對製藥的元素雜質檢測進行ICP-MS、ICP-OES和XRF技術比較

在活性藥物成分（API）的製造中，簡化工藝步驟的每個機會都是無價的。當然，有些步驟無法省略，比如USP 232/233和ICH Q3D等規範對於藥物配方中金屬雜質的存在設有嚴格限制。因此，元素分析始終是關鍵過程。  

雖然感應耦合等離子體光譜法（使用光學發射光譜 ICP-OES 或質譜 ICP-MS）提供準確的結果，但它們耗時較長，會造成工作流程中的瓶頸並延遲決策。作為一種更快捷、更具成本效益的替代方案，X射線熒光（XRF）可以簡化並加速元素分析。 

什麼是感應耦合等離子體質譜法（ICP-MS）？ 

ICP-MS是一種用於檢測和定量微量元素和同位素的分析技術，其檢測限達到萬億分之一（ppt）的范圍，使其成為元素分析中最精確的技術之一。樣品需用危險酸溶解數天，然後經由感應耦合等離子體進行離子化。質譜儀然後根據質荷比檢測並分離去掉電子的離子，從而識別和定量樣品中的元素。  

什麼是感應耦合光學發射光譜法（ICP-OES）？ 

ICP-OES是另一種強大的元素分析技術，雖然與ICP-MS相比其靈敏度較低（通常是百萬分之一）。它使用光學發射而不是質譜來檢測元素。高溫等離子體激發樣品中的原子，促使其在特徵波長發射光。光譜儀則通過測量發射的光來確定樣品中元素的濃度。  

基於ICP的元素分析挑戰 

對於許多製藥公司來說，ICP-MS是滿足其元素分析需求的首選技術，無論是在內部還是外包給合同研究組織（CRO）。然而，當涉及到活性藥物成分（API）時，ICP並不總是最合適的工具： 

• 危險且耗時的樣品準備:  樣品必須用像氫氟酸這樣的強烈化學品溶解，需耗費數小時到數天時間，而且必須由專門的ICP專家準備。  

• 這種冗長的樣品準備導致較長的反饋圈: 這意味著你至少要等24小時，有時甚至數天才能獲得結果。 

• ICP 提供的高精度並不總是被有效利用：例如，在金屬清除初期，ICP 的靈敏度遠超過完成工作的必要程度。 

相較之下，基於XRF的元素分析幾乎不需要樣品準備或訓練，是非破壞性的，並且在USP 232/233和ICH Q3D中被列為ICP-MS或ICP-OES的合適替代方案。  

為何XRF是製藥應用的理想選擇 

XRF 是一種分析技術，用於確定材料的元素組成。它將樣品暴露於高能X射線，激發材料中的原子。這些原子隨後發射次級（熒光）X射線，這是特定元素的特徵。在測量這些發射的波長和強度後，XRF光譜儀可以識別和量化樣品中存在的元素。 

XRF廣泛用於如礦業、環境檢測等行業，並且在製藥業中逐漸增多。事實上，它能以最低的樣品準備要求分析固體、液體和粉末，使其對於藥物和賦形劑檢測特別具有吸引力。  

使用製藥開發中的XRF，元素分析速度更快、更加簡單和具成本效益，同時仍符合USP 232/233和ICH Q3D的要求。  

如何選擇適合您的解決方案 

Malvern Panalytical提供三款適用於製藥研究和生產的XRF光譜儀： 

• Epsilon 1 是一款便攜式XRF分析儀，能夠進行殘留元素的簡單分析和高效原材料檢查。  

• Epsilon 4 是一款適合於活性藥物成分和賦形劑中元素雜質分析的桌面XRF儀器，符合ICH Q3D和USP 232/233的建議。 

• Revontium™ 是一款緊湊的XRF分析儀，以緊湊的桌面格式提供高品質的元素分析，融合了落地式XRF的性能和桌面儀器的多功能性。 

如果您想了解XRF如何為您的製藥過程增加價值或預訂演示以親眼見證，請聯繫我們的專家。