Vue d'ensemble
L'intégrité des données est vitale dans le développement de médicaments, qui repose sur des données précises, complètes et cohérentes pour déterminer de manière optimale la formulation, la posologie et le profil de sécurité d'un médicament.
Des cadres réglementaires tels que la norme 21 CFR Part 11, l'Annexe 11 et la norme USP <1058> ont été établis pour garantir l'intégrité des données par le biais d'enregistrements électroniques sécurisés, de signatures électroniques et d'instruments d'analyse qualifiés. Alors que la norme 21 CFR Part 11 et l'Annexe 11 se concentrent sur la gestion et la protection des données électroniques, la norme USP <1058> propose une approche structurée de la qualification des instruments d'analyse (AIQ), pour garantir que les instruments fournissent constamment des résultats fiables et reproductibles. Les audits de conformité réglementaire sont souvent laborieux et chronophages, mais pourtant essentiels.
OmniTrust est conçu pour aider nos clients à se conformer aux réglementations et à améliorer l'efficacité des processus d'audit. Pour ce faire, il réunit des composants logiciels et de service.
Le principal avantage du système OmniTrust, c'est sa polyvalence. L'interface utilisateur est vraiment conviviale. »
![[Omnitrust graphic v2.jpg] Omnitrust graphic v2.jpg](https://dam.malvernpanalytical.com/4b33f3dc-e7ef-4a20-93bb-b36b00e4109a/Omnitrust%20graphic%20v2_Original%20file.jpg)
Le logiciel OmniTrust rationalise les flux de travail et réduit la charge administrative liée à l'intégrité des données et à la conformité de votre portefeuille de produits Malvern Panalytical.
Développé pour être simple mais puissant, le logiciel OmniTrust permet de gagner du temps lors de son déploiement et de son utilisation au quotidien, de rationaliser les flux de travail et de vous assurer que les audits ne vous réservent pas de mauvaise surprise.
OmniTrust est une solution complète composée de logiciels et de services, notamment les suivants :
- OmniAccess
- Autorisation (qui peut accéder au système et à quoi l'accès est-il autorisé) : contrôlé par le biais de rôles avec des autorisations, et les membres affectés à ces rôles peuvent également être affectés à des postes de travail individuels
- Authentification : source des utilisateurs (par exemple, domaine Windows, Active Directory)
- Synchronisation : permet de définir la manière dont la piste d'audit du système est synchronisée et de configurer la gestion centrale (licence facultative requise)
- Signature et motif : définit les événements qui nécessitent la signature d'un utilisateur et/ou les raisons de l'événement
- OmniTrail
- Possibilité d'afficher et de vérifier l'activité du système et des utilisateurs dans un environnement OmniTrust.
- Le système de piste d'audit assure le suivi des événements système et des contrôles de sécurité
- Enregistrement de la piste d'audit via l'interface de l'application logicielle pour le suivi des enregistrements de mesure individuels
- Gestion centralisée (en option)
- Configurez plusieurs instruments simultanément et affichez les pistes d'audit du système sur diverses plateformes
- Moins d'erreurs manuelles et simplification des audits internes et externes
Les services comprennent la qualification de l'installation (IQ) et la qualification opérationnelle (OQ), deux phases critiques décrites dans la norme USP <1058> pour s'assurer que les instruments d'analyse sont correctement installés et fonctionnent comme prévu dans des environnements réglementés.
Par ailleurs, dans le cadre de la solution OmniTrust, nous proposons des tests de conformité par rapport aux environnements réglementés, une installation sur site et une configuration, dans le but de favoriser un processus de qualification et de validation fiable et conforme aux normes internationales.
Pourquoi OmniTrust ?
Conçu pour l'intégrité des données. Reconnu pour sa fiabilité en matière de conformité.
Simplifier la mise en conformité : une solution sécurisée, évolutive et adaptée aux audits
Rationalisez les flux de travail et réduisez la charge administrative liée à l'intégrité des données et à la conformité, pour l'ensemble de votre portefeuille de produits MP :
- Adoption simplifiée grâce à une interface utilisateur et un flux de travail unifiés sur l'ensemble de la série OmniTrust
- Outil opérationnel en seulement 60 minutes
- Configuration flexible des rôles pour différents environnements (R&D/QC) et authentification unique/électronique
- Contrôle des accès et des autorisations, avec une vue d'ensemble complète (en un coup d'œil) de la gestion des utilisateurs
- Signatures électroniques
- Documentation complète pour la validation de la conformité
- Vérification pratique de l'historique d'audit au même endroit grâce à OmniTrail
Expertise fiable : du déploiement à la conformité à long terme
Notre longue expérience en matière de réglementations 21 CFR Part 11 et de scripts de tests réglementaires assurent une tranquillité d'esprit, une efficacité et une confiance dans la conformité réglementaire, avec une configuration sur site pour la gestion locale et centrale, garantissant ainsi une intégration transparente :
- Options de configuration de vos rôles et autorisations
- Nous vous accompagnons et accélérons la mise en service de votre système, en quelques jours seulement
- Nous accélérons la configuration du réseau pour une gestion centralisée des rôles et des autorisations, ainsi que la vérification des audits
- Nos experts certifiés apportent une assistance de pointe et fournissent des conseils en matière de conformité
Gestion centralisée : pour une intégrité des données évolutive
Pistes d'audit centralisées pratiques et gestion à distance des rôles/utilisateurs :
- Une seule configuration pour un déploiement global
- Vous n'avez plus besoin de configurer plusieurs instruments individuels, ce qui vous fait gagner du temps et de l'énergie
- Configurez l'outil une seule fois et déployez-le sur plusieurs instruments MP, où que vous soyez
- Évitez les erreurs manuelles lors du déploiement des rôles et autorisations sur plusieurs instruments MP
- L'examen combiné des données de piste d'audit prend en charge la traçabilité inter-techniques à partir de n'importe quel PC autorisé, et pas seulement depuis le terminal de l'instrument
Ses possibilités de configuration en font l'outil parfait. Une telle polyvalence permet d'assumer tous les rôles nécessaires. »
Rejoignez la famille OmniTrust
OmniTrust est conçu pour fonctionner avec les versions d'applications suivantes ou versions supérieures (veuillez également consulter les notes de mise à jour des applications ou les notifications de mise à jour logicielles correspondantes) :
- ZSXplorer 2.x
- Aeris Instrument Suite version 1.6
- Data Collector version 7.x
- Data Viewer version 2.x
- HighScore (Plus) version 5.x
- Mastersizer Xplorer 4.x
- NanoSight Xplorer 2.x
Quels produits peuvent être utilisés avec OmniTrust ?
Si vous utilisez déjà OmniTrust et que vous souhaitez tirer le meilleur parti des outils de conformité et les adapter à votre flux de travail, inscrivez-vous dès maintenant à la formation en ligne OmniTrust.