21 CFR Part 11

全心信賴。誠信相待。

21 CFR Part 11 針對受規範行業中的電子記錄和電子簽章設立了要求。其中包括製藥、生物製劑、醫療器械以及食品 (人類和獸醫用)。在美國從事這些行業的公司、向製藥公司提供原料和成分的供應商,以及受委託執行分析工作的簽約實驗室,都必須確保電子記錄和電子簽章可靠且值得信賴。

21 CFR Part 11 的主要要求:

  • 電子記錄的建立、維護及封存必須確保其真實性、完整性和機密性
  • 電子簽章必須以與手寫簽名同等效力的方式使用
  • 公司必須制定控制存取電子記錄和電子簽章的程序
  • 公司必須具備稽核電子記錄和電子簽章的系統

21 CFR Part 11 設計的目的,是要透過確保電子記錄和電子簽章的準確性與可靠性,來保障消費者的安全。如若遵守這些要求,則公司可協助確保其產品的安全性和有效性。

OmniTrust 軟體 - 針對法規遵循與資料完整性

[Om_logo.png] 637353357645078214LB.png OmniTrust 由 Malvern Panalytical 研發創建,是一種靈活且適用於各種儀器的可擴充的解決方案,能夠進行定制以滿足任何組織的特定需求。它是一個強大的工具,可協助增進您的資料完整性,以及更有效因應法規遵循要求。

OmniTrust 提供幾項功能以協助您確保電子記錄和電子簽章的真實性、完整性和機密性,從而符合 21 CFR Part 11 的規範。這類功能包括:

  • 角色型存取控制
    OmniAccess 會根據使用者在組織中的角色,授予使用者存取 OmniTrust 的權限。這有助於確保使用者只能存取執行工作所需的資料和功能。

  • 稽核追蹤
    OmniTrail 負責維護系統內所有活動的稽核追蹤。這項稽核追蹤功能可用於追蹤電子記錄變更並調查任何潛在的安全漏洞。

  • 電子簽章
    OmniTrust 支援使用電子簽章。使用 OmniTrust 建立的電子簽章等同於手寫簽名。

  • 資料加密
    OmniTrust 會對所有靜態和傳輸中的資料進行加密。這有助於保護資料免受未經授權的存取。

除了上述功能之外,OmniTrust 還提供以下有助於提高資料完整性的功能:

  • 資料驗證
    OmniTrust 會在資料進入系統時對資料進行驗證。這有助於防止錯誤的發生。

  • 資料復原
    OmniTrust 可用於復原遺失或損壞的資料。

Malvern Panalytical 符合 21 CFR Part 11 規範的產品

我們的軟體 (包括我們的 OmniTrust 套件) 可讓下列產品 (搭配適合當地的 IT 基礎設施) 符合 21 CFR Part 11 法規要求、ALCOA+ 資料完整性原則以及概述整個分析儀器鑑定流程的 USP <1058> 指導方針。 

產品21 CFR Part 11 的合規性軟體
AerisAeris Instrument Suite
OmniAccess
OmniTrail
MicroCal DSCMicrocal DSC 軟體
Malvern Access Configurator
EmpyreanEmpyrean XRD Suite
OmniAccess
OmniTrail
Data Collector 7.x 版
Data Viewer 2.x 版
HighScore (Plus) 5.x 版
Epsilon 1
Epsilon 4
Epsilon 軟體
Mastersizer 3000OmniAccess
OmniTrail
Mastersizer 軟體
Morphologi 4
Morphologi 4-ID
Morphologi 軟體
OMNISECOMNISEC 軟體
Malvern Access Configurator
SpraytecSpraytec 2.x (與更新版本)
X’pert3Data Collector 7.x 版
Data Viewer 2.x 版
HighScore (Plus) 5.x 版
Zetasizer UltraOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer ProOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
Zetasizer LabOmniAccess
OmniTrail
ZSXplorer 2.x
ZetiumZetium 軟體

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