21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 是 FDA 頒布的一項法規，針對受規範行業中的電子記錄和電子簽章設立了要求。其中包括製藥、生物製劑、醫療裝置以及食品 (人類和獸醫用)。在美國從事這些行業的公司、向製藥公司提供原料和成分的供應商，以及受委託執行分析工作的簽約實驗室，都必須確保電子記錄和電子簽章可靠且值得信賴。

21 CFR Part 11 的主要要求：

• 電子記錄的建立、維護及封存必須確保其真實性、完整性和機密性
• 電子簽章必須以與手寫簽名同等效力的方式使用
• 公司必須制定控制存取電子記錄和電子簽章的程序
• 系統必須維持安全、電腦產生、含時間戳記的稽核軌跡，其中包含任何記錄建立、修改或刪除的人員、內容、時間以及原因
• 組織必須實施標準操作程序 (SOP) 以供系統使用，其中包含訓練、記錄與安全措施
• 用來產生及管理電子記錄的系統必須經過驗證，才能確保實現準確性、可靠性與一致的效能

21 CFR Part 11 設計的目的，是要透過確保電子記錄和電子簽章的準確性與可靠性，來保障消費者的安全。如若遵守這些要求，則公司可協助確保其產品的安全性和有效性。

雖然 21 CFR Part 11 提供了法律與技術架構，但是 ALCOA++ 原則可為應如何處理資料提供實用與道德基礎。 

雖然 21 CFR part 11 是美國 FDA 法規，但其原則已由世界各地的其他管理機關廣泛接受並納入當地法規中，例如歐洲藥品管理局 (EMA)、藥品及保健產品監管局 (MHRA) 以及日本厚生勞動省。 

歐盟附錄 11

EudraLex 第 4 卷 (GMP 指南) 的歐盟附錄 11 視為由 EMA 引入的歐洲對應法規。它著重於 GxP 環境中使用的電腦系統，並提供對資料完整性、稽核軌跡與系統驗證的要求。主要要求包括：

• 系統必須確保資料準確、完整且受到保護，免遭未經授權的變更
• 稽核軌跡必須安全、含時間戳記且可審查，以追蹤變更與使用者動作
• 系統必須經過驗證，才能證明其在整個生命週期中會如預期般執行
• 電子簽章必須唯一可識別並連結至套用簽章的個人
• 對系統的任何變更都必須記錄、評估風險，並在必要時重新驗證

GxP 資料完整性指南

在英國，MHRA 已引入 GxP 資料完整性指南與定義，為所有 GxP 監管活動中維護資料完整性提供了詳細的期望。這些指南使用 ALCOA++ 原則作為資料完整性的基礎。主要概念包括：

• 所有資料在整個資料生命週期都完整、一致且準確
• 稽核軌跡提供安全、電腦產生的記錄，以追蹤資料的變更以及進行變更的人員
• 系統的設計必須能夠預防、偵測並減少資料完整性問題
• 建立一套控制系統，以確保在整個組織維持資料完整性

ERES 指南

ERES 指南 (電子記錄和電子簽章) 與 21 CFR Part 11 緊密呼應。出口至美國的日本公司通常會採用 21 CFR Part 11 標準來確保合規性。主要要求包括：

• 確保電子提交與記錄的可靠性與真實性
• 所有電腦系統都必須經過驗證，才能確保其會如預期般運作
• 電子記錄必須安全儲存並在規定的保留期限內可供檢索
• 稽核軌跡必須安全、含時間戳記且能夠追蹤所有變更
• 電子簽章必須唯一連結至個人且經得起考驗

21 CFR part 11 的全球普及，因跨國公司為維持所有設施統一合規實踐而實施該法規得以加速，進而實現了標準化作業。許多企業系統 (例如 Malvern Panalytical 的 OmniTrust) 的設計都符合 21 CFR Part 11，使全球團隊能更輕鬆地符合法規遵循要求。

USP <1058> 分析儀器鑑定 (AIQ)，是美國《藥典》中的一個通則，提供了一個結構化架構，用於確保分析儀器在監管實驗室中適用於其預定用途。 

它根據四個鑑定階段，定義在製藥測試中使用的分析儀器鑑定流程。它的目標是確保儀器一致產生準確、可靠且可重現的結果。 

USP <1058> 的四個鑑定階段：

• 設計鑑定 (DQ)：確保儀器設計符合使用者需求
• 安裝鑑定 (IQ)：驗證儀器已正確安裝
• 操作鑑定 (OQ)：確認儀器如預期般操作
• 效能鑑定 (PQ)：證明在真實世界狀況下能夠實現一致的效能

同樣地，歐盟 GMP 附錄 15 是歐盟《優良製造規範 (GMP)》指南中，專門解決藥品製造中鑑定與驗證問題的章節。它的原則著重於與 USP <1058> 中所概述相同的四個鑑定階段，並強調驗證的生命週期方法，其中包括規劃、執行與維護。

當 USP <1058> 與附錄 15 可確保儀器產生有效資料時，21 CFR Part 11 與相關資料完整性法規可確保安全管理資料。它們共同為確保資料完整性與法規遵循奠定了基礎。

在此進一步瞭解分析儀器鑑定。

OmniTrust 由 Malvern Panalytical 開發，是一種靈活、可擴充且適用於多儀器的解決方案，能夠進行定制以滿足您組織的特定需求。它設計來強化資料完整性及簡化合規作業，可提供您需要的工具來自信地因應持續變化的法規要求。

OmniTrust 透過結合軟體與專業服務的綜合性產品，支援 21 CFR Part 11 規範。它有助於確保電子記錄和簽章的真實性、完整性和機密性，同時也支援驗證工作以及實施穩定的操作與程序控制，進而提供端到端的法規遵循。

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我們的軟體 (包括我們的 OmniTrust 套件) 可讓下表顯示的產品 (搭配適合當地的 IT 基礎設施) 符合下列法規與指南： 

• 21 CFR Part 11
• ALCOA++ 資料
• USP <1058>

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