El PEAQ-DSC Automatizado, una tecnología MicroCal, ofrece un alto rendimiento, un análisis altamente sensible de estabilidad de proteínas con un bajo uso de muestras, en una plataforma automatizada e integrada para una mayor productividad. Todas las funciones de llenado y limpieza de celda están completamente automatizadas para una operación autónoma.
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El PEAQ-DSC Automatizado, una tecnología MicroCal, de alto rendimiento y alta sensibilidad cuenta con un software que optimiza el flujo de trabajo a través de una configuración experimental simplificada y una programación flexible del instrumento.
El análisis de datos automatizado permite generar datos de estabilidad térmica de alta integridad y cumplir con requisitos regulatorios, a la vez que permite la integración sencilla en sistemas de manipulación y transferencia de datos existentes.
El PEAQ-DSC está también disponible como un sistema manual sin muestreador automático.
Técnica de referencia indicadora de estabilidad que requiere de un desarrollo mínimo de ensayo
Medición directa y libre de marcadores de la estabilidad biomolecular en estado nativo en solución
Formato estándar de placa de 96 pozos de alta capacidad y facilidad de carga, con un almacenamiento controlado por termostato de hasta 6 placas
El muestreador automático totalmente integrado permite analizar hasta 50 muestras por día sin intervención
Las funciones automatizadas de llenado y limpieza de celdas permiten una operación autónoma
Mide constantes de enlace muy ajustadas de hasta 1020M-1.
El potente software MicroCal PEAQ-DSC minimiza el tiempo habitual de análisis de datos
Los datos generados por el sistema MicroCal PEAQ-DSC automatizado entregan una orientación fundamental para el desarrollo biofarmacéutico en la ingeniería de proteínas, el desarrollo de la formulación (previa), el desarrollo de procesos, el control de los cambios en la fabricación y los estudios de biosimilitud y biocomparabilidad.
La operación autónoma permite realizar pruebas durante 24 horas, mientras que el software agiliza el flujo de trabajo, facilita el análisis no subjetivo de los datos, la calificación del desempeño y el cumplimiento de las normas 21 CFR Part 11 y Annex 11. Asimismo, genera datos de alta integridad y aumenta la productividad en la investigación biofarmacéutica.
El potente software MicroCal PEAQ-DSC minimiza el tiempo habitual de análisis de datos e incluye:
La calorimetría de barrido diferencial (DSC) es una potente herramienta de análisis para la caracterización de la estabilidad térmica de proteínas y otras biomoléculas. La técnica mide la entalpía (ΔH) y la temperatura (Tm) de las transiciones estructurales inducidas por calor de moléculas en solución. Esta información permite conocer en profundidad los factores que estabilizan o desestabilizan las proteínas, los ácidos nucleicos, los complejos micelares y otros sistemas macromoleculares.
Los datos se utilizan para predecir la vida útil de productos biomoleculares, incluso biofarmacéuticos, para poder realizar comparaciones lote a lote y de medicamento biosimilar versus molécula innovadora, para desarrollar estrategias de purificación, para caracterizar y evaluar constructos de proteínas, y para calificar las afinidades de ligandos con sus proteínas dianas en programas de descubrimiento de medicamentos de pequeñas moléculas.
El análisis de datos y los parámetros medidos/derivados se describen de forma más detallada en la página de tecnología de calorimetría de barrido diferencial.
Por lo general, las estructuras funcionales formadas por proteínas y otras macromoléculas sufren cambios conformacionales inducidos por la temperatura, como el despliegue. Estos cambios permiten la absorción del calor como resultado de la redistribución de enlaces no covalentes dentro de la molécula. Los calorímetros de barrido diferencial miden esta absorción de calor de manera muy precisa.
El núcleo térmico del sistema MicroCal PEAQ-DSC posee una celda para muestras (que contiene la muestra de interés) y una celda de referencia (que contiene una solución tampón compatible), las cuales están alojadas dentro de un recubrimiento térmico. Estas dos celdas se mantienen siempre a la misma temperatura y, durante la medición, se calientan con un incremento de barrido constante.
A medida que se despliega la molécula dentro de la celda para muestras, se absorbe el calor, lo que crea una diferencia de temperatura (ΔT) dentro de la celda para muestras y la celda de referencia. Esto genera un gradiente térmico en todas las unidades Peltier, lo que crea un voltaje proporcional que, a su vez, se convierte en energía para formar un bucle de retroalimentación para las unidades Peltier, con el fin de regresar la ΔT a cero.
Dado que el despliegue de la proteína es un evento endotérmico, se observa como un desplazamiento positivo en el termograma. El punto medio de esta transición de 'fusión' de la proteína es la Tm y el área bajo la curva es la entalpía (ΔH) del proceso de despliegue (consulte la ilustración más abajo).
El sistema automatizado PEAQ-DSC es confiable en toda la industria biofarmacéutica para proporcionar datos de estabilidad valiosos respecto de productos bioterapéuticos en su descubrimiento, desarrollo y fabricación. Esto se debe a la naturaleza universal del método de detección, la capacidad de detectar cambios muy sutiles en la conformación de medicamentos biológicos y la alta reproducibilidad de los datos.
