고체 상태 특성 분석

입자 크기와 형상은 모든 고체 제형과 현탁액의 중요한 물질 속성이며, 생체 이용률과 가공성과 같은 중요한 매개변수를 결정합니다. 따라서 의약품 개발 및 제조 공정 전반에 걸쳐 입자 크기, 형상, 크기 분포의 측정은 필수적입니다.

Mastersizer 3000+ 시리즈

입자 크기 측정은 제약 개발 및 생산의 여러 단계에서 매우 중요하며, Mastersizer 시리즈는 수년 동안 업계 전문가들로부터 신뢰를 받아왔습니다.

Mastersizer 3000+는 API 입자 크기 측정의 주요 과제를 해결하고 규제 및 품질 프레임워크의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 레이저 회절 분야에서 수십 년간 축적된 전문 지식을 바탕으로 입자 크기 측정 기능을 향상하는 고급 소프트웨어 기능을 도입했습니다.

• Size Sure: 일상적인 측정 및 방법 개발에 대한 신뢰도를 크게 높입니다.
• Data Quality Guidance: 실제 샘플 분석을 위한 실행 가능한 인사이트를 제공합니다.
• SOP Architect: 습식 샘플을 위한 방법 개발을 단순화하고 표준화합니다.

Mastersizer 3000+를 사용하면 가장 복잡한 입자 크기 측정 문제를 해결할 수 있는 도구와 확신을 얻을 수 있습니다.

Morphologi 시리즈

제제와 스케일업 과정 중에 입자 크기와 형상을 정밀하게 제어합니다. 

Morphologi 시리즈는 완전 자동 정적 이미지 분석을 제공합니다. Morphologi 4-ID는 자동 정적 이미지 분석과 라만 분광법을 결합하여 복잡한 샘플에서도 개별 입자의 상세한 화학적 및 형태학적 특성 분석을 제공합니다. 또한 Mastersizer 3000+의 측정 결과를 검증하여 워크플로에 원활하게 통합할 수 있습니다.

Insitec

Insitec 시리즈를 사용하는 실시간 입자 크기 분석으로 제조를 최적화합니다. 고처리량 환경을 위해 설계된 Insitec은 고체(Insitec Dry) 및 현탁액(Insitec Wet)에 대한 연속 레이저 회절 모니터링을 제공합니다. 

시간당 최대 20kg의 고체 상태 화합물을 분석할 수 있는 Insitec은 편차를 빠르게 식별하여 잠재적인 배치 손실을 일상적인 교정으로 전환하여 시간과 비용을 절약합니다. 

원료 의약품의 결정 구조에 대한 이해는 안정성, 용해도, 생체 이용률, 다형체 일관성을 보장하는 데 필수적입니다. X선 회절은 활성 제약 성분(API)의 고체 형태를 최적화하고, 안정적인 약물 제형을 달성하며, 생산을 간소화하고, 의약품 수명 주기 전반에 걸쳐 제품 품질을 보장하는 데 필요한 통찰력을 제공합니다.

물질의 균질성에 의심이 들거나 샘플 불일치에 대한 증거가 있는 경우 형태학적 기반 라만 분광법의 장점에 대해 살펴보아야 합니다. 이 기술은 Morphologi 4-ID의 라만 분광법과 분석 영상을 결합합니다.

Aeris 시리즈

Aeris는 원료 의약품의 다형성, 고체 형태 안정성 및 결정성/비정질 모니터링을 위한 결정 구조 분석을 간소화합니다. Aeris에서 수집된 XRD 데이터는 다형체 오염에 대한 신뢰성 있는 분석을 지원하고 강력한 QC 배치 출하 시험을 위한 길을 닦는 검출 한계(LOD) 및 정량화 한계(LOQ) 평가에도 사용할 수 있습니다. Aeris는 고체의 고체 형태 검증을 통해 원료 의약품 개발 전반에 걸쳐 고객을 지원할 수 있습니다. 

