概述
在藥物開發中，資料完整性至關重要，因為它依賴於準確、完整且一致的資料來確定藥物的正確配方、劑量和安全概況。
為確保資料完整性，已建立了如 21 CFR Part 11、Annex 11 和 USP <1058> 等監管架構，透過安全的電子記錄、電子簽名和合格的分析儀器來實現。雖然 21 CFR Part 11 和 Annex 11 著重於電子資料的管理與保護，但 USP <1058> 則為分析儀器確認 (AIQ) 提供了結構化的方法，確保儀器能持續提供可靠且可重現的結果。為確保法規遵循而進行的稽核往往費力且耗時，但卻極為關鍵。
OmniTrust 的設計旨在協助我們的客戶達成法規遵循的目標，並使稽核流程更有效率。這是透過納入軟體和服務兩部分元件來為您提供支援所實現。
這個 OmniTrust 系統真正厲害之處在於它包辦了一切... 它真正著重於使用者友善性。」
![[Omnitrust graphic v2.jpg] Omnitrust graphic v2.jpg](https://dam.malvernpanalytical.com/4b33f3dc-e7ef-4a20-93bb-b36b00e4109a/Omnitrust%20graphic%20v2_Original%20file.jpg)
OmniTrust 軟體能簡化工作流程，並減少您的 Malvern Panalytical 產品組合在資料完整性法規遵循方面的管理負擔。
OmniTrust 的開發目標在於簡單但強大，能幫助您在實施和日常使用中節省時間、簡化工作流程，並讓您擁有絕對的信心，確保在稽核期間不會發現任何意外。
OmniTrust 是一個由軟體和服務組成的綜合解決方案，其中包括：
- OmniAccess
- 授權 - 透過角色 (具有權限) 以及分配給這些角色的成員 (也可分配給個別工作站) 來控制誰可以存取系統以及他們可以存取的內容
- 驗證 - 使用者來源 (例如 Windows 網域、Active Directory)
- 同步 - 定義系統稽核軌跡的同步方式，並設定中央管理 (需要選購授權)
- 簽名和理由 - 定義需要使用者簽名和/或執行該事件理由的事件
- OmniTrail
- 在 OmniTrust 環境中檢視和稽核系統與使用者活動。
- 追蹤系統事件與安全控制的系統稽核軌跡系統
- 透過軟體應用程式介面記錄稽核軌跡，以追蹤個別量測記錄
- 中央管理 (選購)
- 同時設定多個儀器，並跨平台檢視系統稽核軌跡
- 減少人為錯誤，並簡化內部和外部稽核
服務包括安裝確認 (IQ) 和操作確認 (OQ)，這是 USP <1058> 中概述的兩個關鍵階段，用於確保分析儀器在受監管的環境中正確安裝並按預期操作。
此外，作為 OmniTrust 解決方案的一部分，我們還提供受監管環境法規遵循測試、現場設定與組態，全部都旨在支持與全球標準一致的強大確認與驗證流程。
為何選擇 OmniTrust？
專為資料完整性所打造。備受信賴，確保法規遵循。
讓法規遵循更簡單：安全、可擴展、隨時可稽核
簡化工作流程，並減少您所有 MP 產品組合在資料完整性法規遵循方面的管理負擔：
- 貫穿 OmniTrust 系列的統一使用者介面和工作流程，可簡化採用
- 最短 60 分鐘即可啟動並執行
- 針對不同環境 (R&D/QC) 的彈性角色組態，以及單一登入/電子驗證
- 存取與權限控制，可一目了然地全面概覽使用者管理
- 電子簽名
- 用於法規遵循驗證的全面性文件
- 透過 OmniTrail 在一個位置方便地檢閱稽核記錄
備受信賴的專業知識：從部署到長期法規遵循
我們數十年來在 21 CFR Part 11 法規和監管測試指令碼方面的經驗，確保您可在法規遵循方面安心，並獲得高效和信賴的結果。提供現場設定 (用於本地和中央管理)，確保無縫整合：
- 我們可以為您設定角色和權限的選項
- 我們支援並加速推動您的系統在數天內開始運作
- 我們加速為集中管理的角色與權限以及稽核審查進行網路設定
- 由我們的認證專家提供領先業界的法規遵循支援與建議
集中式管理：實現可擴展的資料完整性
集中式稽核軌跡和遠端角色/使用者管理的便利性：
- 一次設定，隨處部署
- 無需設定多部個別儀器，節省時間與精力
- 一次設定，多次部署 - 跨多部 MP 儀器，隨處可用
- 在多部 MP 儀器上部署角色和權限時，防止人為錯誤
- 整合式稽核軌跡資料審查，支援從任何經授權的電腦 (不限於儀器終端) 進行跨技術追溯
極高的可設定性使它臻於完美。它開放的特性非常完美，讓您可以設定所有您需要的角色
加入 OmniTrust 的大家庭
OmniTrust 設計用於搭配以下應用程式軟體版本或更高版本運作 (也請查看相關應用程式軟體發佈說明或軟體更新通知)：
- ZSXplorer 2.x
- Aeris Instrument Suite 1.6 版
- Data Collector 7.x 版
- Data Viewer 2.x 版
- HighScore (Plus) 5.x 版
- Mastersizer Xplorer 4.x
- NanoSight Xplorer 2.x
哪些產品可以搭配 OmniTrust 使用？
如果您已是 OmniTrust 的使用者，並希望最大限度地利用這些法規遵循工具並能根據您的工作流程進行調整，請立即註冊 OmniTrust 線上學習課程。