MicroCal PEAQ-DSC Automated – 시차 주사 열량측정계

개요

높은 처리량과 감도를 제공하는 MicroCal PEAQ-DSC Automated 시스템은 간소화된 실험 설정과 유연한 장비 스케쥴링을 통해 작업 흐름을 효율화하는 소프트웨어를 갖추고 있습니다.

자동화된 데이터 분석은 완전한 열적 안정성 데이터를 생성하고, 규제 요건을 준수할 수 있도록 지원하는 동시에 기존 데이터 처리 및 전송 시스템에 쉽게 통합할 수 있습니다.

PEAQ-DSC 는 오토샘플러가 없는 수동 시스템으로도 제공됩니다.

최소한의 분석 개발만을 요하는 절대적 기준의 안정성 지시 기술
용액 내 생체 분자의 네이티브 상태 안정성에 대한 직접적인 비표지(Label Free) 측정
표준 96 웰 플레이트 형식을 통해 고용량으로 간편하게 로딩할 수 있고 자동 온도 조절 장치로 조절하면서 최대 6개 플레이트까지 저장
완전히 통합된 오토샘플러로 하루에 최대 50개 샘플을 자동으로 분석 가능
자동화된 셀 충진, 셀 세척 기능으로 무인 작동 가능
최대 10²⁰M^-1까지 밀접 결합 상수 측정
강력한 PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화합니다

데이터 및 소프트웨어

MicroCal PEAQ-DSC Automated에서 생성된 데이터는 단백질 엔지니어링 분야의 바이오 제약 개발, (사전) 제형 개발, 공정 개발, 제조 변경 관리 및 생물학적 동등성 연구에 있어 중요한 지표를 제공합니다.

무인 작업을 통해 24시간 선별이 가능하며 통합 소프트웨어는 작업 흐름을 효율화하고 주관성을 배제한 데이터 분석, PQ(성능 적합성 평가) 및 21 CFR Part 11/Annex 11 규제의 준수를 용이하게 함으로써 바이오 제약 연구에 있어 무결한 데이터를 제공하고 생산성을 높여줍니다.

강력한 MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어는 일반적인 데이터 분석 시간을 최소화하며 다음과 같은 기능을 포함하고 있습니다.

PEAQ-Compliance: Malvern Access Controller(MAC)를 통해 사용자 정의 SOP 및 데이터 분석 기능에 대한 접근을 제한할 수 있습니다. 보고서 생성기를 사용하면 사용자 세부 정보와 함께 데이터를 표시할 수 있으며, 전자 서명을 통해 서명하는 기능은 기업의 품질 시스템에 작업 흐름을 원활히 통합시키고 21 CFR Part 11 및 Annex 11 규정을 준수하는 데 도움을 줍니다. 이 기능은 옵션 액세서리로 제공됩니다.
PEAQ-Performance: 최적의 성능을 위해 시스템의 준비 상태를 자동으로 감지하고 확인합니다.
PEAQ-Smart(PEAQ-Finder 포함) – SOP 기반 운영 및 데이터 분석을 위한 모듈입니다. 미묘한 피크와 숄더를 감지하는 새로운 알고리즘을 제공하며, 여러 영역 단백질에서 관찰되는 여러 전이를 자동으로 식별하여 주관성을 배제할 수 있도록 합니다.
PEAQ-Compare: 비교성 연구를 위한 DSC 변화의 정량 비교를 위한 모듈로서 배치 대 배치 및 생물학적 동등성 연구에 이상적입니다.
네트워크 지원 - 분석 중에 업데이트 사항을 이메일로 보내 사용자에게 분석 진행상태를 알려줍니다.

DSC란 무엇입니까?

시차 주사 열량측정법(DSC)

시차 주사 열량측정법(DSC)은 단백질과 기타 생체 분자의 안정성을 분석하기 위한 강력한 분석 도구입니다. 이 기술은 용액에서 열적으로 유도된 분자 구조 전이에서 엔탈피(ΔH)와 온도(Tm)를 측정합니다.

이 정보는 단백질, 핵산, 마이셀 복합체 및 다른 거대 분자계를 안정화하거나 비활성화하는 요소에 대한 이해를 돕습니다. 제공된 데이터는 바이오 약제와 같은 생체 분자 제품의 보관 수명을 예측하고, 배치 대 배치/바이오 시밀러 대 선도 제품 분자 비교를 수행하고, 정제 전략을 개발하고, 단백질 구성물의 특성을 분석/평가하고, 저분자 약물 발견 프로그램에서 단백질 대상에 대한 리간드 친화도의 순위를 결정하는 데 사용됩니다.

데이터 분석과 측정/유도된 매개 변수는 시차 주사 열량측정법 기술 페이지에 자세히 설명되어 있습니다.

작동 방법

단백질과 다른 거대분자로 형성된 기능적 구조는 종종 풀림과 같은 온도로 유도된 구조적 변화를 겪게 됩니다. 이 변화로 인해 분자 내에서 비공유 결합이 재배치되어 열 흡수가 이루어집니다. 시차 주사 열량측정계는 이러한 열 흡수량을 매우 정확하게 측정합니다.

MicroCal PEAQ-DSC 시스템의 열 중심부에는 절연 재킷 내에 샘플 셀(관심 샘플 포함)과 기준 셀(상응하는 완충액 포함)이 장착됩니다. 이러한 두 셀은 항상 동일한 온도로 유지되며 측정 중에 일정한 주사 속도로 가열됩니다.

