MicroCal 기술인 PEAQ-DSC Automated는 시스템은 생산성 향상을 위해 자동화된 통합 플랫폼으로 높은 처리량은 물론 샘플을 적게 소비하면서 높은 감도를 보여주는 단백질 안정성 분석을 제공합니다. 셀 충진 및 세척 기능은 모두 추가 조작 없이 전자동화되어 있습니다.
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높은 처리량과 감도를 제공하는 MicroCal PEAQ-DSC Automated 시스템은 간소화된 실험 설정과 유연한 장비 스케쥴링을 통해 작업 흐름을 효율화하는 소프트웨어를 갖추고 있습니다.
자동화된 데이터 분석은 완전한 열적 안정성 데이터를 생성하고, 규제 요건을 준수할 수 있도록 지원하는 동시에 기존 데이터 처리 및 전송 시스템에 쉽게 통합할 수 있습니다.
PEAQ-DSC 는 오토샘플러가 없는 수동 시스템으로도 제공됩니다.
최소한의 분석 개발만을 요하는 절대적 기준의 안정성 지시 기술
용액 내 생체 분자의 네이티브 상태 안정성에 대한 직접적인 비표지(Label Free) 측정
표준 96 웰 플레이트 형식을 통해 고용량으로 간편하게 로딩할 수 있고 자동 온도 조절 장치로 조절하면서 최대 6개 플레이트까지 저장
완전히 통합된 오토샘플러로 하루에 최대 50개 샘플을 자동으로 분석 가능
자동화된 셀 충진, 셀 세척 기능으로 무인 작동 가능
최대 1020M-1까지 밀접 결합 상수 측정
강력한 PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화합니다
MicroCal PEAQ-DSC Automated에서 생성된 데이터는 단백질 엔지니어링 분야의 바이오 제약 개발, (사전) 제형 개발, 공정 개발, 제조 변경 관리 및 생물학적 동등성 연구에 있어 중요한 지표를 제공합니다.
무인 작업을 통해 24시간 선별이 가능하며 통합 소프트웨어는 작업 흐름을 효율화하고 주관성을 배제한 데이터 분석, PQ(성능 적합성 평가) 및 21 CFR Part 11/Annex 11 규제의 준수를 용이하게 함으로써 바이오 제약 연구에 있어 무결한 데이터를 제공하고 생산성을 높여줍니다.
강력한 MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화하며 다음과 같은 기능을 포함하고 있습니다.
시차 주사 열량측정법(DSC)은 단백질과 기타 생체 분자의 안정성을 분석하기 위한 강력한 분석 도구입니다. 이 기술은 용액에서 열적으로 유도된 분자 구조 전이에서 엔탈피(ΔH)와 온도(Tm)를 측정합니다.
이 정보는 단백질, 핵산, 마이셀 복합체 및 다른 거대 분자계를 안정화하거나 비활성화하는 요소에 대한 이해를 돕습니다. 제공된 데이터는 바이오 약제와 같은 생체 분자 제품의 보관 수명을 예측하고, 배치 대 배치/바이오 시밀러 대 선도 제품 분자 비교를 수행하고, 정제 전략을 개발하고, 단백질 구성물의 특성을 분석/평가하고, 저분자 약물 발견 프로그램에서 단백질 대상에 대한 리간드 친화도의 순위를 결정하는 데 사용됩니다.
데이터 분석과 측정/유도된 매개 변수는 시차 주사 열량측정법 기술 페이지에 자세히 설명되어 있습니다.
단백질과 다른 거대분자로 형성된 기능적 구조는 종종 풀림과 같은 온도로 유도된 구조적 변화를 겪게 됩니다. 이 변화로 인해 분자 내에서 비공유 결합이 재배치되어 열 흡수가 이루어집니다. 시차 주사 열량측정계는 이러한 열 흡수량을 매우 정확하게 측정합니다.
MicroCal PEAQ-DSC 시스템의 열 중심부에는 절연 재킷 내에 샘플 셀(관심 샘플 포함)과 기준 셀(상응하는 완충액 포함)이 장착됩니다. 이러한 두 셀은 항상 동일한 온도로 유지되며 측정 중에 일정한 주사 속도로 가열됩니다.
샘플 셀 내의 분자가 풀림에 따라 열이 흡수되고 샘플 셀과 기준 셀 간에 온도차(ΔT)가 생깁니다. 이때 펠티에 장치에서 열 구배가 형성되고, 비례 전압이 형성되고 전력으로 변환되어 펠티에 장치에 대한 피드백 루프를 형성하여 ΔT(온도차)를 0°C로 되돌려 놓습니다.
단백질 풀림은 흡열 반응이므로 서모그램에서 양변위로 관찰됩니다. 이 단백질 ‘용융' 전이의 중간점은 Tm이고 곡선 아래의 영역은 이 풀림 과정의 엔탈피(ΔH)입니다(아래 그림 참조).
