21 CFR part 11

Une fiabilité totale. Une intégrité absolue.

La norme 21 CFR Part 11 établit les exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques dans les secteurs réglementés. Cela concerne les produits pharmaceutiques, biologiques et alimentaires (humains et vétérinaires), ainsi que les dispositifs médicaux. Les entreprises de ces secteurs qui exercent leurs activités aux États-Unis, ainsi que les fournisseurs de matières premières et de composants aux sociétés pharmaceutiques et les laboratoires sous contrat chargés d'effectuer des analyses, doivent tous veiller à ce que les enregistrements et les signatures électroniques soient véridiques et fiables.

Principales exigences de la norme 21 CFR Part 11 :

  • Les enregistrements électroniques doivent être créés, conservés et archivés de manière à garantir leur authenticité, leur intégrité et leur confidentialité
  • Les signatures électroniques doivent être utilisées de manière équivalente aux signatures manuscrites
  • Les entreprises doivent mettre en place des procédures pour contrôler l'accès aux enregistrements et signatures électroniques
  • Les entreprises doivent disposer d'un système pour vérifier les enregistrements et signatures électroniques

La norme 21 CFR Part 11 est conçue pour protéger la sécurité des consommateurs en garantissant l'exactitude et la fiabilité des enregistrements et des signatures électroniques. En se conformant à ces exigences, les entreprises peuvent contribuer à garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits.

Logiciel OmniTrust : pour assurer la conformité aux réglementations et l'intégrité des données

[Om_logo.png] 637353357645078214LB.png Créé par Malvern Panalytical, OmniTrust est une solution universelle, flexible et évolutive qui peut être adaptée pour répondre aux besoins spécifiques de toute entreprise. Cet outil puissant peut vous aider à améliorer l'intégrité de vos données et la conformité aux normes réglementaires.

Le logiciel OmniTrust est conforme à la norme 21 CFR Part 11 car il offre plusieurs fonctionnalités qui permettent de garantir l'authenticité, l'intégrité et la confidentialité des enregistrements et des signatures électroniques. Ces fonctionnalités sont les suivantes :

  • Contrôle d'accès en fonction des rôles
    OmniAccess accorde aux utilisateurs l'accès à OmniTrust en fonction de leurs rôles au sein de l'entreprise. Cela permet de s'assurer que les utilisateurs n'ont accès qu'aux données et aux fonctions dont ils ont besoin pour effectuer leurs tâches.

  • Piste d'audit
    OmniTrail conserve une piste d'audit de toutes les activités du système. Cette piste d'audit peut être utilisée pour suivre les modifications apportées aux enregistrements électroniques et pour enquêter sur d'éventuelles violations de la sécurité.

  • Signatures électroniques
    OmniTrust prend en charge l'utilisation de signatures électroniques. Les signatures électroniques créées à l'aide d'OmniTrust sont équivalentes aux signatures manuscrites.

  • Chiffrement des données
    OmniTrust chiffre toutes les données au repos et en transit. Cela permet de protéger les données contre les accès non autorisés.

En outre, OmniTrust propose également les fonctionnalités suivantes qui permettent d'améliorer l'intégrité des données :

  • Validation des données
    OmniTrust valide les données au fur et à mesure de leur saisie dans le système. Cela permet d'éviter les erreurs.

  • Récupération de données
    OmniTrust peut être utilisé pour récupérer des données perdues ou corrompues.

Produits Malvern Panalytical conformes à la norme 21 CFR Part 11

Notre logiciel, ainsi que notre progiciel OmniTrust, permettent aux produits suivants (avec l'infrastructure informatique locale appropriée) d'être conformes à la norme 21 CFR Part 11, aux principes ALCOA+ relatifs à l'intégrité des données et à la norme USP <1058>, qui décrit l'ensemble du processus de qualification des instruments d'analyse

ProduitLogiciel conforme à la norme 21 CFR Part 11
AerisSuite Aeris Instrument
OmniAccess
OmniTrail
MicroCal DSCLogiciel MicroCal DSC
Malvern Access Configurator
EmpyreanSuite Empyrean XRD
OmniAccess
OmniTrail
Data Collector version 7.x
Data Viewer version 2.x
HighScore (Plus) version 5.x
Epsilon 1
Epsilon 4
Logiciel Epsilon
Mastersizer 3000OmniAccess
OmniTrail
Logiciel Mastersizer
Morphologi 4
Morphologi 4-ID
Logiciel Morphologi
OMNISECLogiciel OMNISEC
Malvern Access Configurator
SpraytecSpraytec version 2.x (et ultérieure)
X'pert3Data Collector version 7.x
Data Viewer version 2.x
HighScore (Plus) version 5.x
Zetasizer UltraOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer version 2.x
Zetasizer ProOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer version 2.x
Zetasizer LabOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer version 2.x
ZetiumLogiciel Zetium

Ressources connexes