따라 다릅니다.
2 빠른 피드백을 통해 pH 5.5, 60°C/h의 50mM KAc 완충액에 든 리보핵산가수분해효소(RNase)에 대해 얻은 일반적인 결과
3 안정적인 완충액의 재주사
4 리보핵산가수분해효소(RNase) 사용
5 요청 시 범위를 -10°C까지 확대할 수 있음
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버전 번호: MAN0590-02-EN-00
버전 번호: MAN0589-02-EN-00
MicroCal PEAQ-DSC Software Update v1.65 - Maintenance release
MicroCal PEAQ-DSC Software Update v1.64 - Maintenance release
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Initial release of MicroCal PEAQ-DSC software
Malvern Panalytical의 서비스 플랜으로 항시 투자 가치를 보호하고 최적의 성능을 확보하십시오.
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기기 성능을 최적화하고 정기적인 예방 유지보수가 필수인 실험실을 위한 플랜입니다.
| 플래티넘 플랜 | 골드 플랜 | 브론즈 방문 플랜 | |
|---|---|---|---|
| 연례 PM/PV 테스트 |
예
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예
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아니요
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| 전화 / 이메일 지원 |
예
|
예
|
아니요
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| 우선 지원 |
예
|
예
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아니요
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| 긴급 고장 방문* |
예
|
예
|
아니요
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| 부품 포함 |
예
|
아니요
|
아니요
|
| 기술 및 소프트웨어 지원 |
예
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예
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예
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| IQ/OQ(제약)*** |
예
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예
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예
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*인건비 및 출장비 포함***추가 비용으로 이용 가능
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