승인된 기준을 충족하는 안전하고 효과적인 의약품을 지속해서 생산하려면 엄격하게 정의된 의약품 제조 및 품질 기준을 설정하고 지속해서 준수해야 합니다. 

화학, 제조 및 품질관리(CMC) 요구 사항은 모든 의약품에 대해 엄격하게 자세히 기술되어 있으며 특정 제조 공정, 제품 특성 및 적용되어야 하는 관련 제품 테스트를 포함합니다. 이 과정에서 QbD 접근법의 채택이 증가함에 따라 제품의 주요 품질 특성(CQA)을 조기에 결정하고 주요 물질 특성(CMA) 및 여기에 영향을 미치는 주요 공정 매개변수(CPP)를 규명하여 적절한 관리 전략을 구현할 수 있게 되었습니다. 개발 초기 단계에서 개발된 많은 분석 방법은 제조 및 의약품 품질 관리(QC)로 바로 이어집니다.

지정된 테스트 요구 사항을 충족하기 위해 일상적인 사용을 위한 분석 방법을 정의하고 검증하는 것은 성공적인 상업 제조 및 관리에 필수적입니다. 테스트는 항상 신뢰할 수 있고 견고해야 하며 믿을 수 있는 결과를 제공할 수 있어야 합니다. 제약 산업 품질 요구 사항을 준수하기 위해 분석 시스템은 데이터 무결성을 보호해야 합니다. 이는 상당한 규제 감독 및 조치를 불러일으키는 점점 더 우려되는 문제입니다.

Malvern Panalytical은 규제 준수 유지에 필수적인 안전한 측정 선택을 돕는 심도 있는 응용 분야 이해 및 업계 전문 지식이 뒷받침된 광범위한 상호보완적 물리화학적 특성 분석 도구를 통해 의약품 제조 및 의약품 품질 관리 공정을 지원합니다.

품질 관리 측정 지원

QC 실험실 데이터는 의약품 제조 분야에서 가장 중요한 의사 결정 정보를 제공합니다. CMC 문서에 따라 CMA를 추적하려면 분석 솔루션을 구축해야 하며, 수많은 규제 지침이 마련되어 있으므로 쉽고 잘 개발된 방법론과 엄격한 데이터 추적 기능을 갖춘 업무 기기가 필수적입니다.

Malvern Panalytical은 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 다양한 물리화학적 분석 도구의 관련성에 대한 깊은 전문 지식을 보유하고 있습니다. 또한 입자 크기 및 다형체 선택을 포함하여 사용된 생체이용률 전략과 이러한 기법의 관계를 이해합니다. 

결과적으로 당사의 팀은 솔루션을 구현하고 견고함을 보장하는 시험법을 개발하는 모든 단계에서 여러분을 지원할 수 있습니다. 중요한 점은 당사의 분석 솔루션이 데이터 무결성과 21 CFR Part 11 규정 준수를 제공하며, 데이터 보안이 향상되어 규제 요건을 준수하고 전체 데이터 추적성을 보장합니다.

의약품 QC를 위한 분석 솔루션

공정 지원

기존의 최종 제품 테스트는 필요한 품질을 달성했는지 여부를 측정할 수 있지만, PAT(Process Analytical technologies)를 사용하면 설계 공간 내에서 제품 기준을 능동적으로 유지 관리할 수 있습니다. PAT 도구는 CPP를 이해하고 모니터링할 수 있는 수단을 제공하며, 의약품 제조에서 연속 가공이 늘고 있으므로 이러한 인라인 및 온라인 분석 도구는 CPP의 구현에 필수적입니다.

입자 크기 분포는 많은 의약품 제조 공정 전반에 걸쳐 중요한 매개 변수입니다. 여기에서 완전 자동화 실시간 입자 크기 측정을 적용하면 개발 단계에서부터 상업적 생산에 이르기까지 분쇄와 분무 건조와 같은 공정을 모니터링하고 제어할 수 있습니다. 

과립화 작업에서 입자 크기 추적은 종말점 감지 및 공정 관리에 중요합니다. 여기서 인라인 프로브를 사용하면 배치 과립화 공정에서 입자를 감지하고 연속 제조 공정을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.

공정 최적화 및 관리를 위한 PAT 도구

주요 성분

밸리데이션 지원

분석 기법과 관련된 데이터 무결성은 최근 몇 년 동안 가장 큰 규제 문제 중 하나가 되었으며 FDA 경고 서신에 가장 자주 사용되는 주제 중 하나입니다. 21 CFR Part 11 준수 시스템 선택, 적절한 기기 적합성 검증, 엄격하게 적용되는 목적에 맞는 시험법 개발 등이 모두 필수적입니다.

밸리데이션은 연속적이고 종종 까다로운 프로세스입니다. Malvern Panalytical은 제약 산업의 사용자에게 맞춤화된 광범위한 지원을 제공하여 부담을 덜어 줍니다.. 당사는 의약품의 수명 전반에 걸쳐 정확하고 적절한 기기 사용을 장려하고 지원합니다.

  • 광범위한 기기 수명 주기 문서에는 완전한 설치 적합성 평가(IQ) 및 운영 적합성 평가(OQ)가 포함됩니다
  • 시험법 개발 및 선택에 도움이 되어 검증된 시험법을 달성하기 위한 기술의 실제 적용을 보장합니다
  • 21 CFR Part 11 규정 준수 지원을 통해 시스템이 올바르게 구축되고 전체 워크플로 전반에 걸쳐 시험법이 올바르게 준수되도록 보장합니다. 


Malvern Panalytical과 Concept Life Sciences의 고유한 파트너십인 Amplify Analytics를 통해 심도 있는 지원을 받을 수 있습니다. 이 분석은 화학 및 물리화학 분석에 대한 종합적인 전문 지식을 제공합니다. Amplify Analytics는 시험법 개발 및 밸리데이션과 같은 특정 분석 기능에서 완전히 통합된 약물 발견 및 개발 프로그램 제공에 이르기까지 다양한 제약 계약 서비스를 제공합니다.

주요 성분

의약품 제조 문제 해결 및 근본 원인 분석

물질이나 제품 QC 실패의 근본 원인을 파악하는 것은 향후 재발을 방지하는 데 매우 중요합니다. 의약품을 취급할 때는 의약품 생성 과정과 어디에 변화가 있는지를 이해하기 위해 최종 제형을 살펴보아야 합니다. 

형태학적 기반 라만 분광법(MDRS®), X선 분말 회절(XRPD)X선 형광(XRF) 분광법은 근본 원인 분석에 유용한 통찰력을 제공하는 강력한 기술입니다. 

MDRS는 개발 및 제제화에 널리 사용됩니다. 또한 제조 단계에서 이상, 오염 물질 및 공정 이탈을 식별하는 데 도움이 되는 미립자 혼합물에 대한 상세한 구성 요소별 형태학적 설명을 제공합니다.

XRPD는 약물 발견, 제제화 및 안정성 테스트에도 적용됩니다.. 최종 제품 품질 관리 및 근본 원인 분석에서는 최종 제형의 결정 구조를 평가하고 변경 사항을 식별하는 데 사용할 수 있습니다.  

XRF를 사용하면 활성 제약 성분, 부형제 및 최종 의약품에서 비파괴적 불순물 원소 분석이 가능합니다. 

신속한 문제 해결 및 근본 원인 분석을 위한 시스템

주요 성분

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