• 사용 용이성: 컴팩트한 플러그 앤드 플레이 설계로 어떤 실험실에도 잘 어울리며 전문 지식이 필요하지 않습니다.
• 빠른 결과: 5분 이내에 활성 제약 성분(API)을 식별할 수 있는 전체 패턴을 확보합니다.
• 높은 감도: 부차적인 성분을 신뢰성 있게 검출하여 제품 품질을 보장합니다.

또한 OmniTrust 소프트웨어는 21 CFR 파트 11 규정 준수를 보장하며, Aeris의 모듈식 설계와 HighScore 소프트웨어의 방대한 분석 기능은 미래에 대비한 투자가 될 수 있습니다. 

Empyrean 시리즈

고급 결정학 및 다형체 연구를 위한 Empyrean은 궁극적인 솔루션입니다.

• 다양한 응용 분야: 주변 및 비주변 조건, 높은 처리량의 스크리닝, 다양한 X선 산란 기술, 이미징에서 XRPD 지원합니다.
• 적응성이 우수한 설계: 샘플 홀더, 광학 모듈 또는 고급 기법을 사용하여 Empyrean을 사용자 정의할 수 있습니다.

Empyrean은 연구 및 제조 분야의 요구를 동시에 충족하면서 X선 회절 연구를 위한 맞춤형 솔루션을 제공합니다.

샘플을 빠르게 스크리닝해야 하는 경우 X선 형광 분석기는 고농도 샘플에 대하여 매우 정확한 분석을 제공하므로 정제, 촉매 제거 및 합성 최적화를 수행하는 공정 화학자에게 특히 유용합니다.

에너지 분산(ED) XRF는 의약품 샘플의 원소 불순물을 스크리닝하기 위한 기존의 ICP 방법을 대체하는 빠르고 비용 효율적이며 사용자 친화적인 제품으로 USP <232,233> 및 Q3D를 준수하는 신뢰할 수 있는 결과를 제공합니다.

Revontium™

Revontium은 세계 최초의 소형 ED XRF 분석기로, 0.4m²의 설치 공간만으로 스탠드형의 성능을 제공합니다.

• 간소화된 운영: 터치스크린 인터페이스와 고용량 샘플 교환기가 워크플로를 간소화합니다.
• 비용 효율성: 자체 원소 분석을 통해 운영 비용을 절감할 수 있습니다.

Revontium은 원소 분석 기능을 향상하여 효율성과 접근성을 높여줍니다.

Epsilon 시리즈

Epsilon 에너지 분산 XRF(ED XRF) 분석기를 통해 자체 원소 분석을 간단하고 비용 효율적으로 수행할 수 있습니다.

• Epsilon 1: 내장 소프트웨어를 지원하고, 최소한의 준비가 필요하며, 운용 비용이 낮은 휴대용 분광기.
• Epsilon 4: 높은 처리량(샘플 10개/실행)을 위한 탁상용 분석기로, 단 45분 만에 20원소 ICH-Q3D 스크리닝 완료

Malvern Panalytical은 고객을 지원하고 제약 업계의 파트너와 협력해 온 수십 년의 경험을 바탕으로 신약 개발 및 제조 공정 전반에서 고객이 직면한 과제에 대한 날카로운 통찰력을 가지고 있습니다. 그 결과, 주요 제약 회사에서는 당사의 분석 솔루션을 사용하여 신약 개발에서 품질 관리에 이르는 공정을 지원하고 동료 평가 연구에서도 활용하고 있습니다.

당사의 광범위한 솔루션 포트폴리오는 방법 개발 지원에서 Smart Manager를 통한 사전 예방적 기기 모니터링에 이르는 다양한 지원 서비스를 통해 뒷받침되는 신약 개발 및 제조 워크플로의 모든 단계를 지원합니다.

고체 상태 특성 분석을 지원하는 방법에 대해 자세히 알아보려면 당사에 문의하십시오.