샘플 셀 내의 분자가 풀림에 따라 열이 흡수되고 샘플 셀과 기준 셀 간에 온도차(ΔT)가 생깁니다. 이때 펠티에 장치에서 열 구배가 형성되고, 비례 전압이 형성되고 전력으로 변환되어 펠티에 장치에 대한 피드백 루프를 형성하여 ΔT(온도차)를 0°C로 되돌려 놓습니다.

단백질 풀림은 흡열 반응이므로 서모그램에서 양변위로 관찰됩니다. 이 단백질 ‘용융' 전이의 중간점은 T_m이고 곡선 아래의 영역은 이 풀림 과정의 엔탈피(ΔH)입니다(아래 그림 참조).

응용

생물치료제 발견, 개발 및 제조

PEAQ-DSC 자동화 시스템은 생물의약품 산업 전반에서 발견, 개발 및 제조 단계의 생물치료제에 대한 중요한 안정성 데이터를 제공하는 신뢰받는 장비입니다. 이는 검출 방법의 보편성, 생물 의약품의 미세한 구조 변화까지 감지할 수 있는 능력, 그리고 데이터의 높은 재현성 덕분입니다.

웨비나: DSC를 활용하여 전제조 및 공정 개발에서 안정성 문제 해결

응용 노트: 차등 주사 열량계를 이용한 단백질 생물의약품의 액상 제형 개발 가속화

바이오시밀러 및 비교 가능성

MicroCal PEAQ-DSC 장비의 높은 재현성과 단백질의 단일 아미노산 변화까지 감지할 수 있는 기술은 바이오시밀러 의약품 승인 제출에서 DSC 데이터가 사용되는 주요 이유입니다. MicroCal PEAQ-DSC 소프트웨어에는 오리지널 의약품과의 통계적 비교를 위한 바이오시밀러 도구가 포함되어 있습니다.

백서: 차등 주사 열량계를 이용한 생물의약품 안정성 특성화: 바이오시밀러 및 배치 간 비교

항체-약물 접합체 및 백신 특성화

DSC, DLS 및 기타 생물물리학적 기법은 항체-약물 후보의 안정성과 약물-항체 비율이 안정성과 응집 경향에 미치는 영향을 연구하는 데 사용할 수 있습니다. 아래 예시에서는 DSC를 이용하여 넓은 주사 속도 범위에서 가열에 의한 불활성화 속도를 측정하는 방법도 보여줍니다.

웨비나: 항체-약물 접합체의 생물물리학적 및 안정성 특성화

사양

일반

기술 유형	시차 주사 열량측정법
측정 유형	온도 중간점(T_M) 엔탈피(ΔH) 열 용량 변화(ΔC_p)

셀

셀	모세관
셀 물질	탄탈륨
셀 용량	130 μL

샘플

샘플 용량	288(6 × 96 웰 플레이트)
시료 용량	325 µL
일반 적인 샘플 농도	0.01 mg/mL – 10 mg/mL ¹
샘플 처리량	≤50개 샘플/1일
샘플 보관 온도 범위	4 - 40 °C

시스템

잡음(Noise)	0.05 μCal/°C ²
베이스라인의 반복성	1 μCal/°C ²
반응 시간	5초 ²
반복성	<0.2 µCal/°C ³
재현성	<0.08°C의 St. Dev. T_M 및 ΔH에서 <2%의 RSD ⁴
시스템 재현성	<0.1°C의 St. Dev. T_M 및 ΔH에서 <5%의 RSD ⁴
다중 피드백 모드	예(수동, 하이 게인, 로우 게인)
온도 범위	2°C ~ 130°C ^{2, 5}
최대 스캔 속도	240 °C/h
역방향 스캐닝	예
압력 섭동 열량측정법(PPC)	N/A
세척 루틴	3번의 사전 프로그래밍된 루틴
세척 용제	표준으로 사용되는 물과 세제

소프트웨어

21 CFR 파트 11	예(PEAQ-Compliance 소프트웨어 옵션 포함 시)
네트워크 준비	예(이메일 경보 기능 포함 시)

사용 환경

작동 온도 (°C)	+10°C ~ +28°C
장비 설치 장소 온도	-20°C ~ +50°C
습도	10% ~ 70%, 비응축(보관 시 10% ~ 90%)
IP(Ingress Protection) 등급	IP21
전원	100-240V A/C, 50/60Hz, 70W(cell), 400W(최대, 오토샘플러), 제공된 PC
인증	CE (EN61010-1), EMC (EN61326-2-1, EN61326-1, FCC, ICES, VCCI), ISO9001:2008

무게와 크기

크기(W, D, H)	101 cm × 68 cm × 70 cm
무게	약 25kg

참고

	1 샘플에 따라 다릅니다. 2 빠른 피드백을 통해 pH 5.5, 60°C/h의 50mM KAc 완충액에 든 리보핵산가수분해효소(RNase)에 대해 얻은 일반적인 결과 3 안정적인 완충액의 재주사 4 리보핵산가수분해효소(RNase) 사용 5 요청 시 범위를 -10°C까지 확대할 수 있음

	플래티넘 플랜	골드 플랜	브론즈 방문 플랜
연례 PM/PV 테스트	예	예	아니요
전화 / 이메일 지원	예	예	아니요
우선 지원	예	예	아니요
긴급 고장 방문*	예	예	아니요
부품 포함	예	아니요	아니요
기술 및 소프트웨어 지원	예	예	예
IQ/OQ(제약)***	예	예	예

PEAQ-DSC Automated

통제된 환경을 위한 절대적 기준의 단백질 안정성 분석

개요

주요 기능

데이터 및 소프트웨어

DSC란 무엇입니까?

작동 방법

응용

사양

일반

셀

샘플

시스템

소프트웨어

사용 환경

무게와 크기

참고

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