Seminario web: Resuelva problemas de estabilidad en la preformulación y el desarrollo del proceso mediante DSC
Nota de aplicación: Uso de la calorimetría diferencial de barrido para acelerar el desarrollo de formulaciones líquidas para biofármacos proteicos
La naturaleza altamente reproducible de los instrumentos de PEAQ-DSC MicroCal y la capacidad de la técnica para detectar incluso cambios en un solo aminoácido en una proteína han sido los factores centrales detrás del uso de los datos de DSC en las presentaciones para la aprobación de medicamentos biosimilares. El software PEAQ-DSC MicroCal tiene una herramienta de biosimilitud para la comparación estadística con el medicamento innovador.
Documento técnico: Caracterización de la estabilidad biofarmacéutica con calorimetría diferencial de barrido: Biosimilitud y comparabilidad lote con lote
La calorimetría de barrido diferencial (DSC, del inglés “Differential Scanning Calorimetry”), la dispersión de luz dinámica (DLS, del inglés “Dynamic Light Scattering”) y otras técnicas biofísicas se pueden utilizar para estudiar la estabilidad de los candidatos a los medicamentos de anticuerpos y los efectos de las relaciones de fármaco-anticuerpo sobre su estabilidad y propensión a los agregados. El ejemplo a continuación también muestra cómo se puede utilizar la DSC para medir la cinética de la inactivación mediante el calentamiento en un amplio rango de tasas de escaneo.
Seminario web: Caracterización biofísica y de estabilidad de los conjugados anticuerpo-fármaco
| Tecnología | Calorimetría de barrido diferencial |
|---|---|
| Tipo de medición | Punto medio de temperatura (TM)
Entalpía (ΔH)
Cambio en la capacidad térmica (∆Cp)
|
| Celda | Capillary |
|---|---|
| Material de celda | Tantalum |
| Volumen de celda | 130 μL |
| Capacidad de muestra | 288 (6 × placas de 96 pozos) |
|---|---|
| Volúmen de muestra | 325 µL |
| Típica concentración de muestra | 0.01 mg/mL – 10 mg/mL 1 |
| Rendimiento de muestra | ≤ 50 muestras/día |
| Rango de temperatura de muestra | 4 - 40 °C |
| Ruido | 0.05 μCal/°C 2 |
|---|---|
| Repetibilidad de línea de base | 1 μCal/°C 2 |
| Tiempo de respuesta | 5s 2 |
| Repetibilidad | <0,2 µCal/°C 3 |
| Reproducibilidad | < 0,08 °C desviación Dev. TM y <2% RSD en ΔH 4 |
| Reproducibilidad del sistema | < 0,1 °C desviación Dev. TM y <5% RSD en ΔH 4 |
| Múltiples funciones de información | Sí (pasivo, alta ganancia y baja ganancia) |
| Rango de temperatura | 2 - 130 °C 2, 5 |
| Velocidad de exploración máxima | 240 °C/h |
| Escaneo invertido | Sí |
| Calorimetría de alteración de la presión (PPC) | N/D |
| Rutinas de limpieza | 3 rutinas previamente programadas |
| Disolventes de limpieza | Agua y detergente utilizados como estándar |
| 21 CFR Part 11 | Sí, con opción de software PEAQ-Compliance |
|---|---|
| Listo para conectarse en red | Sí, con capacidad de alerta por correo electrónico |
| Temperatura de operación (°C) | 10 - 28 °C |
|---|---|
| Temperatura de almacenamiento | -20 - 50 °C |
| Humedad | 10% a 70%, sin condensación (10% a 90% para almacenamiento) |
| Grado de protección (IP) | IP21 |
| Potencia | 100-240 V CA, 50/60 Hz, 70 W (celda), 400 W (máximo, muestreador automático), PC si está disponible |
| Certificación | CE (EN61010-1), EMC (EN61326-2-1, EN61326-1, FCC, ICES, VCCI), ISO9001:2008 |
| Dimensiones (ancho, fondo, altura) | 101 cm × 68 cm × 70 cm |
|---|---|
| Peso | 25 kg |
1 Depende de la muestra
2 Resultados típicos para la ribonucleasa (RNase) en 50 mM KAc en solución buffer en pH 5,5 a 60 °C/h con comentarios altos
3 Nuevos barridos de una solución buffer estable
4 Usando ribonucleasa (RNasa)
5 El intervalo se puede ampliar hasta -10 °C bajo solicitud
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| Plan Platinum | Plan Gold | Bronze Visit | |
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| Prueba PM/PV anual |
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| Soporte telefónico y por correo electrónico |
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| Visitas de reparación de emergencia* |
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| Piezas incluidas |
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| Soporte técnico y de software |
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| IQ/OQ (Pharma)*** |
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*incluye costos de mano de obra y desplazamiento***disponible a un costo adicional
Potentes herramientas de caracterización para la caracterización de la estabilidad térmica de proteínas y otras biomoléculas en el desarrollo, la fabricación y más allá de productos biofarmacéuticos. Fácil de usar, requiere poco desarrollo del ensayo y no necesita etiquetado ni inmovilización.
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