PEAQ-DSC Automated는 바이오 제약 업계에서 바이오 치료제의 발견, 개발 및 제조를 위한 귀중한 안정성 데이터를 제공한다는 신뢰를 받고 있습니다. 이는 검출 방법의 보편성, 생물학적 약물의 구조적 변화를 감지하는 능력, 그리고 데이터의 높은 재현성 때문입니다.
재현성이 높은 MicroCal PEAQ-DSC 기기의 특성과 단백질 내 단일 아미노산의 변화까지도 감지하는 기술의 능력은 바이오시밀러 약물 승인을 위한 제출에 DSC 데이터를 사용하는 데 핵심적인 동력이었습니다. MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어는 혁신적인 의약품과의 통계적 비교를 위한 생물학적 동등성 도구를 제공합니다.
백서: 시차 주사 열량측정법을 사용한 바이오 약제 안정성의 특성 분석: 생물학적 동등성 및 배치 대 배치 비교성
DSC, DLS 및 기타 생물물리학적 기법을 사용하여 항체 약물 후보 물질의 안정성 및 항체 약물 비율이 이들의 안정성 및 응집 성향에 미치는 영향을 연구할 수 있습니다. 아래 예는 DSC를 사용하여 다양한 스캔 속도에서 가열에 의한 불활화 동역학을 측정하는 방법을 보여줍니다.
| 기술 유형 | 시차 주사 열량측정법 |
|---|---|
| 측정 유형 | 온도 중간점(TM)
엔탈피(ΔH)
열 용량 변화(ΔCp)
|
| 셀 | 모세관 |
|---|---|
| 셀 물질 | 탄탈륨 |
| 셀 용량 | 130 μL |
| 샘플 용량 | 288(6 × 96 웰 플레이트) |
|---|---|
| 시료 용량 | 325 µL |
| 일반 적인 샘플 농도 | 0.01 mg/mL – 10 mg/mL 1 |
| 샘플 처리량 | ≤50개 샘플/1일 |
| 샘플 보관 온도 범위 | 4 - 40 °C |
| 잡음(Noise) | 0.05 μCal/°C 2 |
|---|---|
| 베이스라인의 반복성 | 1 μCal/°C 2 |
| 반응 시간 | 5초 2 |
| 반복성 | <0.2 µCal/°C 3 |
| 재현성 | <0.08°C의 St. Dev. TM 및 ΔH에서 <2%의 RSD 4 |
| 시스템 재현성 | <0.1°C의 St. Dev. TM 및 ΔH에서 <5%의 RSD 4 |
| 다중 피드백 모드 | 예(수동, 하이 게인, 로우 게인) |
| 온도 범위 | 2°C ~ 130°C 2, 5 |
| 최대 스캔 속도 | 240 °C/h |
| 역방향 스캐닝 | 예 |
| 압력 섭동 열량측정법(PPC) | N/A |
| 세척 루틴 | 3번의 사전 프로그래밍된 루틴 |
| 세척 용제 | 표준으로 사용되는 물과 세제 |
| 21 CFR 파트 11 | 예(PEAQ-Compliance 소프트웨어 옵션 포함 시) |
|---|---|
| 네트워크 준비 | 예(이메일 경보 기능 포함 시) |
| 작동 온도 (°C) | +10°C ~ +28°C |
|---|---|
| 장비 설치 장소 온도 | -20°C ~ +50°C |
| 습도 | 10% ~ 70%, 비응축(보관 시 10% ~ 90%) |
| IP(Ingress Protection) 등급 | IP21 |
| 전원 | 100-240V A/C, 50/60Hz, 70W(cell), 400W(최대, 오토샘플러), 제공된 PC |
| 인증 | CE (EN61010-1), EMC (EN61326-2-1, EN61326-1, FCC, ICES, VCCI), ISO9001:2008 |
| 크기(W, D, H) | 101 cm × 68 cm × 70 cm |
|---|---|
| 무게 | 약 25kg |
1 샘플에 따라 다릅니다.
2 빠른 피드백을 통해 pH 5.5, 60°C/h의 50mM KAc 완충액에 든 리보핵산가수분해효소(RNase)에 대해 얻은 일반적인 결과
3 안정적인 완충액의 재주사
4 리보핵산가수분해효소(RNase) 사용
5 요청 시 범위를 -10°C까지 확대할 수 있음
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| 플래티넘 플랜 | 골드 플랜 | 브론즈 방문 플랜 | |
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| 연례 PM/PV 테스트 |
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| 전화 / 이메일 지원 |
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| 우선 지원 |
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| 긴급 고장 방문* |
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| 부품 포함 |
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| 기술 및 소프트웨어 지원 |
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| IQ/OQ(제약)*** |
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