Concept Life Sciences is now a Malvern Panalytical company. Discover our in-house contract research services. Learn more

Learn more

체외 생물학적 동등성(in vitro bioequivalence, IVBE)

Q3 미세구조 동등성을 보장하는 물리화학적 특성 분석 솔루션

약물 제형의 복합성이 증가함에 따라 약물 개발을 최적화하고 가속화하는 데 도움이 되는 체외 생물학적 동등성(IVBE) 시험(체외 기술을 사용하여 테스트 제품의 생체이용률 및 참조 표준 약물(RLD) 제품에 대한 생물학적 동등성을 평가하는 과정)의 적용이 촉진되고 있습니다. 이러한 경향의 근간이 약물 전달 및 방출의 조절에 있어 제형 미세구조의 중요성을 인식하는 것입니다.

많은 물리화학적 성질은 의약품 제형의 미세구조를 이해하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 여기에는 구상 입자 및 입자 크기 분포, 입자 전하, 다형체, 상거동, 입자 형태 및 분자 구조가 포함됩니다. 이러한 매개 변수를 특성 분석, 관리 및 최적화하면 제형의 구조와 특성이 의약품의 가공 및 성능에 미치는 영향을 자세히 파악할 수 있으므로 개발 성공을 촉진할 수 있습니다. 

Malvern Panalytical의 물리화학적 분석 기법 및 전문 지식 툴킷을 사용하면 활성 제약 성분(API), 부형제 및 의약품 제형의 특성을 평가할 수 있습니다. 이 툴킷에는 조성 분석, 형태학적 특성 분석, 구조 및 구성 요소 간 상호 작용의 확인에 대한 솔루션이 포함되어 있습니다. 모든 것은 성공적인 IVBE 연구를 가능하게 하는 것은 물론, 보다 집중적인 최적화를 위한 기반을 제공하는 제형의 안정성과 성능에 대한 필수적인 이해를 얻는 데 있어 중요한 역할을 합니다.

복합 제형 개발

낮은 API 용해도, 조절 방출, 국소 또는 표적 전달 요구 사항 등의 문제를 해결하기 위해 점점 더 복잡한 제형이 적용됨에 따라 재현성 있는 약물 전달을 달성하는 것은 매우 어려운 과제입니다. 복합 의약품은 다음 중 하나 이상이 관련된 것으로 정의할 수 있습니다. 

  • 펩타이드, 복합 원료 혼합물 또는 천연 제품과 같은 복합 활성 성분
  • 리포좀, 콜로이드, 나노소재 및 유제를 포함한 복합 제형
  • 복잡한 전달 경로. 예를 들어, 국소 제제를 포함한 국소적으로 작용하는 의약품
  • 흡입기, 비강 분무, 경피 전달 시스템과 같은 복합 약물-장치 조합
  • 복잡한 약물 방출 프로파일(예: 변형 방출 의약품)


물리화학적 분석은 약물, 부형제 및 제형 미세구조의 규명을 통해 복합 제형의 개발을 지원합니다. 이를 통해 개발자는 필요한 체내 생체이용률을 달성하기 위해 제형 개발 및 최적화 과정에서 체외에서 필요한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 또한 미세구조 분석은 제형 성능 및 안정성에 영향을 미치는 주요 물질 특성을 모니터링하고 관리함으로써 상업 제조로의 효과적인 스케일업을 지원합니다. 

Malvern Panalytical은 복합 제형 개발에 필수적인 광범위한 미세구조 분석 도구 및 전문 지식을 제공합니다. 이러한 지식은 제형 결정의 위험을 제거하고 성공적인 제형 개발을 가속화하는 데 필요한 지식을 제공합니다.

주요 제품

Morphologi 4-ID

복합 제형에서 구성 요소별 API 측정을 수행합니다
Morphologi 4-ID

Empyrean

제형 및 스케일 업 중에 고체 형태 안정성을 확인합니다
Empyrean

Zetasizer 시리즈

나노 전달 시스템의 미세구조와 안정성을 평가합니다
Zetasizer 시리즈

Epsilon 4

원소 오염을 모니터링하고 관리합니다
Epsilon 4

주요 성분

생물학적 동등성 입증

체외 생물학적 동등성 접근법의 적용은 규제 기관에서 복합 제네릭 약물 제형의 효과적인 개발을 위한 핵심 요소로 인식되고 있습니다. 미국 FDA 및 기타 규제 기관은 참조 표준 약물(RLD) 제품과 테스트 제네릭 제품의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 일환으로 물리화학적(Q3) 동등성 평가의 역할을 강조하는 제품별 지침을 발행했습니다. 임상 종말점 연구의 필요성을 제거하면 이 접근 방식을 통해 새로운 제네릭의 출시 기간을 크게 단축할 수 있습니다.

Malvern Panalytical의 물리화학적 특성 분석 도구 세트는 필수적인 생물학적 동등성 연구를 지원하는 데 필요한 고급 분석 기술 및 전문 지식을 제공합니다. 또한 기본 규제 요건 이상의 기능을 제공하여 제형의 조성, 거동 및 안정성에 대한 이해를 높일 수 있는 표적 물리화학적 분석을 제공합니다. 제형 설계 공간에 대한 이러한 탐색과 통찰력은 시제품 제형 최적화를 단순화하여 최적의 제형에 도달하는 데 필요한 실험 횟수를 줄이고 스케일업 시 실패 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.  

관련 페이지

주요 성분

수명 주기 관리

의약품 수명 주기의 상용 단계에서는 제조 공정을 수정해야 할 수도 있습니다. 예를 들어, 주요 원료 또는 중간 물질 출처의 변경에 대한 반응일 수 있습니다. 또는 특정 의약품에 대한 수요 변화에 대응하기 위해 다른 시설이나 아웃소싱 파트너로 제조소를 이동해야 할 수도 있습니다. 이러한 상황에서 제품 규제 승인을 유지하려면 제품 품질을 보장하기 위해 유지 관리해야 하는 제조 및 제형 요소를 식별해야 합니다.

체외 생물학적 동등성 기술을 사용하면 의약품 제형과 관련된 주요 물질 특성을 식별하기 위한 현실적인 과학 기반 접근 방식을 제공하므로 승인 후 변경 사항을 관리하기 위한 관리 전략의 정의가 가능합니다. Malvern Panalytical의 물리화학적 특성 분석 도구는 시험법 밸리데이션 및 이전에 대한 요구 사항에 대한 지식 및 경험과 함께 변경 관리를 지원하기 위한 적절한 분석 전략을 정의하여 제품 성능과 안전성을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Amplify Analytics의 서비스는 고객의 물리화학적 특성 분석 과제, 의약품 제형 및 제조를 지원하기 위한 분석 방법의 개발, 검증 및 구축을 지원합니다.