Analyse der Aggregation therapeutischer Proteine – Quantitative und charakteristische Analyse von subvisiblen Partikeln (SVP)

In der Analyse der Aggregation therapeutischer Proteine ist eine quantitative und charakteristische Analyse der SVP (Sub Visible Particle) erforderlich. Wir stellen die verschiedenen Analyseverfahren und die Ergebnisse der Malvern Panalytical Analyse sowie Verbesserungsbeispiele der Partikelcharakterisierung vor.

Inhaltsverzeichnis

• Warum sind quantitative und charakteristische Partikelanalysen erforderlich?
• SVP-Analysemethoden für die quantitative Analyse von Aggregaten und Analyseergebnisse von Malvern Panalytical

• SVP-Analysemethode 1: DLS, LD zur umfassenden Abdeckung
• SVP-Analysemethode 2: Hervorragende quantitative Bewertung von Monomeren bis Oligomeren durch SEC, AUC
• SVP-Analysemethode 3: NTA, RMM zur Abdeckung des submikron Bereichs
• Partikelcharakterisierung und Verbesserungsbeispiele für die quantitative Analyse von Aggregaten
  • Beispiel 1: Verbesserung des Produktionsprozesses therapeutischer Antikörper
  • Beispiel 2: Proteinaggregate und Silikonöltropfen in Injektionslösungen
• Relevante Analysegeräte von Malvern Panalytical

Warum sind quantitative und charakteristische Partikelanalysen erforderlich?

Aggregation in therapeutischen Proteinen wie Antikörper-Medikamenten kann visuell nicht bestätigt werden. Daher ist eine quantitative Bewertung mit einem Analysegerät erforderlich, um das Ausmaß der Aggregation zu bestimmen.

Zudem ist eine Partikelcharakterisierung notwendig, um festzustellen, ob die detektierten Partikel von Proteinen, Zusatzstoffen (wie Zucker) oder anderen Verunreinigungen stammen.

Diese Partikel befinden sich häufig im Bereich zwischen sichtbaren und vollständig unsichtbaren Partikeln, auch als subvisiblen Partikel oder SVP bezeichnet. Im Folgenden sind verschiedene Analysemethoden von SVP und Analyseergebnisse von Malvern Panalytical aufgeführt.

SVP-Analysemethoden für die quantitative Analyse von Aggregaten und Analyseergebnisse von Malvern Panalytical

RP behördliche Richtlinien aus verschiedenen Ländern, inklusive der FDA, empfehlen eine SVP-Bewertung mit mehreren Geräten. Leider weist jede Methode Vor- und Nachteile auf, und eine Analyse mit einer einzigen Methode birgt das Risiko von Fehlern. Malvern Panalytical bietet eine Reihe von Geräten im SVP-Analysebereich an, um die optimale Methode entsprechend der spezifischen Situation vorschlagen zu können.

Die FDA hat 2014 Richtlinien zur „Bewertung der Immunogenität von Biopharmazeutika“ eingeführt, die unter anderem die Messung von Proteinaggregaten betonen.

SVP-Analysemethode 1: DLS, LD zur umfassenden Abdeckung

DLS (Dynamische Lichtstreuung) und LD (Laserdi…